中国网财经5月10日讯(xun) 复宏汉霖(lin)日前发布公告称(cheng)，其曲妥珠单抗生物类似药汉曲优在美国获批(pi)上市(shi)，是目前唯一在中国、欧盟(meng)、美国三地获批(pi)的(de)“中国籍”单抗生物类似药。
此(ci)前，汉曲优已在全球(qiu)40余(yu)个国家和地区(qu)获批(pi)上市(shi)，惠及(ji)逾(yu)18万患者(zhe)，成为(wei)复宏汉霖(lin)的(de)重要营(ying)收来源。
昨日，复宏汉霖(lin)董事会秘书、公众传播副总经理王燕在接受中国网财经等媒体采访时表示，汉曲优是第六款进入(ru)美国市(shi)场的(de)曲妥珠单抗生物类似药。“未来现(xian)金流的(de)供应可能更多还是来自于国内(nei)市(shi)场。公司更多地是希望借助这(zhe)个产品撬动美国市(shi)场，特别是在单抗领域能够做出自己的(de)品牌。”
获批(pi)背后：前期递交材料遭遇挑战
据了解，汉曲优是用于辅(fu)助治疗人(ren)表皮生长因(yin)子受体-2(HER2)过(guo)表达的(de)乳腺癌、HER2过(guo)表达的(de)转移性乳腺癌，以及(ji)HER2过(guo)表达的(de)转移性胃腺癌或胃食管交界(jie)腺癌。
此(ci)次FDA批(pi)准主要基于复宏汉霖(lin)递交的(de)全面的(de)分析结果、临床前及(ji)临床研究数据。自2015年以来，复宏汉霖(lin)针对(dui)汉曲优(美国商(shang)品名：HERCESSI(TM), 欧洲商(shang)品名：Zercepac)开展了一系列的(de)头对(dui)头比(bi)对(dui)研究，包括(kuo)质量对(dui)比(bi)研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。
“最初做这(zhe)个研究的(de)时候，只考察(cha)了欧洲原研、中国原研和HLX02(汉曲优)的(de)CMC比(bi)较和临床比(bi)较。当我们去跟(gen)FDA探讨的(de)时候，得(de)到FDA的(de)一个要求(qiu)，要和美国原研做比(bi)较。”复宏汉霖(lin)药政事务部总经理李锦(jin)记得(de)，前期和FDA沟通(tong)的(de)时候，曾经是想用欧盟(meng)和中国的(de)这(zhe)一套资料去递交，但是遇到了挑战。
随后，复宏汉霖(lin)做了重新的(de)桥接试验，把美国原研样品和自己的(de)HLX02(汉曲优)做了PK试验。后面根(gen)据美国的(de)要求(qiu)，重新撰写和梳理资料，于2023年2月份进行了递交。历经一年半的(de)时间，最终获得(de)批(pi)准。“相信这(zhe)次汉曲优获批(pi)经历，能够帮(bang)助公司在推动后续几个产品的(de)递交和获批(pi)时更从容。”
“从一期、三期临床一直(zhi)走到现(xian)在，整体感觉是，我们始终贯彻的(de)是以高标准，高要求(qiu)来执行整个临床试验。这(zhe)样的(de)话，在以后的(de)数据做提交的(de)时候，很自然而然得(de)到各地监(jian)管部门的(de)认可。”复宏汉霖(lin)临床项目管理副总经理于浩宇对(dui)此(ci)深有(you)感触。
双轮驱动：不放弃(qi)生物类似药的(de)前提下进行创新药布局
2023年，复宏汉霖(lin)首次实现(xian)年度盈利，实现(xian)营(ying)收53.95亿元，同比(bi)增长约67.8%；净利润5.46亿元，同比(bi)扭亏为(wei)盈。
继2023年首度全年盈利后，公司于2024年第一季(ji)度实现(xian)营(ying)收13.49亿元，主要系汉曲优、汉斯(si)状(zhuang)等核心产品的(de)商(shang)业化高效落地，分别取得(de)国内(nei)销售收入(ru)6.71亿元、3.34亿元。
资料显示，目前，复宏汉霖(lin)在售产品主要是4款生物类似药，分别为(wei)曲妥珠单抗(汉曲优)、利妥昔单抗(汉利康)、贝伐(fa)珠单抗(汉贝泰)、阿达木单抗(汉达远)，以及(ji)1款自研PD-1创新药斯(si)鲁利单抗(汉斯(si)状(zhuang))。
去年，已经上市(shi)的(de)5款产品实现(xian)销售收入(ru)合计(ji)约45.54亿元。从营(ying)收结构上来看，汉曲优以及(ji)汉斯(si)状(zhuang)为(wei)公司最主要的(de)营(ying)收来源，两(liang)者(zhe)分别贡献了27.37亿元、11.2亿元的(de)销售收入(ru)。
目前，复宏汉霖(lin)通(tong)过(guo)生物类似药，已经建立起一套成熟的(de)商(shang)业模式，并(bing)且实现(xian)盈利。但是，想要获得(de)更高的(de)估值就必须向创新转型。
“生物类似药是保证先能吃饱饭，创新药是能吃上肉(rou)，这(zhe)样结合复宏汉霖(lin)会走得(de)更稳(wen)、更踏实一些。”王燕表示，几年前，公司就提出了“生物类似药+创新药双轮驱动”战略目标，在不放弃(qi)生物类似药的(de)前提下，也在进行创新药的(de)布局。“经过(guo)这(zhe)么(me)多年发现(xian)，生物类似药对(dui)于公司来说还是一笔不错的(de)生意，我们现(xian)在实现(xian)盈利，包括(kuo)每年有(you)这(zhe)么(me)多正向的(de)现(xian)金流，确实是生物类似药提供的(de)。”
资料显示，在2019年时，复宏汉霖(lin)管线中就包含多款创新药，其中，如HLX07和HLX22已经进入(ru)临床II期阶段，而HLX10(汉斯(si)状(zhuang))已经上市(shi)。
2022年，复宏汉霖(lin)首款自研创新药斯(si)鲁利单抗(汉斯(si)状(zhuang))获国家药监(jian)局批(pi)准上市(shi)，是全球(qiu)首个获批(pi)用于一线治疗广(guang)泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的(de)PD-1药物。
“我们现(xian)在在做的(de)PD-1，会继续加大适应症开发，包括(kuo)胃癌、局限(xian)期小细胞肺癌，还有(you)肠癌领域。肠癌是我们内(nei)部反复论证肯定要开发的(de)，因(yin)为(wei)它的(de)市(shi)场需(xu)求(qiu)非常大。”王燕表示，肠癌是复宏汉霖(lin)未来要加大开发的(de)领域，如果这(zhe)个适应症成功，复宏汉霖(lin)的(de)PD-1全年销售市(shi)场规模可能会上到一个更高的(de)台阶。