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近日，网上(shang)有消息称，恒瑞医药收到(dao)了美国FDA 483表格(ge)。对此，恒瑞医药6月6日向记者表示(shi)，此次检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场(chang)地。公司针(zhen)对检查提出的缺陷，已(yi)经递交了整改答复和完成情(qing)况跟踪报告，同(tong)时与FDA保持积(ji)极沟通。目前公司出口美国的制剂未受影响。
483表格(ge)是FDA检查常见的文件，也被称为“现(xian)场(chang)观察报告” ，483 表格(ge)可能与公司的设施(shi)、设备、流程、控制、产品、员工实践或(huo)记录有关(guan)。在收到(dao) 483 表后，公司有 15 天的时间做出回应。
此次483与恒瑞PD-1疗法在美国申(shen)报上(shang)市是否有关(guan)？恒瑞医药称，根据FDA法规，对药品生产场(chang)地按照注(zhu)册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场(chang)地，与卡瑞利珠单抗(kang)、阿帕(pa)替尼组(zu)合(he)申(shen)请所涉及的生产场(chang)地不同(tong)。本次检查结果与公司PD-1组(zu)合(he)疗法在美国申(shen)报上(shang)市没有关(guan)联。（澎湃新闻记者 李潇潇）