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中国网财经4月29日讯(xun) 今(jin)日晚间，创新药企智翔金泰发布2023年财报(bao)，为公司自2023年6月20日上(shang)市以来的首(shou)份年报(bao)。
中国网财经记者注意到，行(xing)至此时，智翔金泰赛立奇单抗(kang)(GR1501) 针对中重度斑块状(zhuang)银屑病(bing)适应(ying)症的新药上(shang)市申请结果出炉时间日渐迫近，公司对首(shou)款产品(pin)上(shang)市已先行(xing)布局(ju)，市场对其(qi)期待值(zhi)显著(zhu)升温。
各方密切关注的背后，业内分析(xi)师表示，赛立奇单抗(kang)针对中重度斑块状(zhuang)银屑病(bing)适应(ying)症国内进度最快，临(lin)床试验数据优异，复(fu)发率(lu)较低，长期疗效表现(xian)优秀(xiu)，有望成为首(shou)款国产靶向IL-17A的单抗(kang)产品(pin)。
包括赛立奇单抗(kang)在内，智翔金泰2023年年报(bao)显示，在持续高(gao)水平研发的支持下，公司共9个产品(pin)(17个适应(ying)症)获批进入临(lin)床研究，多管线临(lin)床研究进入关键期，近年内陆续也将(jiang)步(bu)入商业化进程。
临(lin)床疗效优异安全 赛立奇单抗(kang)上(shang)市在即
凭借疗效显著(zhu)等诸多优点，生物制剂在中重度斑块状(zhuang)银屑病(bing)的治(zhi)疗中应(ying)用越来越广泛。其(qi)中，IL-17A靶点药物得到市场充分认可，以疗效较为突出的司库奇尤单抗(kang)为代表的进口产品(pin)在国内销售额迅速增长。
具体来看，司库奇尤单抗(kang)于2019年4月在国内获批上(shang)市，2020年和2021年销售额分别约5亿元和15亿元。根据PDB数据，2022年其(qi)国内市场销售额约32.1亿元，同比增长228.67%，国内市场正快速放量，IL-17A靶点展现(xian)出大单品(pin)的发展潜力。
而智翔金泰赛立奇单抗(kang)作为国内进度最快的国产IL-17A靶点药物，针对中重度斑块状(zhuang)银屑病(bing)同种适应(ying)症早已于2023年3月递交新药上(shang)市申请，申请结果出炉时间日渐迫近，经非头对头数据结果比较，长期疗效或优于司库奇尤单抗(kang)。
开源证券4月17日研报(bao)显示，2024年2月，智翔金泰赛立奇单抗(kang)注射液针对中重度斑块状(zhuang)银屑病(bing)Ⅲ期临(lin)床研究取得的积极结果在国际皮肤病(bing)学权威期刊BJD上(shang)正式发表，研究结果表明(ming)疗效显著(zhu)且安全性良好。
非头对头数据结果表明(ming)，赛立奇单抗(kang)第52周PASI 90/PASI 100与PGA 0/1(皮损完全清除/几乎完全清除，PASI、PGA为判断银屑病(bing)严重程度的常用评价方式)分别为84.10%/59.70%/83.70%，司库奇尤单抗(kang)相同指标分别为80.10%/40.10%/71.30%，赛立奇单抗(kang)长期疗效略优于司库奇尤单抗(kang)。同时，赛立奇单抗(kang)与司库奇尤单抗(kang)每次使用剂量分别为200/300mg，赛立奇单抗(kang)能够通过更小的剂量实现(xian)更好的临(lin)床疗效。
开源证券称，安全性指标方面(mian)，赛立奇单抗(kang)属于全人源 IgG4 类型(xing)抗(kang)体，免疫原性低且ADCC效应(ying)(抗(kang)体依赖的细胞介导(dao)的细胞毒作用)和CDC效应(ying)(补体依赖的细胞毒作用)更弱(ruo)。临(lin)床试验中未观察到十分常见(≥10%)的不良反应(ying)，相对国内已上(shang)市的IL-17A单抗(kang)药物，上(shang)呼吸(xi)道感(gan)染率(lu)和高(gao)脂血症发生较少(非头对头)。
此外，中国网财经记者了解到，智翔金泰赛立奇单抗(kang)针对强(qiang)直性脊柱关节炎适应(ying)症III 期临(lin)床试验达到主要疗效终点，亦已于2024年1月提交新药上(shang)市申请并获受理，未来或将(jiang)进一步(bu)提升市场空(kong)间。
研发投入增长超三成 多管线进入关键临(lin)床阶段
年报(bao)显示，智翔金泰对在研项目持续保持较高(gao)水平的研发投入，报(bao)告(gao)期内研发费用约为6.20亿元，较上(shang)年同期增加36.50%。
截至目前，智翔金泰在自身免疫性疾(ji)病(bing)、感(gan)染性疾(ji)病(bing)以及肿瘤等领域储备了丰富的产品(pin)管线，在研产品(pin)15个，其(qi)中9个产品(pin)(17个适应(ying)症)获批进入临(lin)床研究，除赛立奇单抗(kang)外，核心产品(pin)GR1802、GR1801均已进入III 期临(lin)床试验阶段。
中国网财经记者注意到，GR1802在智翔金泰自身免疫性疾(ji)病(bing)领域储备产品(pin)中颇具特(te)色，该产品(pin)适应(ying)症较为广泛，除中重度特(te)应(ying)性皮炎适应(ying)症于2023年11月启动III 期临(lin)床试验外，另有哮喘(chuan)、慢性自发性荨麻疹及慢性鼻(bi)窦炎伴鼻(bi)息肉三项适应(ying)症均处于II期临(lin)床试验阶段，过敏性鼻(bi)炎适应(ying)症亦于2024年2月获批临(lin)床试验。
随着研发进程的持续推进，智翔金泰GR1802近年内或将(jiang)有多个适应(ying)症进入关键III 期临(lin)床试验阶段，并对公司该产品(pin)商业化前景形(xing)成有力支撑。且据国泰君安研报(bao)，GR1802所面(mian)临(lin)的市场竞争(zheng)格局(ju)良好，其(qi)作用靶点IL-4Rα国内仅度普利尤单抗(kang)1家上(shang)市，可拓展空(kong)间较大。
在感(gan)染性疾(ji)病(bing)领域，GR1801为全球首(shou)个狂犬病(bing)被动免疫双抗(kang)，能够在狂犬疫苗主动免疫完全发挥作用前提供即时的免疫保护(hu)。早在2023年4月时，其(qi)已完成III期临(lin)床试验已完成首(shou)例受试者知情同意书的签署，并于当年度完成 III 期临(lin)床试验入组，开源证券预计，智翔金泰该款产品(pin)有望于2024年下半年递交新药上(shang)市申请。
智翔金泰GR2001针对破伤风被动免疫适应(ying)症在2023年展现(xian)出了较快的研发速度。资料显示，该产品(pin)于2023年1月获得国家药监局(ju)临(lin)床试验批准，年内即已完成II 期临(lin)床试验入组，开源证券研报(bao)预计其(qi)或将(jiang)于2024年进入 III 期临(lin)床试验阶段。
从商业化的角度而言，若进展顺(shun)利，智翔金泰临(lin)近商业化的产品(pin)队伍阵容将(jiang)再(zai)度扩(kuo)大，从而有望形(xing)成自身免疫性疾(ji)病(bing)及感(gan)染性疾(ji)病(bing)两个优势领域、四个待商业化主力产品(pin)更为良性的发展格局(ju)。
未来，智翔金泰的产品(pin)研发进展及商业化进程令市场翘首(shou)以盼，中国网财经记者也将(jiang)保持持续关注。