新京报讯（记者陈琳）5月30日(ri)，京津冀药品监管区域协作联席会议在北(bei)京城市副中心联合举办(ban)，北(bei)京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北(bei)省药品监督管理局共同审议通过《京津冀药品安全(quan)协同发展2024年工作要(yao)点》，明(ming)确14项28条工作任务，进一步(bu)强化京津冀三地药品安全(quan)监管协同和产业协作，促进重点领域和区域深度(du)融合，加速京津冀医药产业新质生产力发展。
会上，发布了4项文(wen)件(jian)。其中，《京津冀药品监管执法协作办(ban)法》在京津冀药品监管框架协议基础上，对执法领域进行细化和具体化，明(ming)确执法协作重点，对违法线索处置、案件(jian)协查提出互认和时限要(yao)求(qiu)，如“案件(jian)协查”应于15日(ri)内回复，如现场(chang)检查笔录、询问笔录、检验监测报告等原则上互认；建立执法通报、案例(li)交流机制，提出药品领域普(pu)遍性、行业性、共通性问题，以及辖区群众、政府(fu)部门关注的热点问题，共同确定新的协作领域和方式；明(ming)确信息共享的范围和方式，实(shi)现重大风险隐患、行政处罚、严重违法失信等信息互联互通。
《京津冀药品流通环节跨省仓储(chu)监管协作机制》推进药品流通环节异地设库、异地委托储(chu)存等工作规范开展，为实(shi)现药品批发企业、零售连锁企业异地设库监管检查协同互认，促进京津冀药品流通企业融合发展，提升三地药品流通监管工作水平(ping)提供制度(du)保障。
《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》，解(jie)读26个药物警戒重点项目，指导京津冀药品上市许可持有人建立健全(quan)药物警戒体系(xi)，促进药品上市许可持有人药物警戒能力提升。
《京津冀药物临床(chuang)试验机构监督检查标准》以严格过程监管和风险控制为基本原则，强化临床(chuang)试验机构备案条件(jian)的持续符合性和对试验机构运行及项目实(shi)施过程合规性、数据可靠(kao)性的动态监管，持续完善京津冀地区药物临床(chuang)试验监管领域标准体系(xi)建设，对三地药物临床(chuang)试验机构质量体系(xi)的监管和规范运行具有较(jiao)强指导意(yi)义(yi)。
三地签署《京津冀药品审评核(he)查区域联动合作框架协议》。北(bei)京市药监局供图
三地签署了《京津冀药品审评核(he)查区域联动合作框架协议》。加强药品审评技术交流，共同探索构建完善三地药品和医疗机构制剂审评协同机制，加大药品审评核(he)查合作力度(du)，实(shi)现三地优质资源(yuan)共享，深入推进京津冀药品安全(quan)协同监管。
据悉(xi)，2019年京津冀药品安全(quan)区域联动协作第一次联席会议以来，围绕监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补，先后签署合作协议6个，联合印发工作文(wen)件(jian)13个、统一检查标准4个、制定协同发展机制2个，对189件(jian)审评案卷综合评查，对88个共性问题达成(cheng)共识。
首创(chuang)“企业在河北(bei)、监管属北(bei)京”跨区域监管体制先河，60余家京津冀医药企业78个项目落地，总投资200亿元，当地就(jiu)业8千(qian)余人，初步(bu)形(xing)成(cheng)“医药中间体+原料药+制剂”的产业链(lian)条；三地药监部门已支持32家药品上市许可持有人153个品种在京津冀区域内受托生产，实(shi)现检查结果互认、监管资源(yuan)共享；力促北(bei)京儿童医院10种长期临床(chuang)使用(yong)、经验疗效确切、安全(quan)性良好的院内制剂调拨至河北(bei)保定儿童医院使用(yong)，满足群众临床(chuang)诊疗用(yong)药需(xu)求(qiu)。
编辑 张牵
校对 李立军