中国网财经6月(yue)28日讯 日前(qian)，翰(han)宇药业公告称，经过美国食(shi)品药品监督管理局(FDA)确认，公司提交的原料药替尔泊肽获得FDA的DMF备案号(hao)。

根据美国联邦(bang)管理法规定，药品进入(ru)美国须向(xiang)美国FDA申请(qing)注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一套有关产(chan)品生产(chan)和质量控制方面的文件资料，主要包(bao)括生产(chan)商的成品质量标准和检验方法、生产(chan)工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种的市(shi)场(chang)竞(jing)争中，取得DMF注册登(deng)记号(hao)的企业和其产(chan)品容易被客户优先(xian)考虑，有利(li)于企业寻找市(shi)场(chang)机遇(yu)、开拓客户。

对此，翰(han)宇药业表示，替尔泊肽作为公司国际(ji)化布局的GLP-1类的多肽药物管线产(chan)品，此次获得DMF备案号(hao)提高了(le)公司在国际(ji)市(shi)场(chang)上的竞(jing)争力(li)，取得DMF注册登(deng)记号(hao)的企业和其产(chan)品 容易被客户优先(xian)考虑，为公司长期发展带来积极影响。