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中国网财经(jing)4月23日讯 中国生物制(zhi)药昨(zuo)日发布公告称，公司自主研发的1类创新药罗伐(fa)昔替尼片(pian)“Rovadicitinib (TQ05105)”用于治疗中高(gao)危(wei)骨髓纤(xian)维化(hua)(MF)的关键注册临床研究已达到主要终点，集(ji)团已与中国国家药品监督管理(li)局(ju)药品审评中心(CDE)就TQ05105片(pian)的上(shang)市(shi)申请进行了沟通，并获(huo)得CDE同意提交本品上(shang)市(shi)申请的意见，于近期递交TQ05105片(pian)的上(shang)市(shi)申请。
据了解，TQ05105是中国生物制(zhi)药自主研发的一(yi)款具有全新化(hua)学结构的JAK/ROCK抑制(zhi)剂(ji)。体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制(zhi)JAK家族激酶(mei)活性及(ji)ROCK激酶(mei)活性，能显著抑制(zhi)细胞中STAT3和STAT5的磷酸(suan)化(hua)水平(ping)，从而抑制(zhi)JAK/STAT信号通路(lu)传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。
此外，中国生物制(zhi)药在2023年美国血(xue)液学年会(ASH)公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤(MPN)的I期临床研究数据。结果表明，TQ05105具有良好的人体药代动力学行为，安全性良好，毒性可耐(nai)受，且脾脏缩小疗效(最佳缩脾率63.79%)和改善(shan)患者体质症状(最佳改善(shan)率为87.50%)作用显著，作用时间(jian)持(chi)久，能够为MF患者带来更多的临床选择。