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在新冠疫情期(qi)间大火的mRNA疫苗(miao)打开了(le)非新冠市场。
当地时间5月31日，美国疫苗(miao)公司莫德纳（Moderna）公告(gao)称，其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗(miao)（mRESVIA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准(zhun)上市。这是继新冠疫苗(miao)后全球第二款商业化mRNA疫苗(miao)，也是全球首款非新冠mRNA疫苗(miao)。
mRNA技(ji)术再(zai)迎(ying)新商业机会(hui)
在全球新冠疫情期(qi)间，信使核糖核酸（mRNA）技(ji)术由于在新冠疫苗(miao)上的成功应用而获得(de)行业关注。一方面，辉(hui)瑞凭借与德国百欧恩泰合作的mRNA新冠疫苗(miao)收(shou)入(ru)大增，另一方面，2023年10月，瑞典卡罗琳医学院宣布，将2023年诺贝尔生理学或医学奖授予卡塔琳·考里科(ke)（Katalin Karikó）和(he)德鲁·韦斯曼（Drew Weissman），以(yi)表彰他们在mRNA研究(jiu)上的突破性发现。
mRNA技(ji)术的应用领域十分广泛(fan)，包括(kuo)预防性疫苗(miao)、治疗性疫苗(miao)以(yi)及(ji)治疗药物。中(zhong)信证券(quan)研报曾预测，非新冠mRNA市场规模有望在2025年达到(dao)281亿美元，mRNA产(chan)业链市场前景广阔。
从目前各家公司的管线来看，mRNA技(ji)术主(zhu)要被应用在传染病和(he)肿(zhong)瘤领域，流感疫苗(miao)、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗(miao)、狂犬(quan)疫苗(miao)等mRNA产(chan)品均有相关在研产(chan)品。
对(dui)于此(ci)次莫德纳最新的mRNA疫苗(miao)获批，中(zhong)信证券(quan)研报指出，进一步推动mRNA技(ji)术在非新冠疫苗(miao)研发领域的应用，新冠相关疫苗(miao)企业的影响正逐渐(jian)出清，RSV疫苗(miao)有望成为mRNA疫苗(miao)领域下一个重磅单品。
据国家疾控中(zhong)心官网2023年2月发布的资料，中(zhong)国是全球RSV流行高(gao)发国家之一。研究(jiu)显示，2009年至2019年间我国急性呼吸道感染病例病原体构成中(zhong)，流感病毒，RSV和(he)人(ren)鼻病毒是在全人(ren)群中(zhong)检出率位(wei)居前三的病毒性病原体，构成比分别(bie)为28.5%、16.8%和(he)16.7%；而在儿童中(zhong)，RSV是病毒性病原体中(zhong)检出最高(gao)的病毒，检出率达25.7%，远高(gao)于流感的14.2%。
5岁以(yi)下儿童和(he)65岁及(ji)以(yi)上老年人(ren)因免疫功能低下成为RSV的易感人(ren)群。但由于RSV病毒用于入(ru)侵宿(xiu)主(zhu)细(xi)胞的F蛋白（一种表达于病毒膜表面的糖蛋白）作为抗原具有不稳定(ding)性，导(dao)致RSV疫苗(miao)的开发难度(du)高(gao)，近两年才有疫苗(miao)在国外获批。
2023年5月，葛兰素史克（GSK）宣布，FDA已批准(zhun)Arexvy用于预防60岁及(ji)以(yi)上人(ren)群因感染RSV引发的下呼吸道疾病。该疫苗(miao)是全球首款获批用于老年人(ren)的RSV疫苗(miao)。同年6月，FDA又批准(zhun)了(le)辉(hui)瑞的RSV疫苗(miao)Abrysvo用于预防60岁及(ji)以(yi)上人(ren)群RSV引起(qi)的下呼吸道疾病。需要注意的是，这两款RSV疫苗(miao)均不是基于mRNA技(ji)术。
在2023年，上述两款RSV疫苗(miao)表现颇为亮眼：葛兰素史克Arexvy营收(shou)12.38亿英(ying)镑，约合15.71亿美元，进入(ru)10亿美元俱乐部，而辉(hui)瑞的Abrysvo销售额为8.9亿美元。
RSV疫苗(miao)在中(zhong)国进展(zhan)如何(he)？
据头(tou)豹(bao)研究(jiu)院的《2023年中(zhong)国RSV疫苗(miao)行业概览(lan)》，中(zhong)国境内尚无RSV疫苗(miao)产(chan)品上市，葛兰素史克的Arexvy和(he)辉(hui)瑞制药的Abrysvo进入(ru)中(zhong)国市场并实现商业化预计至少需要2年至3年，乐观估计将于2026年在中(zhong)国境内实现商业化。
值得(de)一提的是，葛兰素史克在中(zhong)国的合作伙伴是国内疫苗(miao)巨头(tou)智飞生物（300122）。2023年10月，智飞生物公告(gao)称，公司与葛兰素史克签署了(le)《独家经销和(he)联合推广协议》，其中(zhong)约定(ding)GSK将优先在合作区域内任何(he)呼吸道合胞病毒（RSV） 老年人(ren)疫苗(miao)的联合开发和(he)商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。
不少国内药企也在布局RSV疫苗(miao)，但从公开信息来看，大都处于早期(qi)研发阶段，且不是基于mRNA技(ji)术。中(zhong)航证券(quan)研报指出，目前，RSV疫苗(miao)市场仍处于快(kuai)速(su)打开的起(qi)步阶段。除了(le)保护效力之外，广谱保护能力、持续(xu)接种能力和(he)安全性是RSV疫苗(miao)的主(zhu)要差异化竞争指标。
艾棣维欣的RSV疫苗(miao)（项目编(bian)号ADV110）属于RSV重组蛋白亚单位(wei)疫苗(miao)，处于二期(qi)研究(jiu)阶段。2023年10月，该公司称，团队在医学预印(yin)本平台medRxiv上发表了(le)关于ADV110的二期(qi)临床数据的研究(jiu)论文(wen)，展(zhan)示了(le)截至期(qi)中(zhong)分析已获得(de)的二期(qi)临床试验研究(jiu)数据。安全性数据显示，不同剂量的ADV110疫苗(miao)均具有良好的安全性和(he)耐受性。免疫原性数据显示，ADV110 免疫接种后可在机体诱导(dao)产(chan)生高(gao)水平的抗体，表现出良好的免疫原性和(he)量效关系。
三叶草生物（2197.HK）的SCB-1019属于二价RSV PreF-三聚体亚单位(wei)候选疫苗(miao)，目前处于一期(qi)临床阶段。今年4月，三叶草生物称，在评(ping)估SCB-1019的Ⅰ期(qi)临床试验中(zhong)，首批年轻成年人(ren)群组获得(de)了(le)积极的初步免疫原性和(he)安全性数据。
与葛兰素史克牵手的智飞生物布局了(le)RSV成人(ren)疫苗(miao)领域，不过相关信息并不多。2023年财报显示，该疫苗(miao)处于临床前研究(jiu)阶段，预计2024至2025年申报临床。
国内民(min)营疫苗(miao)龙头(tou)企业沃森生物（300142）通过与mRNA技(ji)术公司上海蓝鹊(que)生物合作，获得(de)RSV疫苗(miao)管线。沃森生物2022年报显示，公司mRNA疫苗(miao)技(ji)术平台的先进性在多个mRNA疫苗(miao)中(zhong)获得(de)验证，公司与合作方共同研发了(le)mRNA的RSV疫苗(miao)等，目前均在持续(xu)推进中(zhong)。2023年财报中(zhong)，沃森生物并未提及(ji)RSV疫苗(miao)的最新进展(zhan)，仅表示，在未来的5-10年内，力争逐步实现RSV疫苗(miao)等产(chan)品上市。