中国(guo)网财(cai)经6月11日讯(记者 刘小菲)北京市市场监督管理局近期发布的消(xiao)息显示(shi)，北京市仁和医院违反《医疗器械监督管理条例》被罚(fa)约18万元。

根据处罚(fa)决(jue)定(ding)，2019年5月17日至(zhi)2022年3月8日，北京市仁和医院从北京经发投瑞德商贸(mao)有限(xian)公司采购“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊断试剂，未查验上述两款体外诊断试剂的医疗器械注(zhu)册证(zheng)。

期间，北京市仁和医院采购“ER雌激素”(规格：7ml)共计10瓶(ping)，采购的单价为(wei)1990元/瓶(ping)；采购“PR孕激素”(规格：7ml)共计5瓶(ping)，采购的单价为(wei)1990元/瓶(ping)，上述采购金额合计29850元。

北京市仁和医院使用上述两款体外诊断试剂，用于对患者手术(shu)切除的标本(ben)进行免疫组织化学染(ran)色及诊断项目检查，并向患者出具病理检验报告单。北京市仁和医院2022年使用完上述两款体外诊断试剂后，未继(ji)续采购过上述两款体外诊断试剂。

北京市仁和医院未单独对上述两款体外诊断试剂收(shou)费，无法计算收(shou)取(qu)的费用，其采购费用即使用的医疗器械的货值金额，共计29850元。

北京市仁和医院未能(neng)提供“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊断试剂的医疗器械注(zhu)册证(zheng)，且通过搜索(suo)查询国(guo)家药品监督管理局数据查询系统，未查询到“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊断试剂的医疗器械注(zhu)册证(zheng)相(xiang)关信息，北京市仁和医院使用的上述两款体外诊断试剂为(wei)未依法注(zhu)册的体外诊断试剂。

北京市大(da)兴区市场监督管理局责令北京市仁和医院改(gai)正上述违法行为(wei)，给予警告并罚(fa)款17.91万元。