5月(yue)30日，北京(jing)市药品监(jian)督管(guan)理局、天津(jin)市药品监(jian)督管(guan)理局、河北省(sheng)药品监(jian)督管(guan)理局在北京(jing)城市副中心联合举办(ban)京(jing)津(jin)冀药品监(jian)管(guan)区域协作联席(xi)会议。北京(jing)青年报记者了解到，会上，三地共同发(fa)布《京(jing)津(jin)冀药品监(jian)管(guan)执法协作办(ban)法》等4项文(wen)件(jian)，签署《京(jing)津(jin)冀药品审评核查区域联动合作框架协议》，并(bing)审议通过(guo)《京(jing)津(jin)冀药品安全协同发(fa)展(zhan)2024年工(gong)作要点》 。
北青报记者了解到，本次会议审议通过(guo)的《工(gong)作要点》明确14项28条工(gong)作任(ren)务，如推进统一京(jing)津(jin)冀审评核查标准、为京(jing)津(jin)冀地区符合国家医疗创新器械要求的产品开通“绿色通道”等。进一步强化京(jing)津(jin)冀三地药品安全监(jian)管(guan)协同和产业协作，促进重点领域和区域深度融合，加(jia)速京(jing)津(jin)冀医药产业新质生(sheng)产力发(fa)展(zhan)。
此外，会议上发(fa)布的《京(jing)津(jin)冀药品监(jian)管(guan)执法协作办(ban)法》，结(jie)合三地药品监(jian)管(guan)实际细化规定，及时研究、协调(diao)、解决药品、医疗器械、化妆(zhuang)品监(jian)管(guan)执法领域中重大问题。如“案件(jian)协查”应于(yu)15日内回(hui)复，如现场检查笔(bi)录、询问笔(bi)录、检验监(jian)测报告等原(yuan)则上互认等。
《京(jing)津(jin)冀药品流通环节(jie)跨省(sheng)仓储监(jian)管(guan)协作机制》，推进药品流通环节(jie)异地设库、异地委托储存等工(gong)作规范开展(zhan)，为实现药品批发(fa)企业、零售连锁(suo)企业异地设库监(jian)管(guan)检查协同互认，促进京(jing)津(jin)冀药品流通企业融合发(fa)展(zhan)，提升三地药品流通监(jian)管(guan)工(gong)作水平提供制度保障。
《京(jing)津(jin)冀药品上市许可持有人药物(wu)警戒质量管(guan)理规范操作指南（试行）》，解读(du)26个(ge)药物(wu)警戒重点项目，指导京(jing)津(jin)冀药品上市许可持有人建(jian)立健全药物(wu)警戒体系，促进药品上市许可持有人药物(wu)警戒能力提升。
《京(jing)津(jin)冀药物(wu)临床试验机构(gou)监(jian)督检查标准》，以严格过(guo)程监(jian)管(guan)和风险控制为基本原(yuan)则，强化临床试验机构(gou)备案条件(jian)的持续符合性和对试验机构(gou)运行及项目实施过(guo)程合规性、数据可靠性的动态监(jian)管(guan)，持续完善京(jing)津(jin)冀地区药物(wu)临床试验监(jian)管(guan)领域标准体系建(jian)设。
2019年京(jing)津(jin)冀药品安全区域联动协作第一次联席(xi)会议以来(lai)，围绕监(jian)管(guan)标准统一、监(jian)管(guan)政策互通、监(jian)管(guan)结(jie)果互认、监(jian)管(guan)力量互补，先后(hou)签署合作协议6个(ge)，联合印发(fa)工(gong)作文(wen)件(jian)13个(ge)、统一检查标准4个(ge)、制定协同发(fa)展(zhan)机制2个(ge)，对189件(jian)审评案卷综合评查，对88个(ge)共性问题达(da)成共识。京(jing)津(jin)冀三省(sheng)市连续4年获评国家药品安全考核A等次。
首(shou)创“企业在河北、监(jian)管(guan)属北京(jing)”跨区域监(jian)管(guan)体制先河，60余家京(jing)津(jin)冀医药企业78个(ge)项目落地，总投资200亿元，当(dang)地就业8千余人，初(chu)步形成“医药中间体+原(yuan)料药+制剂(ji)”的产业链条；三地药监(jian)部门(men)已支持32家药品上市许可持有人153个(ge)品种在京(jing)津(jin)冀区域内受托生(sheng)产，实现检查结(jie)果互认、监(jian)管(guan)资源共享；力促北京(jing)儿童医院10种长期临床使用、经(jing)验疗效确切、安全性良好的院内制剂(ji)调(diao)拨至河北保定儿童医院使用，满足群众(zhong)临床诊疗用药需(xu)求，促进产业发(fa)展(zhan)协作。
本次会议提出，京(jing)津(jin)冀三省(sheng)市药品监(jian)管(guan)部门(men)将进一步完善工(gong)作机制，推动优势互补、相互赋能，扎(zha)实推进京(jing)津(jin)冀药品监(jian)管(guan)领域协同发(fa)展(zhan)。三地将以京(jing)津(jin)冀协同发(fa)展(zhan)重大国家战略实施十周年为新起点，着重从非首(shou)都功能疏解与承接、药品安全协同监(jian)管(guan)、医药产业新质生(sheng)产力提质增效、药品安全社(she)会共治(zhi)新格局拓展(zhan)协作等4个(ge)方面共同发(fa)力。
文(wen)/北京(jing)青年报记者 张鑫
编辑/樊(fan)宏(hong)伟