中(zhong)国经济网(wang)北京5月(yue)28日讯（记者郭文培）5月(yue)25日，由(you)北京经济技术开发区管(guan)委(wei)会和中(zhong)国财富研究院健康产业研究中(zhong)心主办的“创新药(yao)全链条支(zhi)持政策研学会”在北京亦庄生物医药(yao)园举(ju)行。会议由(you)北京经济技术开发区管(guan)委(wei)会副主任刘力主持。
研学会以全链条支(zhi)持创新药(yao)发展为主题，通过主旨报告、交流互动等形式，对创新药(yao)企进行医药(yao)政策宣教指导和答疑(yi)解(jie)惑，旨在着力解(jie)决创新药(yao)企在发展中(zhong)的疑(yi)点、难点、痛点，加强创新药(yao)研、产、审、用全链条政策支(zhi)持，促进创新链、产业链和政策链深度融(rong)合，推动医药(yao)健康产业更高质量和更高水平发展。
创新药(yao)今年被写入政府工作(zuo)报告。研学会上，清华(hua)大学药(yao)品监管(guan)科学研究院副院长、首席(xi)研究员(yuan)，国家药(yao)监局药(yao)品审评中(zhong)心原主任孔繁(fan)圃(pu)介绍(shao)说，药(yao)品审评审批是药(yao)品研发上市的“最后一公(gong)里”，与广大人民群众用药(yao)的安全有效可(ke)及息息相关。近几(ji)年，我国药(yao)品审评审批不断(duan)提速，一大批新药(yao)好(hao)药(yao)加快(kuai)上市，创新药(yao)获批数量连年攀升，仿制药(yao)质量和疗效不断(duan)提升。孔繁(fan)圃(pu)就加快(kuai)创新药(yao)审评审批支(zhi)持政策进行详细解(jie)读。一方面，推进流程导向科学管(guan)理体系，有效堵塞监管(guan)漏洞，提高审评审批效率；优化审评审批、附(fu)条件批准、突破性治疗药(yao)物程序、特别审批程序等，加快(kuai)上市注册程序。另一方面，建立多渠道多层次的沟通交流模式和全生命周(zhou)期机制，助力研发创新满(man)足临床用药(yao)需(xu)求(qiu)。加快(kuai)审评标准体系建设，规范审评标准修订程序，优化流程程序，明(ming)确(que)各方职责(ze)。
改革高歌猛进，成效究竟如(ru)何？“创新药(yao)批准屡创新高。”孔繁(fan)圃(pu)如(ru)数家珍，“近六年创新药(yao)IND申请批准量年均(jun)增长26.5%，其(qi)中(zhong)2023年的批准量为2018年的3.2倍。同时，2018―2023年批准147个创新药(yao)品种上市，近六年创新药(yao)批准量年均(jun)增长34.8%。在效率方面，各类别注册申请按时限审结总体完成率已从2020年的94.48%提高至2022年的99.80%，与FDA相比按时限完成率更高。此外，我国还通过了(le)NRA（疫苗国家监管(guan)体系）评估，MA（注册和上市）板块(kuai)获得(de)唯一满(man)分和最高级4级。”
今年4月(yue)，北京市医疗保障局等九部门联合出台《北京市支(zhi)持创新医药(yao)高质量发展若干措施（2024）》，推出32条举(ju)措支(zhi)持创新医药(yao)高质量发展。研学会上，北京市医保局医药(yao)服务管(guan)理处(chu)负责(ze)人韩波对该政策进行解(jie)读，他介绍(shao)了(le)八大亮点，主要体现在：一是医药(yao)创新大幅(fu)加速。比如(ru)临床试验启动整体用时压缩至28周(zhou)以内(nei)，药(yao)品补(bu)充申请审评时限从200日压缩至60日；二是不断(duan)提升创新医药(yao)临床研究质量，分别在研究型医院、临床研究联合体、临床试验、伦理审查等方面进行优化；三(san)是让(rang)创新医药(yao)快(kuai)速到达患者身边，对创新药(yao)械审评审批、医药(yao)贸易便利化、创新医药(yao)临床应(ying)用等环节进行完善；四是打消医院和企业顾(gu)虑，分别对医院指标管(guan)理、国家医保谈判(pan)、商业健康保险(xian)进行优化；五是综合举(ju)措减轻(qing)人民群众负担，如(ru)带量采购降价、医保待遇优化、商保扩围增效等；六是为医疗健康数据赋能创新，比如(ru)电子病历数据合规应(ying)用于创新医药(yao)企业研发；七是通过差(cha)异化金融(rong)产品和北京市医药(yao)健康产业投资(zi)基(ji)金，为创新医药(yao)企业提供融(rong)资(zi)渠道；八是统筹协调保障创新医药(yao)企业健康发展，依托医药(yao)健康协同创新联席(xi)会议机制，办好(hao)国际级交流平台。
北京市药(yao)品审评检查中(zhong)心副主任于震就企业关心的药(yao)品现场核(he)查依据、程序、时限、要求(qiu)等进行系统介绍(shao)。于震强调，与此前相比，现行办法更强调风险(xian)核(he)查。药(yao)品审评核(he)查部门根(gen)据药(yao)物创新程度、药(yao)物研究机构既往接受核(he)查情况等，基(ji)于风险(xian)决定(ding)是否开展药(yao)品注册研制现场核(he)查。同时，品种、工艺、设施、既往接受核(he)查情况等，也是决定(ding)是否启动药(yao)品注册生产现场核(he)查的重点因(yin)素。会上，于震还就北京药(yao)品医疗器械创新服务站的职能与工作(zuo)机制进行详细阐述，旨在更好(hao)提供前置沟通、早期介入、全程指导、重点跟踪服务，加大对创新产品上市的服务指导力度。
本次研学会还举(ju)行了(le)沟通交流环节，围绕(rao)满(man)足人民群众防病治病需(xu)求(qiu)，加速医药(yao)健康产业创新，听取企业代表意见，点对点回应(ying)诉(su)求(qiu)。企业代表们表示，近年来创新医药(yao)扶持政策有力实施，创新药(yao)企业从中(zhong)受益良多，期待更多创新药(yao)全链条支(zhi)持政策落地。
据悉，来自全国政、产、研、学、用等各界代表120人参加了(le)研讨(tao)会。