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2024年5月12日，华(hua)东医药股份有限公司（以下简(jian)称“公司”）发布公告，其全资子公司杭(hang)州中美(mei)华(hua)东制药有限公司（以下简(jian)称“中美(mei)华(hua)东”）于5月11日收(shou)到国家药品监督(du)管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美(mei)华(hua)东作为申请人申报的1类新药迈华(hua)替尼片（迈瑞东(R)，MifanertinibTablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上(shang)市许可申请获得受理。
安全、耐受且高(gao)效，EGFR敏感突变新药临(lin)床获益更优
据公告显示，迈华(hua)替尼片为一款(kuan)新型(xing)、强效、高(gao)选择性、具有口服(fu)活性的不(bu)可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。
尽管目(mu)前已经有多款(kuan)EGFR-TKI在中国获批上(shang)市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗，但是此类肺癌患者群体的治疗存(cun)在未满足的临(lin)床需求。主要原(yuan)因在于三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人群中的疗效不(bu)及(ji)19号外显子缺失突变人群，既往(wang)对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观察到总生存(cun)期（OS）获益、部分研究甚(shen)至提示OS获益受损；而已上(shang)市二代EGFR-TKI由于耐受性不(bu)佳(jia)限制了临(lin)床应用。
值得关注(zhu)的是，迈华(hua)替尼片作为二代EGFR-TKI在针(zhen)对21号外显子L858R置换突变NSCLC人群的临(lin)床试验中体现出更强的安全、耐受性，以及(ji)相当的疗效。
据公告显示，本(ben)次迈华(hua)替尼片的上(shang)市申请是基于一项迈华(hua)替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随(sui)机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。
该(gai)临(lin)床试验达到了主要疗效终点，迈华(hua)替尼组中位无进展生存(cun)期（mPFS）显著优于吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。在EGFRL858R突变患者中，迈华(hua)替尼组相比吉非替尼组mPFS的HR为0.55，同已上(shang)市三代EGFR-TKIs相当。EGFR突变阳性的患者，广泛合(he)并其他(ta)基因突变（如TP53突变），既往(wang)研究发现EGFR合(he)并其他(ta)基因突变（co-mutations）影(ying)响(xiang)患者接受EGFR-TKIs治疗的疗效。研究发现，co-mutations对吉非替尼疗效影(ying)响(xiang)较大，而对迈华(hua)替尼疗效影(ying)响(xiang)较弱。存(cun)在co-mutations的患者中，迈华(hua)替尼组相比吉非替尼组的mPFS优势更明显，且可观察到显著的总生存(cun)（OS）获益。此前，国家药品监督(du)管理局药品审评(ping)中心将迈华(hua)替尼片用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗纳入突破(po)性治疗药物程序。
肺癌是全球(qiu)发病率最高(gao)的恶性肿瘤之一。根据近日国家癌症中心发布的报告，我国2022年癌症新发病例达到了482.5万，其中排名第一的就是肺癌，人数为106万。非小细胞肺癌（NSCLC）属于较常见的肺癌分类，罹(li)患率约有80-85%。其中，中国NSCLC患者占所有肺癌种类的85%左右，新发病例数2020年有约80万人。
中国NSCLC靶向药物市场从2016年的22亿元(yuan)增长到2020年的108亿元(yuan)，5年增长5倍。弗若斯特沙利文(wen)预测2025年可以达到300多亿元(yuan)。市场规模可以和PD-1/PD-L1抗体市场相媲美(mei)。其中，肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚(ya)型(xing)，中国人群中约50%的肺腺癌患者存(cun)在EGFR突变。而在EGFR突变的NSCLC患者中，19号外显子缺失突变及(ji)21号外显子L858R置换突变是EGFR突变中的最常见的突变类型(xing)（>70%）其中21号外显子L858R置换突变占30-40%。因此，此次获批用于这(zhe)项适应症一线治疗的迈华(hua)替尼片有望获得较大的市场增长空间。
值得关注(zhu)的是，迈华(hua)替尼片有望突破(po)肺癌用药困境，为患者提供新的治疗选择。目(mu)前，随(sui)着临(lin)床用药需求上(shang)升以及(ji)创新药审批、放量提速，患者治疗选择增多，国内肺癌用药市场空间广阔(kuo)，近年来市场竞争(zheng)愈(yu)发激烈。研究显示，40%的的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者以及(ji)25%的早(zao)期肺癌患者会出现胸(xiong)部复发；尽管放化疗的出现给中晚期肺癌带来了治疗希望，但5年生存(cun)率并没有显著提高(gao)，并且其所带来的不(bu)良反应也极大影(ying)响(xiang)患者的生活质(zhi)量。目(mu)前肺癌治疗朝(chao)着针(zhen)对细分患者进行精准治疗这(zhe)一趋势发展，填(tian)补未被满足的临(lin)床需求。而迈华(hua)替尼片有望成为安全、耐受且高(gao)效的一线治疗方案，从而满足更多患者的用药需求。
深耕高(gao)发瘤种赛道，创新战略里程碑不(bu)断
近期，华(hua)东医药三项创新成果亮相各(ge)大国际会议，研发实力受到国际学术界的关注(zhu)和认可。在刚(gang)落幕的2024AACR大会上(shang)，华(hua)东医药靶向HPK1PROTAC研究以POSTER展示。此外，口服(fu)HPK1小分子抑制剂HDM2004研究入选2024-CIMT年会POSTER，迈华(hua)替尼Ⅲ期关键性临(lin)床研究(HDHY-MHTN-III-1907)阳性结果、口服(fu)PTPN2小分子抑制剂HDM2010研究分别入选2024ASCO年会POSTER和摘要。
近年来，华(hua)东医药创新药及(ji)生物类似药管线重要进展不(bu)断，已形成持(chi)续有创新产品临(lin)床推进和上(shang)市的良好发展态势，为中长期发展提供新动能(neng)。截至2023年，公司创新产品管线已超60项，6款(kuan)创新产品有望于2024年迎来成果收(shou)获期，分别是2024年年初获批上(shang)市的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注(zhu)射液（商品名赛恺泽(R)）以及(ji)处在上(shang)市冲刺关键阶段的ARCALYST两款(kuan)适应症、ELAHERE(R)、塞纳帕利和乌司奴单抗。
据华(hua)东医药年报显示，华(hua)东医药引进治疗卵巢癌的全球(qiu)首创（First-in-class）ADC药物ELAHERE(R)国内上(shang)市申请于2023年10月获得受理，并且已被纳入国内优先审评(ping)品种名单，有望于2024年获批上(shang)市。华(hua)东医药2023年12月与英(ying)派药业(ye)就创新PARP抑制剂塞纳帕利达成独家市场推广合(he)作，塞纳帕利的中国上(shang)市申请已于2023年8月获受理，适用于晚期上(shang)皮性卵巢癌、输卵管癌或原(yuan)发性腹(fu)膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完(wan)全缓解或部分缓解后的维持(chi)治疗。其适应症定位全人群一线维持(chi)治疗，可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发，可与ELAHERE(R)互为补充(chong)，高(gao)度协同。
2024年3月，华(hua)东医药与科济药业(ye)达成独家商业(ye)化合(he)作的CAR-T产品赛恺泽(R)在中国获批上(shang)市，成功切(qie)入CAR-T这(zhe)一全新赛道，公司已组建了专(zhuan)门的商业(ye)化团队，该(gai)产品获批上(shang)市当日即开出全国首张(zhang)处方。华(hua)东医药在“投资者接待日”活动上(shang)表示，目(mu)前为止赛恺泽(R)已服(fu)务接近20名患者，有望今年取(qu)得较好突破(po)。
在肿瘤领域，华(hua)东医药通过自主创新研发聚焦ADC，不(bu)断夯实产品管线。公司首个自主研发ADC项目(mu)HDM2005，拟开发用于晚期实体瘤和血液瘤治疗，已于2024年3月递交中国IND申请获受理。公司首个全自研的小分子抗肿瘤药物、首个全自研的HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌(qian)合(he)体）药物HDM2006已进入IND研究阶段，拟用于晚期实体瘤和血液瘤的单药和联用治疗，预计于2024年底递交IND申请。
华(hua)东医药在夯实自主研发实力的同时，通过产品合(he)作开发及(ji)股权投资等方式，与荃信生物、诺灵生物、道尔生物、德国HeidelbergPharma等国内外先进制药及(ji)研发企业(ye)开展深度战略合(he)作，引进、融合(he)、创新，打造华(hua)东医药ADC全球(qiu)研发生态圈，并逐步打造属于华(hua)东医药的ADC领域全球(qiu)一流的自主研发产业(ye)平台，持(chi)续开发差异化的ADC创新药物，为肿瘤患者带来更好更先进的治疗方案。
华(hua)东医药以卓越的研发实力和不(bu)断创新的产品管线，在抗肿瘤、内分泌和自身免疫等核心治疗领域取(qu)得了显著成果，为全球(qiu)患者带来了更多治疗选择和希望。未来，华(hua)东医药将继续秉持(chi)“创新、协作、共赢”的理念，以患者为中心，以未被满足的临(lin)床需求为导向，持(chi)续开发具有迭代性、更具临(lin)床优势的创新药物。