胃癌是全球(qiu)第五大(da)常见恶性(xing)肿瘤。晚期胃癌患者的(de)中位生(sheng)存期在1年左右(you)，传统的(de)化疗(liao)药物已经难以(yi)满足患者的(de)治疗(liao)需求(qiu)。
近日，国际知名医学期刊《英国医学杂志》发表了一项由中山大(da)学肿瘤防治中心徐瑞华教授作为(wei)全球(qiu)Leading PI开展的(de)研究证实，替雷利珠(zhu)单抗联合化疗(liao)相较安慰剂(ji)联合化疗(liao)，可(ke)以(yi)显著延长晚期胃癌患者的(de)总生(sheng)存期，为(wei)晚期胃癌患者一线治疗(liao)提供了新的(de)选择(ze)。
总生(sheng)存期显著改善
据研究团队(dui)成员之一、中山大(da)学肿瘤防治中心内科主任医师邱妙珍介绍，在研究设计(ji)上，团队(dui)针对目前晚期胃癌治疗(liao)的(de)痛点问题，做了优化。
在维持治疗(liao)的(de)方案上，既往大(da)部分研究的(de)设计(ji)是使用口服的(de)卡(ka)陪他滨作为(wei)维持治疗(liao)，但部分患者在服用卡(ka)陪他滨期间可(ke)能出现纳差、恶心呕吐、手足综(zong)合征(zheng)等(deng)反应，甚至因此影(ying)响营养状态。
研究团队(dui)采用了替雷利珠(zhu)单抗/安慰剂(ji)±卡(ka)陪他滨作为(wei)维持治疗(liao)方案，允许临床医生(sheng)根据患者的(de)耐受情况来决定是否(fou)口服卡(ka)陪他滨，进而提高患者对治疗(liao)的(de)耐受性(xing)和依从性(xing)。
该研究于(yu)2018年12月13日至2023年2月28日期间在东亚(ya)、欧洲和北美的(de)141家医疗(liao)中心开展，共纳入997例晚期胃癌患者。受试者按照1：1的(de)比例随(sui)机分为(wei)两组，分别接受替雷利珠(zhu)单抗联合化疗(liao)（研究者选择(ze)的(de)化疗(liao)方案：奥沙利铂和卡(ka)培他滨，或顺(shun)铂和5-氟(fu)尿嘧啶）或安慰剂(ji)联合化疗(liao)治疗(liao)。
结果发现，PD-L1肿瘤区域阳性(xing)评分≥5%的(de)受试者使用替雷利珠(zhu)单抗联合化疗(liao)，与安慰剂(ji)联合化疗(liao)相比，总生(sheng)存期显著改善，刷(shua)新了晚期胃癌患者的(de)生(sheng)存纪录；在所有随(sui)机的(de)受试者中，替雷利珠(zhu)单抗联合化疗(liao)与安慰剂(ji)联合化疗(liao)相比，总生(sheng)存期有显著改善；亚(ya)组分析发现不管有无腹膜转移，替雷利珠(zhu)单抗联合化疗(liao)的(de)总生(sheng)存期均优于(yu)单纯(chun)化疗(liao)。
安全性(xing)方面，替雷利珠(zhu)单抗联合化疗(liao)组与安慰剂(ji)联合化疗(liao)组分别有54%和50%的(de)受试者出现了≥3级治疗(liao)相关的(de)不良事件。
腹膜转移晚期胃癌患者也能获(huo)益
研究显示，替雷利珠(zhu)单抗联合化疗(liao)相较于(yu)安慰剂(ji)联合化疗(liao)，用于(yu)局部晚期不可(ke)切除或转移性(xing)胃癌/胃食管交界处癌患者一线治疗(liao)可(ke)显著延长患者的(de)生(sheng)存期，并解释(shi)了腹膜转移的(de)晚期胃癌患者同样能从免疫联合化疗(liao)中获(huo)益，为(wei)晚期胃癌患者的(de)一线治疗(liao)提供了新的(de)治疗(liao)选择(ze)。
研究显示，替雷利珠(zhu)单抗联合化疗(liao)组较安慰剂(ji)联合化疗(liao)组死亡风(feng)险降低20%，为(wei)晚期胃癌患者提供新的(de)治疗(liao)选择(ze)。
基于(yu)此项研究的(de)积极结果，替雷利珠(zhu)单抗获(huo)得国家药品监督管理局批准，联合氟(fu)尿嘧啶类和铂类药物化疗(liao)用于(yu)局部晚期不可(ke)切除或转移性(xing)胃或胃食管结合部腺癌的(de)一线治疗(liao)，纳入医保，并写入中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会指南。
徐瑞华教授表示，该研究是一项全球(qiu)性(xing)多中心的(de)III期研究，其受试者中接近50%来自中国以(yi)外(wai)的(de)亚(ya)太或欧美国家。该研究的(de)成功将助力我国自主研发的(de)免疫检查点抑制剂(ji)走出国门，有望获(huo)批欧美国家的(de)适应症，为(wei)全球(qiu)晚期胃癌患者带来福音。
意义
替雷利珠(zhu)单抗获(huo)批联合治疗(liao)纳入医保
基于(yu)研究的(de)积极结果，替雷利珠(zhu)单抗获(huo)得国家药品监督管理局批准，联合氟(fu)尿嘧啶类和铂类药物化疗(liao)用于(yu)局部晚期不可(ke)切除或转移性(xing)胃或胃食管结合部腺癌的(de)一线治疗(liao)，纳入医保，并写入中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会指南。
采写：南都记(ji)者 王(wang)诗琪 通讯员 文(wen)朝阳 陈鋆 赵现廷