中国经济网北京5月22日讯（记者 郭文(wen)培） 2024年(nian)5月20日是第20个国际临床(chuang)试验日。当日，国家药品监督管理局药品审评(ping)中心发布(bu)的《中国新药注册临床(chuang)试验进展年(nian)度报告（2023年(nian)）》（以下简(jian)称(cheng)《报告》）显示，2023年(nian)，药物临床(chuang)试验登记与信息公示平(ping)台登记临床(chuang)试验总量首次突破(po)4000项，为历年(nian)登记总量最高。
创新与高效(xiao)并存，2023年(nian)度创新药获准上市所用时间平(ping)均为7.2年(nian)
临床(chuang)试验是指以人体为对象的，一种(zhong)评(ping)价某种(zhong)新的治疗药物或治疗方案、医疗器械或疫苗的安全性和有效(xiao)性的科学研究过程，是所有新的治疗方式广泛(fan)应用到临床(chuang)前的一个必经之路。
在中国医学科学院(yuan)肿(zhong)瘤医院(yuan)主办的全国“520国际临床(chuang)试验日”宣(xuan)传活动上，国家药品监督管理局注册管理司副处长时乐介(jie)绍，为促进科技创新成果能(neng)更好的汇集我国人民，加快新药、好药在我国上市，国家药监局在临床(chuang)试验领域积极探索改(gai)革，采取临床(chuang)试验60日默示许可，临床(chuang)试验机构备案机制，鼓励参与国际多(duo)中心临床(chuang)试验，推进临床(chuang)试验技术标准与国际化接轨等措施，鼓励创新药物在我国开展临床(chuang)研发。
《报告》显示，2023年(nian)，申请人试验实施效(xiao)率进一步改(gai)善，完成首次试验登记用时较长，但较上一年(nian)度平(ping)均登记用时有所缩短，1个月内完成登记并提交(jiao)的占比(bi)均有所提高。与2022 年(nian)相比(bi)，2023年(nian)临床(chuang)试验启(qi)动效(xiao)率进一步提高，平(ping)均启(qi)动用时进一步缩短。总体上6个月内启(qi)动受试者招募比(bi)例达56.3%，2023年(nian)当年(nian)获批(pi)临床(chuang)试验且在6个月内启(qi)动受试者招募比(bi)例达93.4%。
试验周期缩短，新药上市提速，大批(pi)新药涌现。根据《报告》，2023年(nian)度共批(pi)准40个创新药。其(qi)中2023年(nian)度创新药获准上市所用时间平(ping)均为7.2年(nian)，与上一年(nian)度基(ji)本一致。
《报告》指出(chu)，临床(chuang)试验实施效(xiao)率和质量逐(zhu)步提高，创新与高效(xiao)并存，我国创新药行(xing)业仍有较大发展空间，随着我国鼓励创新政策(ce)的积极引导，对研发企业主动靠(kao)前服(fu)务等举(ju)措，将进一步加快新药上市，更好地满足中国患(huan)者的用药需求(qiu)。
汇集力量加速破(po)解“分布(bu)不均”，为患(huan)者点(dian)亮希望
值得(de)注意的是，尽管我国临床(chuang)试验实施效(xiao)率和质量双双提高，但行(xing)业仍面临 “分布(bu)不均”的痛点(dian)，尤(you)其(qi)在适应症和地域分布(bu)方面。
比(bi)如，创新药中抗肿(zhong)瘤药物占主体。《报告》显示，2023年(nian)度共批(pi)准40个创新药。创新药以化学药品和生物制品为主。1类创新药临床(chuang)试验继续保持(chi)以抗肿(zhong)瘤药物为主，占总体的40.6%（652/1606）。
在临床(chuang)试验地域分布(bu)方面，《报告》显示，2023年(nian)临床(chuang)试验组长单位和参加单位以北京市、上海市、江苏省、湖南省、广东省等为主。儿童临床(chuang)试验组长单位主要(yao)集中在北京市。
“肿(zhong)瘤相关的研究热门(men)，很重要(yao)的因素是因为肿(zhong)瘤领域的基(ji)础研究在早些(xie)年(nian)有了很大突破(po)。比(bi)如，PD1/PD-L1这样的新靶点(dian)和机制产生，随之而来(lai)的就是药物研发和后期试验。”国家癌症中心、中国医学科学院(yuan)肿(zhong)瘤医院(yuan)药物临床(chuang)试验研究中心办公室负责人唐玉说，“我们还是希望有更多(duo)的基(ji)础研究涌现，有更多(duo)新靶点(dian)和研发方向。”
在唐玉看来(lai)，试验机构分布(bu)不均是行(xing)业面临的一大难题。如果基(ji)层水平(ping)能(neng)够提速，基(ji)层医疗试验机构能(neng)够参与更多(duo)的临床(chuang)试验，那么整体临床(chuang)试验质量和效(xiao)率将会有所提升。
针对资源分布(bu)不均、伦理审查(cha)等问(wen)题，国家卫生健康委员会科教(jiao)司副司长顾金辉建议：其(qi)一，聚焦重大疾病负担，以提升诊疗水平(ping)为导向，推动新药新器械的研发与创新，不断探索并贡献更多(duo)的中国方案；其(qi)二，规(gui)范开展临床(chuang)研究，加强研究全程监管并重视临床(chuang)试验参与者权益保护；其(qi)三，希望患(huan)者和公众(zhong)能(neng)够科学认识、科学参与临床(chuang)试验，支(zhi)持(chi)我国医药卫生事业发展。
中国科学院(yuan)院(yuan)士、国家癌症中心主任、中国医学科学院(yuan)肿(zhong)瘤医院(yuan)院(yuan)长赫捷表示，加速临床(chuang)试验的高质量发展，持(chi)续推进医药研发与科技创新，是建设(she)健康中国的重要(yao)战略(lue)，在这个过程中离(li)不开每一位临床(chuang)试验受试者的参与、研究者们孜孜不倦(juan)的探索努(nu)力。希望有更多(duo)行(xing)业同道(dao)的加入，汇集更多(duo)的智慧和力量，不断优化临床(chuang)试验的流程，提高试验的效(xiao)率和质量，确保患(huan)者的安全和权益，为患(huan)者提供(gong)更多(duo)有效(xiao)的治疗选择(ze)，汇集你我之力量，给患(huan)者点(dian)亮希望之光(guang)。