一(yi)则利空公告突(tu)袭。
5月29日，港(gang)股康宁杰瑞(rui)制药-B股价突(tu)然暴跌，盘中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%。股价暴跌的主要(yao)原因是该公司此前发布的一(yi)则公告。其中显(xian)示，KN046-303试验已达到预设的死亡事件数，经数据分析显(xian)示，总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。
值得一(yi)提的是，KN046是康宁杰瑞(rui)最接近商业化的双抗产品之一(yi)。有分析人士指出(chu)，对于康宁杰瑞(rui)而言，KN046-303失败的影响(xiang)不小。市场(chang)一(yi)度期待KN046具备(bei)治疗胸(xiong)腺癌、胰腺癌、三阴(yin)乳腺癌等(deng)对 PD-1单药无(wu)应答的癌症的潜(qian)力。
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闪崩“惨(can)案”
港(gang)股市场(chang)再度上演个(ge)股闪崩“惨(can)案”。5月29日早盘，港(gang)股康宁杰瑞(rui)制药-B（09966.HK）股价突(tu)然暴跌，盘中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%，总市值缩(suo)水(shui)至27.2亿港(gang)元。
股价暴跌的主要(yao)原因是该公司此前发布的一(yi)则利空公告。
5月28日晚(wan)间(jian)，康宁杰瑞(rui)在(zai)公告中表(biao)示，KN046-303试验已达到预设的死亡事件数。经数据分析显(xian)示，总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。
KN046是康宁杰瑞(rui)研发的PD-L1、CTLA-4双特异性抗体(ti)，具有自(zi)主知识产权(quan)。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体(ti)融合(he)组成；可靶向富集(ji)于PD-L1高表(biao)达的肿瘤(liu)微环(huan)境及(ji)清除抑制肿瘤(liu)免疫的Treg细胞。
值得一(yi)提的是，KN046是康宁杰瑞(rui)最接近商业化的双抗产品之一(yi)。目前，KN046的多项(xiang)注册临床试验正在(zai)进(jin)行，联合(he)化疗一(yi)线(xian)治疗鳞状NSCLC、一(yi)线(xian)治疗胰腺癌处(chu)于关键三期临床，此次为一(yi)线(xian)治疗胰腺癌三期临床的失败。
据公告介绍，KN046-303是一(yi)项(xiang)多中心、随机、双盲、安慰剂对照(zhao)的 III期临床试验，旨在(zai)对未接受(shou)系(xi)统性治疗的不可切(qie)除局部晚(wan)期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者进(jin)行试验，用以评估(gu)KN046联合(he)白蛋白紫杉醇及(ji)吉西他滨对比安慰剂联合(he)白蛋白紫杉醇及(ji)吉西他滨的疗效及(ji)安全性。
在(zai)此之前，康宁杰瑞(rui)的股价多次因新药研发不及(ji)预期而遭遇(yu)暴跌。去年(nian)5月，因KN046的3期临床试验研究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由(you)于OS暂未达到统计学显(xian)著性差异，未能成功完成揭盲，直接导致(zhi)康宁杰瑞(rui)制药的股价暴跌；去年(nian)11月，市场(chang)再度传(chuan)出(chu)相关利空传(chuan)言，导致(zhi)其股价2个(ge)交(jiao)易日内暴跌近50%。
在(zai)这两轮大跌之前，康宁杰瑞(rui)的股价位于15港(gang)元的高位，总市值约为145亿元。
据介绍，康宁杰瑞(rui)成立于2015年(nian)，创始人为徐(xu)霆，专注于抗肿瘤(liu)领域生物(wu)创新药开发、生产和商业化。2019年(nian)12月12日，在(zai)香港(gang)联交(jiao)所主板上市。该公司创建了蛋白质、抗体(ti)工(gong)程、抗体(ti)筛选、多模块、多功能抗体(ti)修饰等(deng)具有自(zi)主知识产权(quan)的生物(wu)大分子药物(wu)发现、研发、生产技术平台，专注于抗肿瘤(liu)领域生物(wu)创新药开发、生产和商业化。
目前，康宁杰瑞(rui)的在(zai)研产品共有10余项(xiang)，产品管线(xian)涵盖单域抗体(ti)、单抗、多功能抗体(ti)及(ji)抗体(ti)偶联物(wu)等(deng)抗肿瘤(liu)创新药：其中1个(ge)产品KN035（恩沃(wo)利单抗注射液，全球首个(ge)皮下注射的PD-L1抑制剂）获批上市；多个(ge)品种在(zai)中美进(jin)入关键性临床研究阶段；2个(ge)产品入选国家“重大新药创制”专项(xiang)；3个(ge)产品获美国FDA授予4项(xiang)孤儿药资格。
影响(xiang)多大？
有分析人士指出(chu)，对于康宁杰瑞(rui)而言，KN046-303失败的影响(xiang)不小。市场(chang)一(yi)度期待KN046具备(bei)治疗胸(xiong)腺癌、胰腺癌、三阴(yin)乳腺癌等(deng)对 PD-1单药无(wu)应答的癌症的潜(qian)力。
KN046在(zai)澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸(xiong)腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴(yin)乳腺癌等(deng)10余种肿瘤(liu)的近20项(xiang)不同阶段临床试验，试验结果显(xian)示，患者获得生存获益的优势。
其中，KN046竞争力最强的适应症是胰腺癌。因此，康宁杰瑞(rui)宣布KN046-303试验总生存期结果未达预设终点后，便再度引发了市场(chang)的抛售潮(chao)。
胰腺癌被称为“癌中之王”，其中约90%的胰腺癌为胰腺导管腺癌（PDAC），发现难、进(jin)展快、致(zhi)死率高，病人早期没有明显(xian)症状，一(yi)旦(dan)发现多数已失去手(shou)术指征，临床上缺少有效的治疗手(shou)段，存在(zai)着巨大的尚未满足的临床需(xu)求。
近年(nian)来，胰腺癌的发病率也在(zai)呈快速上升趋势。据弗若沙利文的数据显(xian)示，2019年(nian)全球胰腺癌发病人数约47.2万人，2030年(nian)预计达到63.9万人。
然而，作为冷肿瘤(liu)，胰腺癌目前的PD(L)-1免疫疗法(fa)并不起明显(xian)作用。其他PD-1、L1单抗治疗胰腺癌临床试验基本全部失败，国产的PD-1、L1单抗或者双抗也并未布局胰腺癌，全球范围内仅有部分早期联合(he)用药的探索试验仍在(zai)进(jin)行。KN046的CTLA-4则起到了关键作用，成为为数不多在(zai)推进(jin)胰腺癌一(yi)线(xian)III期临床试验的IO产品。
如果KN046能够拿下胰腺癌，有望成为这一(yi)适应症的核心疗法(fa)，将具备(bei)非常大的市场(chang)价值。但从公司的最新公告来看，KN046与这一(yi)目标之间(jian)仍有不小的距离。
从商业化的角(jiao)度来看，康宁杰瑞(rui)也非常迫切(qie)需(xu)要(yao)一(yi)款有竞争力的新产品上市。
目前，康宁杰瑞(rui)仅有的一(yi)款商业化产品—恩沃(wo)利单抗注射液，适用于不可切(qie)除或转移性微卫星(xing)高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚(wan)期实体(ti)瘤(liu)患者的治疗，是全球首个(ge)且目前唯一(yi)获批上市的皮下注射PD-（L）1抗体(ti)。
2022年(nian)、2023年(nian)，恩沃(wo)利单抗注射液在(zai)中国的商业化成绩是5.67亿元、6.349亿元。
据财(cai)报显(xian)示，2023年(nian)全年(nian)，康宁杰瑞(rui)实现总收入2.19亿元，同比增长31.12%，实现产品收入1.96亿元，同比增长32.54%，年(nian)度总亏损为2亿元，同比收窄35.35%。截至2023年(nian)底，该公司现金储备(bei)14亿元。
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