近(jin)日，有媒体援引国外医药行业媒体Endpoints报道，《生物安全法案》可能会扩大到更多的中国公(gong)司，包括总部位于北(bei)京的康龙化(hua)成，以及总部位于南京的金斯瑞生物科技（简称“金斯瑞”）。消息发出后，金斯瑞生物科技股价(jia)大幅下挫。为此，记(ji)者以投资者的身份咨(zi)询(xun)了金斯瑞。对(dui)方表示(shi)，目前(qian)参议院、众议院官方版本的《生物安全法案》中目前(qian)并没有提及金斯瑞，且(qie)外媒原文报道中无(wu)任何(he)官方出处。
记(ji)者紧接着对(dui)文章的原文进行细致(zhi)的分析，发现(xian)该文章的疑点重(zhong)重(zhong)，对(dui)文中提及的两家公(gong)司颇有错杀之嫌。
首先，该文章并未援引任何(he)官方文件或(huo)出处。目前(qian)参议院、众议院官方版本的《生物安全法案》仍在辩论中，且(qie)可能永远不(bu)会成为法律。即使颁布，也不(bu)确定(ding)该法案的影响是否会扩大到更多公(gong)司。
其次(ci)，作者原文只是从近(jin)期美(mei)国财报季的公(gong)司披露角度说明公(gong)司将(jiang)一部分可能的风险予以披露，该行为似于A股的风险提示(shi)。但笔者对(dui)绝大多数美(mei)股上市公(gong)司进行了检索，只有文中的Calidi在财务披露中进行了风险提示(shi)，绝大多数公(gong)司并未进行类似披露。最后，文中也多次(ci)强调(diao)，大多数美(mei)国医药企业，在无(wu)序扩大制裁后，会导致(zhi)其项目的长(chang)期困难及延迟。
金斯瑞首席财务官魏师牛(niu)在接受(shou)21世纪经济报道采访时澄清，尽管目前(qian)美(mei)国有多项法案提案，但“没有任何(he)一个法案直接涉及我们”，并表示(shi)公(gong)司将(jiang)继续密切关注相关进展(zhan)。魏师牛(niu)同时也强调(diao)，相关报道仅为个人猜测。
因此，笔者有理由相信，市场对(dui)这次(ci)Endpoints的报道存在相当的误读，诱发市场情绪(xu)的不(bu)稳定(ding)进而造成了对(dui)金斯瑞股价(jia)的一轮错杀。随着金斯瑞子(zi)公(gong)司传奇生物的CARVYKTI(R)（西达基奥仑赛，cilta-cel）获批，以及金斯瑞业绩发布后整体盈利能力的改善，我们认(ren)为金斯瑞正在凸显出其巨(ju)大的投资价(jia)值。
下面，就请您跟随笔者的视角全面审视一下塑造了传奇的金斯瑞。
美(mei)国东部时间2024年4月5日，金斯瑞子(zi)公(gong)司传奇生物在美(mei)国新泽西州萨默塞特宣布，美(mei)国食品药品监督管理局已批准(zhun)CARVYKTI(R)（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复(fu)发或(huo)难治性多发性骨髓瘤患者，这些(xie)患者既往至少接受(shou)过一线(xian)治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调(diao)节剂（IMiD）且(qie)对(dui)来那(na)度胺(an)耐药。CARVYKTI(R)是首个且(qie)唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线(xian)治疗的B细胞成熟抗原 （BCMA） 靶向疗法。预(yu)计西达基奥仑赛今年还将(jiang)在欧洲及中国获得新的商(shang)业化(hua)批准(zhun)。
截至2024年第一季度，西达基奥仑赛自美(mei)国上市以后的累计销售额为7.9亿美(mei)元，其中2023年的销售额超过5亿美(mei)元。根据与强生的合作协议，在大中华地区(qu)，强生与传奇生物将(jiang)以3：7的比例(li)共同承担成本和分享收益；全球(qiu)其他地区(qu)，约定(ding)比例(li)则为5：5。根据强生2023年投资者开放日披露，多发性骨髓瘤4线(xian)及以后患者数约2.2万(wan)人，2&3线(xian)患者数接近(jin)11.8万(wan)人，二线(xian)获批后，CARVYKTI(R)将(jiang)惠及全球(qiu)更多的患者，同时强生预(yu)计2027年CARVYKTI(R)有望达到约36亿美(mei)金的销售额，较市场预(yu)期高出约25%。期刊《Nature》也曾发文预(yu)测，西达基奥仑赛在2027年将(jiang)成为全球(qiu)最畅销的细胞疗法。金斯瑞目前(qian)完全并表子(zi)公(gong)司传奇生物，预(yu)计随着销售的爬坡，母(mu)公(gong)司金斯瑞将(jiang)在未来两年迎来创新药的集中收获期。
2023年金斯瑞凭借(jie)扎实推进全球(qiu)化(hua)布局和战略(lue)前(qian)瞻而展(zhan)现(xian)出稳健(jian)的增长(chang)势头，收入(ru)同比劲增34.2%，盈利能力稳步攀升。回顾金斯瑞的发展(zhan)历程，不(bu)难发现(xian)其在各业务板块的战略(lue)部署精准(zhun)而富有远见，始(shi)终走在行业前(qian)列，无(wu)论是深耕中国大陆(lu)市场还是决胜全球(qiu)舞台，金斯瑞都已取得了可圈可点的成绩，更在全球(qiu)范围细分领(ling)域树立了生物科技产业的品质标杆。
那(na)么，如何(he)看待金斯瑞这份成绩单(dan)？
营收同比增长(chang)34.2%，盈利 能力逐步增强
2023年公(gong)司实现(xian)营业收入(ru)8.40亿美(mei)元，同比增长(chang)34.2%；研发开支4.33亿美(mei)元，同比增长(chang)10.95%。值得注意的是，公(gong)司并未因持续的研发投入(ru)而牺牲盈利空间，整体毛利约4.10亿美(mei)元，同比增长(chang)34.7%。
具体来看，公(gong)司在收入(ru)端上，在多个细分业务板块呈(cheng)现(xian)喜(xi)人增长(chang)，其中生命科学服务和产品业务外部收入(ru)为4.05亿美(mei)元，同比增长(chang)15.6%；生物药CDMO业务外部收入(ru)1.07亿美(mei)元；合成生物学产品外部收入(ru)4290万(wan)美(mei)元，同比增长(chang)12.2%。另外，得益于CARVYKTI(R)产品在 2023 年销售的快速(su)放量，公(gong)司在细胞治疗领(ling)域外部收入(ru)2.85亿美(mei)元，同比增长(chang)144.2%，占总收入(ru)比从2021年的14%迅(xun)速(su)上升到2023年的34%，显示(shi)出强大的市场潜力与商(shang)业化(hua)能力。
在盈利端上，公(gong)司生命科学业务在近(jin)21年中实现(xian)了利润增长(chang)，并呈(cheng)现(xian)出利润增速(su)优于收入(ru)增速(su)的良好态。2023年生命科学业务依旧保持了稳定(ding)的盈利能力，调(diao)整后经营利润增长(chang)约19.4%，达到约7830万(wan)美(mei)元。蓬勃生物与百斯杰在2023年调(diao)整后经营利润分别为约2970万(wan)美(mei)元亏损以及200万(wan)美(mei)元盈利。传奇生物经调(diao)整后经营亏损收窄至3.95亿美(mei)元。
此外，公(gong)司拥有充足的现(xian)金储备。在 2023 年，公(gong)司先后完成蓬勃生物、传奇生物，以及百斯杰三家子(zi)公(gong)司的融资，将(jiang)给未来几年内三家子(zi)公(gong)司的资本开支提供坚(jian)实的保障。截止2023年12月31日，公(gong)司坐(zuo)拥约20亿美(mei)元现(xian)金储备，这其中包含了传奇生物的约13亿美(mei)元，为公(gong)司研发及资产投入(ru)奠定(ding)了稳健(jian)的基石。
图表一：公(gong)司收入(ru)
数据来源：公(gong)司资料，格隆汇整理
各板块稳健(jian)发展(zhan)，构筑强大护城(cheng)河 1. 生命科学服务和产品：全球(qiu)行业龙头，盈利能力显著提升
从市场规模来看，生命科学领(ling)域市场非常可观，无(wu)论是抗体以及蛋白质工程，还是基因和细胞治疗产业都处于高速(su)发展(zhan)阶段。根据QYResearch预(yu)计，全球(qiu)生命科学服务领(ling)域市场规模从2021年的119亿美(mei)元增长(chang)至2028年300亿美(mei)元，复(fu)合增速(su)14%。
生命科学业务是金斯瑞的基石业务，长(chang)期以来都在业绩上有非常稳健(jian)及优异(yi)的表现(xian)。根据公(gong)司公(gong)告显示(shi)，尽管外部部分市场有所变动，但在2023年公(gong)司生命科学服务及产品业务依旧呈(cheng)现(xian)出韧性强健(jian)的增长(chang)态势，盈利增速(su)更是高于收入(ru)增速(su)，调(diao)整后经营利润增长(chang)约19.4%，盈利能力继续提升。
稳健(jian)的盈利表现(xian)，得益于公(gong)司全球(qiu)化(hua)的战略(lue)布局以及与众多行业顶(ding)尖科学家的紧密合作，这使得公(gong)司能够(gou)更深入(ru)地把握客(ke)户的需求，提高客(ke)户粘性。近(jin)期，公(gong)司科学顾问委员会（SAB）迎来了两位极具分量的新成员：一位是免疫治疗领(ling)域的传奇人物—宾夕法尼亚大学帕克癌症免疫治疗研究(jiu)所所长(chang)Carl June博士(shi)，另一位则是基因编辑领(ling)域的顶(ding)尖科学家，同时担任哈佛大学、布罗德研究(jiu)所和霍(huo)华德休斯医学研究(jiu)所教授的David Liu博士(shi)。相信两位杰出科学家的加入(ru)，将(jiang)为公(gong)司提供更为深刻的行业洞察，推动创新服务和产品的开发，从而进一步赋(fu)能客(ke)户，实现(xian)更广泛的商(shang)业价(jia)值。而这两位世界级科学家的加入(ru)，也表明了其对(dui)金斯瑞全球(qiu)化(hua)发展(zhan)和国际化(hua)定(ding)位的认(ren)可。
图表二：公(gong)司在生命科学板块加速(su)突破
数据来源：公(gong)司资料，格隆汇整理
2. 生物药CDMO：产能升级，国际竞争力增强
CDMO作为医药领(ling)域的新型研发生产外包模式，短期来看行业暂(zan)时面临压(ya)力。长(chang)期来看，随着海外投融资逐步回暖，预(yu)计2024-25年增速(su)恢复(fu)至11%/21%，2025 年之后有望进一步恢复(fu)至30%-40%。
依托生命科学领(ling)域的技术优势，金斯瑞子(zi)公(gong)司蓬勃生物拥有一站式生物药研发生产平台，专注于于为细胞和基因治疗（CGT）药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商(shang)业化(hua)生产的端到端CDMO服务。值得注意的是，公(gong)司新增第一个2000L级别的CMO订单(dan)，成为CDMO业务中的重(zhong)要里程碑事件，将(jiang)成为公(gong)司发展(zhan)成为全球(qiu)CDMO的重(zhong)要一步。
在管理团队上，公(gong)司进一步增强管理团队能力。2023年12月，金斯瑞蓬勃生物任命陈莉博士(shi)为首席执行官。陈莉博士(shi)在战略(lue)规划和运营、生物制品业务培育方面经验丰富，曾在美(mei)国西氏医药服务、赛默飞、默克等多家知名国际医药巨(ju)头中担任重(zhong)要领(ling)导职务。陈莉博士(shi)对(dui)新兴技术和市场机会的高度敏感性有力推动了公(gong)司的业务转型，为公(gong)司开辟了新的增长(chang)路径，使公(gong)司得以在竞争激烈的行业中保持领(ling)先地位。
在产能建设上，公(gong)司积极增加产能满足市场需求，扩大全球(qiu)生产足迹。根据公(gong)司规划，预(yu)计2024年将(jiang)具备16,000L的商(shang)业化(hua)生产一期能力。其中，位于美(mei)国的GMP质粒厂房预(yu)计 2024年三季度投产，将(jiang)在当地市场提供有竞争力的GMP质粒服务。
图表三：全球(qiu)化(hua)生产规划
数据来源：公(gong)司资料，格隆汇整理
3. 工业合成生物产品：远超行业增速(su)，潜力迅(xun)速(su)释放，盈利能力边际向上
工业酶制剂，又称为“生物催化(hua)剂”，是合成生物学在工业领(ling)域中的一项重(zhong)要应用，主要应用于居家护理、食品饮料、生物燃料、饲料及农业、技术及医药等领(ling)域。根据Mordor Intelligence测算，2030年全球(qiu)工业酶市场将(jiang)达到110.2亿美(mei)元，2020年至2030年复(fu)合增长(chang)率达到6.5%。
相较于全球(qiu)工业酶制剂竞争市场，中国高端市场由于准(zhun)入(ru)门槛(kan)高，普通玩家难以进入(ru)。金斯瑞子(zi)公(gong)司百斯杰（Bestzyme）作为本土工业酶企业代表，凭借(jie)其研发创新能力强、充足的产能及成熟的商(shang)业化(hua)运作能力，在本土市场持续扩大商(shang)业份额。在市场仅个位数增长(chang)的情况下，百斯杰扣除汇率影响的核心酶制剂业务收入(ru)增长(chang)为 22.6%。2023年6月，百斯杰成功(gong)获得2.5亿元A轮融资。根据公(gong)司预(yu)测，获得融资、进行相关产能瓶颈改造后，百斯杰产能预(yu)计将(jiang)会提升30%-40%。
从产品进展(zhan)上来看，合成生物学管线(xian)上公(gong)司不(bu)断取得进展(zhan)，逐步走向商(shang)业化(hua)进程，展(zhan)现(xian)出强大的商(shang)业发展(zhan)潜力。其中，天然甜味剂产品已完成工业级试生产，计划完成产品安全验证，正在准(zhun)备 GRAS 申报，预(yu)计2024 年上市。乳铁(tie)蛋白产品2023 年已完成中试生产。目前(qian)公(gong)司正在与合作高校和客(ke)户进行功(gong)能性测试，目标在2024年获得 GRAS 认(ren)证，并启动工业级试生产，预(yu)计 2025 年推向市场。
图表四：合成生物学管线(xian)
数据来源：公(gong)司资料，格隆汇整理
4. 细胞治疗：行业新标杆，商(shang)业化(hua)加速(su)
作为自主创新药出海典(dian)范，金斯瑞子(zi)公(gong)司传奇生物在2023年的表现(xian)优异(yi)。
2022年2月，传奇生物自主研发的BCMA靶向CAR-T细胞治疗西达基奥仑赛（Cilta-cel，商(shang)品名：卡(ka)卫狄Carvykti(R)）获得美(mei)国FDA批准(zhun)，用于治疗至少接受(shou)过四线(xian)治疗的复(fu)发、难治的多发性骨髓瘤患者，成为全球(qiu)第二款针对(dui)BCMA靶点的CAR-T疗法，打开了自主创新药参与全球(qiu)市场竞争的崭新篇章。
从销售情况上来看，传奇生物的商(shang)业化(hua)能力正在成为CAR-T行业的新标杆，市场渗(shen)透率加速(su)提升。2023年，公(gong)司在细胞治疗领(ling)域外部收入(ru)2.85亿美(mei)元，同比增长(chang)144.2%。值得注意的是，Carvykti(R)上市后前(qian)七个季度的销售表现(xian)超越了其他 CAR-T上市产品，累计治疗超过 2500 名患者。
从临床(chuang)数据表现(xian)来看，相较于目前(qian)已上市的多发性骨髓瘤治疗药物以及其他同类靶向BCMA的CAR-T产品，核心产品Cilta-cel具有显著优势，拥有Best-in-class潜力。2023年，西达基奥仑赛在ASH年会上公(gong)布CARTITUDE-4的III期研究(jiu)患者报告结局（PRO），展(zhan)现(xian)出良好的无(wu)进展(zhan)生存率，数据表明患者在单(dan)次(ci)输(shu)注CARVYKTI(R)后可能会获得更高的健(jian)康相关生活质量。
在产能建设上，公(gong)司海外产能快速(su)扩张(zhang)，有望助力销售持续放量。2023年，公(gong)司在比利时的生产基地开始(shi)临床(chuang)生产，细胞处理能力较2023年初实现(xian)翻倍。2023年12月下旬(xun)，公(gong)司获得批准(zhun)将(jiang)慢(man)病毒产能从 20L 扩大到 50L，增加一倍以上。此外，公(gong)司还通过和 CMO合作解决短期产能紧缺问题。根据规划，公(gong)司的 CMO 合作伙伴诺华将(jiang)在美(mei)国和欧洲投产新厂房，有望在 2024 年上半年开始(shi)生产临床(chuang)材料，同时传奇也于2024年3月27日与CMO 合作伙伴诺华就BCMA CAR-T 产品订立新的生产及供应服务协议，该协议将(jiang)双方的合作范围由临床(chuang)阶段的生产扩大到了商(shang)业化(hua)供应，有望持续为产品的产能爬坡提供助力。
图表五：Carvykti(R)产能扩张(zhang)
数据来源：公(gong)司资料，格隆汇整理
值得注意的是，除了西达基奥仑赛外，传奇生物还针对(dui)血液瘤、实体瘤、同种异(yi)体 CAR-T、CAR-NK 等产品也在积极研发中。随着试验进展(zhan)推进，未来其他管线(xian)进入(ru)收获期，其价(jia)值也将(jiang)逐步为市场发现(xian)。
图表六：传奇生物产品管线(xian)
数据来源：公(gong)司资料，格隆汇整理
小结
在全球(qiu)化(hua)风险因素的交织影响下，企业如何(he)在波涛汹涌中坚(jian)守并持续向前(qian)，已然成为业界的共同难题。然而，金斯瑞似乎以一份卓越的答卷，给出了自己的独特答案。答案之一是“国际化(hua)”合作，是深耕20多年的生命科学业务愈加广泛的全球(qiu)科研与产业互动，也是突围内卷，探索出细胞治疗新疆域的传奇生物与跨国药企愈加深度的商(shang)业化(hua)合作；答案之二是“内功(gong)修炼”，是生物药CDMO通过内部运营管理优化(hua)“再加速(su)”的新路程，也是工业合成生物产品开启融资后的发展(zhan)新阶段。随着公(gong)司稳健(jian)的增长(chang)态势显现(xian)，金斯瑞坚(jian)持的“国际化(hua)”视野与“创新力”驱动四大业务板块，相信企业价(jia)值也会在市场中继续稳步提升与兑现(xian)。