中国网财经4月(yue)29日讯 今日晚(wan)间，创新药(yao)企智翔金泰发(fa)布(bu)2023年财报，为公司自2023年6月(yue)20日上市以来的首份(fen)年报。
中国网财经记者(zhe)注(zhu)意到，行至此时，智翔金泰赛立奇单(dan)抗(GR1501) 针对中重度斑块(kuai)状银(yin)屑病适应症的新药(yao)上市申(shen)请结果出炉时间日渐迫近，公司对首款产品(pin)上市已先行布(bu)局，市场对其期待值显著升温(wen)。
各方(fang)密切关注(zhu)的背后，业内分析师表示(shi)，赛立奇单(dan)抗针对中重度斑块(kuai)状银(yin)屑病适应症国内进度最快，临床试验数据(ju)优异，复发(fa)率较低，长期疗效(xiao)表现优秀，有(you)望成为首款国产靶(ba)向IL-17A的单(dan)抗产品(pin)。
包括赛立奇单(dan)抗在(zai)内，智翔金泰2023年年报显示(shi)，在(zai)持续高水平研发(fa)的支持下(xia)，公司共9个产品(pin)(17个适应症)获批进入临床研究，多管线临床研究进入关键期，近年内陆续也将(jiang)步入商业化进程。
临床疗效(xiao)优异安全 赛立奇单(dan)抗上市在(zai)即(ji)
凭借疗效(xiao)显著等诸多优点(dian)，生(sheng)物制剂在(zai)中重度斑块(kuai)状银(yin)屑病的治疗中应用越来越广泛。其中，IL-17A靶(ba)点(dian)药(yao)物得到市场充分认可，以疗效(xiao)较为突出的司库奇尤单(dan)抗为代表的进口产品(pin)在(zai)国内销售额迅速增长。
具体来看，司库奇尤单(dan)抗于2019年4月(yue)在(zai)国内获批上市，2020年和2021年销售额分别约5亿元和15亿元。根据(ju)PDB数据(ju)，2022年其国内市场销售额约32.1亿元，同比增长228.67%，国内市场正快速放量，IL-17A靶(ba)点(dian)展现出大单(dan)品(pin)的发(fa)展潜力。
而智翔金泰赛立奇单(dan)抗作为国内进度最快的国产IL-17A靶(ba)点(dian)药(yao)物，针对中重度斑块(kuai)状银(yin)屑病同种适应症早已于2023年3月(yue)递交新药(yao)上市申(shen)请，申(shen)请结果出炉时间日渐迫近，经非(fei)头对头数据(ju)结果比较，长期疗效(xiao)或优于司库奇尤单(dan)抗。
开源证(zheng)券4月(yue)17日研报显示(shi)，2024年2月(yue)，智翔金泰赛立奇单(dan)抗注(zhu)射(she)液针对中重度斑块(kuai)状银(yin)屑病Ⅲ期临床研究取得的积极结果在(zai)国际皮(pi)肤病学(xue)权威期刊(kan)BJD上正式(shi)发(fa)表，研究结果表明疗效(xiao)显著且安全性良好(hao)。
非(fei)头对头数据(ju)结果表明，赛立奇单(dan)抗第52周PASI 90/PASI 100与PGA 0/1(皮(pi)损完全清除/几乎完全清除，PASI、PGA为判(pan)断银(yin)屑病严重程度的常用评(ping)价(jia)方(fang)式(shi))分别为84.10%/59.70%/83.70%，司库奇尤单(dan)抗相同指标分别为80.10%/40.10%/71.30%，赛立奇单(dan)抗长期疗效(xiao)略优于司库奇尤单(dan)抗。同时，赛立奇单(dan)抗与司库奇尤单(dan)抗每次使用剂量分别为200/300mg，赛立奇单(dan)抗能够通过(guo)更小的剂量实现更好(hao)的临床疗效(xiao)。
开源证(zheng)券称(cheng)，安全性指标方(fang)面，赛立奇单(dan)抗属于全人源 IgG4 类型抗体，免疫原(yuan)性低且ADCC效(xiao)应(抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用)和CDC效(xiao)应(补(bu)体依赖的细胞毒作用)更弱。临床试验中未观察到十分常见(≥10%)的不良反应，相对国内已上市的IL-17A单(dan)抗药(yao)物，上呼吸道(dao)感(gan)染率和高脂血症发(fa)生(sheng)较少(非(fei)头对头)。
此外，中国网财经记者(zhe)了(le)解到，智翔金泰赛立奇单(dan)抗针对强直(zhi)性脊柱关节炎适应症III 期临床试验达到主要疗效(xiao)终(zhong)点(dian)，亦已于2024年1月(yue)提交新药(yao)上市申(shen)请并获受理，未来或将(jiang)进一步提升市场空间。
研发(fa)投入增长超三成 多管线进入关键临床阶段
年报显示(shi)，智翔金泰对在(zai)研项目持续保(bao)持较高水平的研发(fa)投入，报告期内研发(fa)费用约为6.20亿元，较上年同期增加36.50%。
截至目前，智翔金泰在(zai)自身免疫性疾病、感(gan)染性疾病以及肿瘤等领域储备了(le)丰富的产品(pin)管线，在(zai)研产品(pin)15个，其中9个产品(pin)(17个适应症)获批进入临床研究，除赛立奇单(dan)抗外，核心(xin)产品(pin)GR1802、GR1801均已进入III 期临床试验阶段。
中国网财经记者(zhe)注(zhu)意到，GR1802在(zai)智翔金泰自身免疫性疾病领域储备产品(pin)中颇具特色，该产品(pin)适应症较为广泛，除中重度特应性皮(pi)炎适应症于2023年11月(yue)启动III 期临床试验外，另有(you)哮喘、慢(man)性自发(fa)性荨麻疹及慢(man)性鼻窦炎伴鼻息肉三项适应症均处于II期临床试验阶段，过(guo)敏性鼻炎适应症亦于2024年2月(yue)获批临床试验。
随着研发(fa)进程的持续推进，智翔金泰GR1802近年内或将(jiang)有(you)多个适应症进入关键III 期临床试验阶段，并对公司该产品(pin)商业化前景形成有(you)力支撑。且据(ju)国泰君安研报，GR1802所面临的市场竞争格局良好(hao)，其作用靶(ba)点(dian)IL-4Rα国内仅(jin)度普(pu)利尤单(dan)抗1家上市，可拓展空间较大。
在(zai)感(gan)染性疾病领域，GR1801为全球首个狂犬病被动免疫双抗，能够在(zai)狂犬疫苗(miao)主动免疫完全发(fa)挥作用前提供即(ji)时的免疫保(bao)护。早在(zai)2023年4月(yue)时，其已完成III期临床试验已完成首例受试者(zhe)知情同意书的签署，并于当年度完成 III 期临床试验入组，开源证(zheng)券预计，智翔金泰该款产品(pin)有(you)望于2024年下(xia)半年递交新药(yao)上市申(shen)请。
智翔金泰GR2001针对破(po)伤风被动免疫适应症在(zai)2023年展现出了(le)较快的研发(fa)速度。资料显示(shi)，该产品(pin)于2023年1月(yue)获得国家药(yao)监局临床试验批准，年内即(ji)已完成II 期临床试验入组，开源证(zheng)券研报预计其或将(jiang)于2024年进入 III 期临床试验阶段。
从商业化的角度而言，若进展顺利，智翔金泰临近商业化的产品(pin)队伍阵(zhen)容将(jiang)再度扩大，从而有(you)望形成自身免疫性疾病及感(gan)染性疾病两个优势领域、四个待商业化主力产品(pin)更为良性的发(fa)展格局。
未来，智翔金泰的产品(pin)研发(fa)进展及商业化进程令市场翘首以盼，中国网财经记者(zhe)也将(jiang)保(bao)持持续关注(zhu)。