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中新经纬6月4日电 (王玉玲(ling))近(jin)日，一(yi)篇发布在Nature子刊《国际阳痿研究杂志》上(shang)的研究文章引发关注(zhu)。该(gai)文章指出，接受司美格鲁肽处方(fang)的非糖尿病男性更(geng)容易出现勃起功能障碍(阳痿，ED)。
对(dui)此，司美格鲁肽生产制造商(shang)诺和诺德4日回应中新经纬称，根据已批准(zhun)的美国处方(fang)信息(PI)或欧盟产品特性概要(SmPC)，性功能障碍并非Wegovy(即司美格鲁肽)说明书提及的副作用(yong)。
中新经纬注(zhu)意到，前述文章作者为美国得克萨斯大学加尔维斯顿医学分校外科系泌尿外科分部Corey Able等人。
诺和诺德称，该(gai)公司并未参与该(gai)研究的执行或分析。上(shang)述研究的分析结果未提供有关司美格鲁肽剂型和剂量(起始治疗和结束治疗时)或治疗持续时间的充分信息。因此，无法确认该(gai)研究中评估的司美格鲁肽的剂量是否已被(bei)研究或批准(zhun)用(yong)于长期(qi)体重管理。
司美格鲁肽是诺和诺德开发的新型长效GLP-1RA药物，最初用(yong)于成人2型糖尿病的控制，用(yong)于改善血糖控制时英文商(shang)品名为Ozempic，中文商(shang)品名为诺和泰。2021年，美国食品药品监(jian)督管理局(下称FDA)批准(zhun)司美格鲁肽用(yong)于肥胖或超重成人的慢性体重管理，用(yong)于减重时英文商(shang)品名为Wegovy。因为突(tu)出的减肥功效，司美格鲁肽被(bei)称为“减肥针(zhen)”，特斯拉CEO埃(ai)隆·马(ma)斯克也曾在社交媒体上(shang)提到用(yong)该(gai)药物减重。
电商(shang)平(ping)台在售的司美格鲁肽注(zhu)射液(诺和泰 Ozempic)
在中国市(shi)场上(shang)，2023年6月，国家药品监(jian)督管理局药品审评中心显(xian)示，诺和诺德的治疗用(yong)生物制品司美格鲁肽注(zhu)射液的上(shang)市(shi)申请正式获得受理。市(shi)场推测适应症为作为低卡路里饮食和增加体力活(huo)动(dong)的辅助治疗用(yong)于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一(yi)种与超重相关合并症的成人患者。据媒体报道，诺和诺德预计Wegovy有望将于今年在中国获批上(shang)市(shi)，产品最开始将以自费患者为主，并且有数量限制。
诺和诺德在4日的回应中称，诺和泰、Wegovy和诺和忻(司美格鲁肽片)已在临床研发项目、大型真实世界(jie)数据研究中得到了充分检验，累积(ji)已有超过1100万患者暴露年的使用(yong)经验。确保患者安全始终是诺和诺德的首(shou)要任务(wu)。诺和诺德将继续通过常规药物警戒，监(jian)测包括性功能障碍在内(nei)的药物不良反应报告。诺和诺德与有关机(ji)构密切合作，以确保患者安全，并为医疗专(zhuan)业人士提供足够信息。
中新经纬注(zhu)意到，根据该(gai)研究原文，该(gai)研究利(li)用(yong)了TriNetX Research数据库(真实世界(jie)数据库)，选择对(dui)象为2021年6月1日之后接受司美格鲁肽处方(fang)的18至50岁、BMI>30、未确诊糖尿病的男性(下称治疗组)，将其(qi)与从未接受过司美格鲁肽处方(fang)治疗的同等数量的非糖尿病肥胖男性(下称对(dui)照组)进行配对(dui)。
结果显(xian)示，治疗组有1.47%的患者被(bei)诊断出患有ED或使用(yong)了5型磷酸二酯(zhi)酶抑制剂，约为对(dui)照组的4.5倍，对(dui)照组只(zhi)有0.32%的患者被(bei)诊断出患有ED或使用(yong)了5型磷酸二酯(zhi)酶抑制剂。
诺和诺德回应称，PDE5抑制剂(5型磷酸二酯(zhi)酶抑制剂)不仅用(yong)于治疗勃起功能障碍，也用(yong)于治疗良性前列腺增生。
从减肥药市(shi)场来看(kan)，根据丁香园Insight数据库《肥胖症治疗药物研究报告》，其(qi)中提到，从减肥药物的竞争格局来看(kan)，美国在售药物多达9款。其(qi)中，GLP-1可谓减肥药物的明星靶(ba)点(dian)。利(li)拉鲁肽的获批拉开了新一(yi)代减肥药的序幕。司美格鲁肽更(geng)是大放异彩，成为首(shou)个年销售额破百亿的GLP-1类药物。同时，基于GLP-1的双(shuang)靶(ba)点(dian)和多靶(ba)点(dian)药物逐渐(jian)成为热门(men)赛道。
此外，原研司美格鲁肽在中国专(zhuan)利(li)面临到期(qi)。2024年4月，国家药品监(jian)督管理局药品审评中心发布公开征求《司美格鲁肽注(zhu)射液生物类似药体重管理适应证(zheng)临床试验设(she)计指导原则(征求意见稿)》意见的通知，以指导中国司美格鲁肽注(zhu)射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准(zhun)。
(更(geng)多报道线索，请联(lian)系本(ben)文作者王玉玲(ling)：wangyuling@chinanews.com.cn