随着(zhe)创(chuang)新药“出海”案例(li)增多，其模式也在演变(bian)。
近日，恒瑞医药宣布，将具有自主知识产权的(de)GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。
目前，大部分创(chuang)新药企(qi)采取“借船出海”模式，即借助合作方的(de)资源优势实现市场拓展。恒瑞医药则选择了(le)“联(lian)合出海”模式，即公司除了(le)从Hercules公司获得GLP-1产品组合授权许可费(fei)外，还将取得Hercules公司19.9%的(de)股权。在此模式下，恒瑞医药将通过持股投票(piao)权参与到Hercules公司决(jue)策中来；如Hercules公司日后经营实现创(chuang)收，除授权协议产品层面的(de)收益外，恒瑞医药也可以参与Hercules公司对股东的(de)利润(run)分配。
当(dang)前，“出海”已经成为创(chuang)新药企(qi)开拓市场、获得更高回报(bao)的(de)重要路(lu)径(jing)。笔者认为，企(qi)业需要根据自身资源禀(bing)赋选择“出海”模式，而在“出海”前，创(chuang)新药企(qi)要评估三大要素，分别是国际(ji)化发展经验、资金实力及产品技术水平。
首先(xian)，对处于早期发展阶段(duan)的(de)中国创(chuang)新药企(qi)而言，“出海”不会一路(lu)坦途，甚至面临着(zhe)法律监管、临床(chuang)开发设计、市场拓展等多维(wei)度挑战。而只有具备(bei)丰富国际(ji)化经验的(de)团队才能够承担(dan)与当(dang)地监管机构沟通的(de)职责，加快产品在当(dang)地的(de)注册上市、商业化。创(chuang)新药企(qi)要考(kao)虑自身的(de)国际(ji)化能力、团队建设能力等，选择合适的(de)“出海”方式。
其次，创(chuang)新药研发需要长(chang)周期、高投入(ru)，因此“出海”需要考(kao)虑资金实力。“借船出海”模式下，由合作方负责开展海外市场的(de)临床(chuang)试验、市场销售等，而中国创(chuang)新药企(qi)则可获得一次性首付款、后续里程碑付款以及销售分成等。通过“借船出海”，企(qi)业可以获得资金支持，以推(tui)进药物研发及日常运营等。
而“联(lian)合出海”模式下，中国创(chuang)新药企(qi)与海外药企(qi)共同(tong)开发创(chuang)新药产品，共同(tong)决(jue)策、分担(dan)成本，也要求企(qi)业具备(bei)拓展海外市场的(de)资源和能力，同(tong)时(shi)还必(bi)须具备(bei)相(xiang)当(dang)的(de)资金实力。以选择“联(lian)合出海”的(de)恒瑞医药为例(li)，公司此前已经布局国际(ji)化发展多年，且其今年一季度的(de)货币资金为213亿(yi)元，位列(lie)A股医药生物行业上市公司第二位。
最(zui)后，从产品技术水平来看，创(chuang)新药企(qi)需要评估，在研药物的(de)技术水平是否具备(bei)差(cha)异化竞争优势，同(tong)时(shi)，研发进展是否处于领先(xian)地位。如果行业竞争较为激烈、且研发进展靠后，产品未来的(de)商业化空间就会大打折扣(kou)。
国内药企(qi)需要为“出海”做好细致规划及充分准(zhun)备(bei)。未来，中国创(chuang)新药“出海”的(de)模式仍将持续变(bian)化，相(xiang)信(xin)在积(ji)累了(le)丰富的(de)国际(ji)化经验后，中国创(chuang)新药企(qi)将具有独立面对海外市场风险与挑战的(de)能力，从而开启“独立出海”的(de)新模式。