药(yao)捷安(an)康（南京）科技股份有限公司（下(xia)称“药(yao)捷安(an)康”）再度向港交所递交IPO申请。
早在2021年8月，药(yao)捷安(an)康曾向港交所递交IPO申请，此后又向证(zheng)监(jian)局递交A股IPO辅导备案材(cai)料，但始终没有进展(zhan)。
药(yao)捷安(an)康的核心药(yao)品，是同时靶(ba)向FGFR/VEGFR、JAK、Aurora的MTK抑制剂Tinengotinib （TT-00420），主(zhu)要用于治疗胆管癌，目前在国内已进入2期临床试验。
由于核心药(yao)品尚未实现商业(ye)化(hua)，目前药(yao)捷安(an)康的收入几乎为0，2022年、2023年净亏损分别为2.52亿元、3.43亿元。
这都给药(yao)捷安(an)康带来一定的资金压力。截至2023年末(mo)，现金及现金等价物(wu)金额为4.97亿元，加之其所持有的低风险理财产品3.42亿元，合计仍有超8亿资金。
按照2023年的净亏损测算，则这笔资金或许可以(yi)帮(bang)助药(yao)捷安(an)康至少撑过(guo)2年。
后线治疗前景待考(kao)
这已经是药(yao)捷安(an)康第三次冲(chong)刺IPO了。
2021年8月，药(yao)捷安(an)康就向港交所递交IPO申请，但此后并未进入聆讯环节。
首度冲(chong)刺港交所未果后，药(yao)捷安(an)康便转向了A股。
2022年10月，药(yao)捷安(an)康在中信证(zheng)券的保荐下(xia)向证(zheng)监(jian)局递交了上市辅导材(cai)料，截至今年4月经历(li)了6期的IPO辅导工作后，始终没有新进展(zhan)。
直至此次，药(yao)捷安(an)康才再度回到香港市场的怀抱。
近(jin)三年徘徊中，由于药(yao)捷安(an)康的核心药(yao)品始终未实现商业(ye)化(hua)，收入基本为0，基本面并未发生太(tai)大的变化(hua)。
不过(guo)，药(yao)捷安(an)康的核心药(yao)品Tinengotinib研发得到了进一步的推进。
Tinengotinib主(zhu)要用于治疗胆管癌。目前正在美国、韩(han)国、英国、欧盟(meng)等进行3期国际多中心临床试验，中国则正在进行2期关键(jian)性临床试验。
“我们预期优先在中国附条件(jian)批准(zhun)Tinengotinib，随(sui)后在其他(ta)地区获批。”药(yao)捷安(an)康指出。
目前胆管癌仍被视为不治之症，存活(huo)率较低。美国的胆管癌5年生存率约为10%，低于所有癌症类型的5年生存率69%。例如任天堂社长岩田(tian)聪正是因患胆管癌去世。
Tinengotinib的特点是同时靶(ba)向FGFR/VEGFR、JAK和(he)Aurora 3个通路。
其中，FGFR是关键(jian)通路。
FGFR从1-4包括(kuo)4个亚型，其功能障碍或是导致癌症的原因。研究(jiu)发现，尿路上皮癌、胆管癌、子宫(gong)内膜癌及乳腺癌中均出现了FGFR变异。
“与FGFR的独特结合模式使Tinengotinib能够克服多克隆突(tu)变，使其靶(ba)向FGFR引起的癌症（如FGFR变异的胆管癌及泛FGFR实体瘤(liu)），而关键(jian)通路的独特组合使其能够对多种癌症类型（包括(kuo)前列腺癌、乳腺癌及胆道癌）有效。”药(yao)捷安(an)康指出。
这意味着，未来药(yao)捷安(an)康有机会挖(wa)掘Tinengotinib在其他(ta)适应症方向的更多可能性。
不过(guo)Tinengotinib不是唯一一款靶(ba)向FGFR且可用于治疗胆管癌的药(yao)物(wu)。
FDA已批准(zhun)日(ri)本药(yao)企日(ri)本Taiho Oncology的福巴替尼(ni)、诺华的Infigratinib及美国药(yao)企Incyte的佩米替尼(ni)合计3款用于治疗胆管癌的FGFR抑制剂。
佩米替尼(ni)是首个获批被用于治疗胆管癌的FGFR抑制剂，已被信达生物(wu)（1801.HK）引进至中国。
目前Tinengotinib优于同竞(jing)的优势，在于其是全球首个且唯一一个已进入注册性临床阶段，且针对FGFR抑制剂复发或难(nan)治性胆管癌患者(zhe)研究(jiu)药(yao)物(wu)。
通俗理解，Tinengotinib在解决(jue)因采(cai)用FGFR抑制剂治疗胆管癌而产生耐药(yao)性问题仍有疗效，可填补当前的治疗空白，也就是后线治疗。
“近(jin)乎所有患者(zhe)接受FGFR抑制剂治疗后会发生疾病(bing)进展(zhan)。NCCN或CSCO指南均缺少对FGFR抑制剂耐药(yao)后的治疗推荐，从而存在未满足的临床需求。”药(yao)捷安(an)康指出，“目前并无胆管癌三线治疗的建议选择，患者(zhe)仅能选择临床获益尚不明确的化(hua)疗。”
根据药(yao)捷安(an)康提供在美国的一项临床研究(jiu)结果显示，截至2024年3月28日(ri)，其中43名先前已使用FGFR抑制剂而胆管癌进展(zhan)的患者(zhe)使用Tinengotinib进行治疗后，ORR（客观缓解率）为30%，DCR（疾病(bing)控制率）为93%，中位(wei)PFS（无进展(zhan)生存期）为6个月。
但在前线治疗胆管癌的佩米替尼(ni)销售(shou)增速一般的情况下(xia)，后线治疗的Tinengotinib销售(shou)前景仍是未知数。
Incyte的历(li)年财报显示，2020年上市的佩米替尼(ni)上市次年产品收入为0.69亿美元，同比增长了165%。
但此后增长便陷入了停滞，2022年和(he)2023年的销售(shou)收入均保持在0.84亿美元左右。
这或许都给药(yao)捷安(an)康后续推进Tinengotinib的商业(ye)化(hua)带来更多不确定性。
管线曾遭“退(tui)货”
如此来看，未来药(yao)捷安(an)康若想打(da)开Tinengotinib的销售(shou)规模，或仍需要挖(wa)掘更多适应症。
目前药(yao)捷安(an)康仍在推进Tinengotinib用于治疗前列腺癌、乳腺癌、胆道癌的临床试验，这是否(fou)可以(yi)给该(gai)款药(yao)物(wu)带来更多可能性，有待观察(cha)。
药(yao)捷安(an)康还在推进用于治疗晚期实体瘤(liu)的TT-00973、B细胞淋巴瘤(liu)的TT-01488、非特异性溃疡性结肠炎(yan)或特应性皮炎(yan)的TT-01688、心力衰竭的TT-00920、非酒精性脂肪性肝病(bing)的TT-01025合计5款管线的临床开发。
部(bu)分适应症布局确实是市场颇为看好的方向。
除(chu)了Tinengotinib，目前药(yao)捷安(an)康在研管线中进展(zhan)较快的是TT-01688，其用于治疗特应性皮炎(yan)方向在中国已进入2期临床试验。
特应性皮炎(yan)确实有着广阔的市场。据Market Us预测，2032年，全球特应性皮炎(yan)治疗市场将达到245亿美元。
这都吸引着不少公司加入治疗自身免疫性疾病(bing)药(yao)物(wu)的战局。
不过(guo)TT-01688并非药(yao)捷安(an)康自研，而是从韩(han)国药(yao)企LG Chem处引进得到，其仅获得大中华区的权益，这意味着TT-01688或许也很难(nan)扛起药(yao)捷安(an)康收入的大旗。
仍处于1期临床试验的TT-01025主(zhu)要用于治疗非酒精性脂肪性肝病(bing)，该(gai)适应症亦被视为拥(yong)有超百亿美元的前景。
不过(guo)TT-01025曾遭“退(tui)货”，给这款药(yao)的未来带来更多不确定性。
2020年，药(yao)捷安(an)康曾将TT-01025商业(ye)化(hua)权益授(shou)权给LG Chem。但就在2023年双方终止了该(gai)项协议，至此TT-01025未来的商业(ye)化(hua)权益也重回药(yao)捷安(an)康的手中。
整体来看，药(yao)捷安(an)康所布局的临床管线合计已经达到6款，这都给其财务带来一定压力。
2023年，药(yao)捷安(an)康的研发成本已经达到3.44亿元，但同期其现金及现金等价物(wu)金额仅为4.97亿元。
不过(guo)药(yao)捷安(an)康的流动资产仍可“救急”。截至2023年末(mo)，药(yao)捷安(an)康所持有的以(yi)公允价值计量(liang)且其变动计入当期损益的金融资产金额为3.42亿元。
药(yao)捷安(an)康招股书显示，以(yi)公允价值计量(liang)且其变动计入当期损益的金融资产主(zhu)要包括(kuo)中信银行、南京银行、招商银行发行的5份保本结构性存款及中信证(zheng)券的1份理财产品，风险相(xiang)对可控。
如此算来，药(yao)捷安(an)康速动资金仍达到8.39亿元。
按照2023年3.43亿元的净亏损计算，则药(yao)捷安(an)康手中的资金至少可以(yi)撑29个月。
“我们将继(ji)续密切监(jian)察(cha)经营现金流量(liang)，如有需要，预期会进行下(xia)一轮融资，缓冲(chong)期至少为12个月。”药(yao)捷安(an)康指出。
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