中(zhong)国网财经5月10日讯 复(fu)宏汉(han)霖日前发(fa)布公(gong)告称，其曲妥珠单抗生物类似药汉(han)曲优在美国获批上市，是目前唯一在中(zhong)国、欧盟、美国三(san)地(di)获批的“中(zhong)国籍”单抗生物类似药。
此前，汉(han)曲优已在全球40余(yu)个国家和地(di)区获批上市，惠及逾18万患者，成为复(fu)宏汉(han)霖的重要营收来源(yuan)。
昨日，复(fu)宏汉(han)霖董事(shi)会秘书(shu)、公(gong)众传播副总经理王燕在接受中(zhong)国网财经等媒体采访(fang)时表示，汉(han)曲优是第六款进入美国市场的曲妥珠单抗生物类似药。“未来现金流的供(gong)应可能(neng)更多(duo)还是来自于国内市场。公(gong)司更多(duo)地(di)是希望借助这(zhe)个产品撬动美国市场，特别是在单抗领(ling)域能(neng)够做出自己(ji)的品牌。”
获批背后：前期递交材料遭遇挑战
据了解，汉(han)曲优是用于辅助治疗人(ren)表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转(zhuan)移性乳腺癌，以及HER2过表达的转(zhuan)移性胃腺癌或(huo)胃食管交界腺癌。
此次FDA批准主要基于复(fu)宏汉(han)霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来，复(fu)宏汉(han)霖针对汉(han)曲优(美国商品名：HERCESSI(TM), 欧洲商品名：Zercepac)开展了一系列的头对头比对研究，包括质(zhi)量对比研究、临床I期和国际多(duo)中(zhong)心临床III期研究等。
“最初做这(zhe)个研究的时候，只考(kao)察了欧洲原研、中(zhong)国原研和HLX02(汉(han)曲优)的CMC比较和临床比较。当我们去跟FDA探讨的时候，得到FDA的一个要求，要和美国原研做比较。”复(fu)宏汉(han)霖药政事(shi)务部总经理李锦记得，前期和FDA沟通的时候，曾经是想用欧盟和中(zhong)国的这(zhe)一套资料去递交，但是遇到了挑战。
随后，复(fu)宏汉(han)霖做了重新的桥(qiao)接试验，把美国原研样(yang)品和自己(ji)的HLX02(汉(han)曲优)做了PK试验。后面根(gen)据美国的要求，重新撰写和梳理资料，于2023年2月份进行了递交。历(li)经一年半的时间(jian)，最终获得批准。“相信这(zhe)次汉(han)曲优获批经历(li)，能(neng)够帮助公(gong)司在推动后续(xu)几(ji)个产品的递交和获批时更从容。”
“从一期、三(san)期临床一直走到现在，整体感觉(jue)是，我们始终贯(guan)彻的是以高标准，高要求来执行整个临床试验。这(zhe)样(yang)的话，在以后的数据做提(ti)交的时候，很自然而然得到各地(di)监管部门(men)的认可。”复(fu)宏汉(han)霖临床项目管理副总经理于浩宇对此深有(you)感触。
双(shuang)轮驱动：不放弃生物类似药的前提(ti)下进行创新药布局
2023年，复(fu)宏汉(han)霖首次实现年度盈利，实现营收53.95亿元，同比增长约67.8%；净(jing)利润5.46亿元，同比扭亏为盈。
继2023年首度全年盈利后，公(gong)司于2024年第一季度实现营收13.49亿元，主要系汉(han)曲优、汉(han)斯状等核心产品的商业化高效落地(di)，分别取得国内销售收入6.71亿元、3.34亿元。
资料显(xian)示，目前，复(fu)宏汉(han)霖在售产品主要是4款生物类似药，分别为曲妥珠单抗(汉(han)曲优)、利妥昔单抗(汉(han)利康)、贝伐珠单抗(汉(han)贝泰)、阿达木单抗(汉(han)达远)，以及1款自研PD-1创新药斯鲁利单抗(汉(han)斯状)。
去年，已经上市的5款产品实现销售收入合计(ji)约45.54亿元。从营收结构(gou)上来看，汉(han)曲优以及汉(han)斯状为公(gong)司最主要的营收来源(yuan)，两者分别贡献了27.37亿元、11.2亿元的销售收入。
目前，复(fu)宏汉(han)霖通过生物类似药，已经建立起一套成熟的商业模式，并且实现盈利。但是，想要获得更高的估值就必须向创新转(zhuan)型。
“生物类似药是保证先能(neng)吃饱饭，创新药是能(neng)吃上肉(rou)，这(zhe)样(yang)结合复(fu)宏汉(han)霖会走得更稳、更踏实一些。”王燕表示，几(ji)年前，公(gong)司就提(ti)出了“生物类似药+创新药双(shuang)轮驱动”战略目标，在不放弃生物类似药的前提(ti)下，也在进行创新药的布局。“经过这(zhe)么多(duo)年发(fa)现，生物类似药对于公(gong)司来说还是一笔不错的生意，我们现在实现盈利，包括每年有(you)这(zhe)么多(duo)正向的现金流，确实是生物类似药提(ti)供(gong)的。”
资料显(xian)示，在2019年时，复(fu)宏汉(han)霖管线中(zhong)就包含多(duo)款创新药，其中(zhong)，如HLX07和HLX22已经进入临床II期阶段，而HLX10(汉(han)斯状)已经上市。
2022年，复(fu)宏汉(han)霖首款自研创新药斯鲁利单抗(汉(han)斯状)获国家药监局批准上市，是全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1药物。
“我们现在在做的PD-1，会继续(xu)加大适应症开发(fa)，包括胃癌、局限(xian)期小细胞肺癌，还有(you)肠癌领(ling)域。肠癌是我们内部反(fan)复(fu)论证肯定要开发(fa)的，因为它(ta)的市场需求非常大。”王燕表示，肠癌是复(fu)宏汉(han)霖未来要加大开发(fa)的领(ling)域，如果这(zhe)个适应症成功，复(fu)宏汉(han)霖的PD-1全年销售市场规模可能(neng)会上到一个更高的台阶。