一(yi)则利空公告突袭(xi)。
5月29日，港股康宁杰瑞制药-B股价突然暴跌，盘(pan)中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%。股价暴跌的主要原因是该(gai)公司此前发布的一(yi)则公告。其(qi)中显示，KN046-303试验已(yi)达到预设的死亡事件数，经数据分析显示，总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。
值得一(yi)提的是，KN046是康宁杰瑞最接近商业化的双抗产品之一(yi)。有分析人士指出，对于康宁杰瑞而言，KN046-303失败的影(ying)响不小。市场一(yi)度(du)期待KN046具(ju)备(bei)治疗胸腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等对 PD-1单药无应答的癌症的潜力。
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闪崩“惨案”
港股市场再(zai)度(du)上(shang)演个股闪崩“惨案”。5月29日早盘(pan)，港股康宁杰瑞制药-B（09966.HK）股价突然暴跌，盘(pan)中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%，总市值缩水至27.2亿港元(yuan)。
股价暴跌的主要原因是该(gai)公司此前发布的一(yi)则利空公告。
5月28日晚间，康宁杰瑞在公告中表示，KN046-303试验已(yi)达到预设的死亡事件数。经数据分析显示，总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。
KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1、CTLA-4双特异性抗体，具(ju)有自(zi)主知识产权(quan)。KN046创新设计包括：采(cai)用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成(cheng)；可(ke)靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg细胞。
值得一(yi)提的是，KN046是康宁杰瑞最接近商业化的双抗产品之一(yi)。目前，KN046的多(duo)项注册临床(chuang)试验正在进行，联合化疗一(yi)线治疗鳞状NSCLC、一(yi)线治疗胰腺癌处于关键三期临床(chuang)，此次(ci)为一(yi)线治疗胰腺癌三期临床(chuang)的失败。
据公告介绍(shao)，KN046-303是一(yi)项多(duo)中心(xin)、随机、双盲、安(an)慰剂对照的 III期临床(chuang)试验，旨在对未接受系统性治疗的不可(ke)切(qie)除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者进行试验，用以评估KN046联合白蛋(dan)白紫杉醇(chun)及吉西他(ta)滨对比安(an)慰剂联合白蛋(dan)白紫杉醇(chun)及吉西他(ta)滨的疗效及安(an)全性。
在此之前，康宁杰瑞的股价多(duo)次(ci)因新药研发不及预期而遭遇暴跌。去年5月，因KN046的3期临床(chuang)试验研究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由于OS暂未达到统计学显著性差异，未能成(cheng)功完成(cheng)揭盲，直接导致康宁杰瑞制药的股价暴跌；去年11月，市场再(zai)度(du)传出相关利空传言，导致其(qi)股价2个交易日内暴跌近50%。
在这两轮大跌之前，康宁杰瑞的股价位于15港元(yuan)的高位，总市值约为145亿元(yuan)。
据介绍(shao)，康宁杰瑞成(cheng)立于2015年，创始人为徐(xu)霆，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，在香港联交所主板上(shang)市。该(gai)公司创建了蛋(dan)白质、抗体工程、抗体筛(shai)选、多(duo)模块、多(duo)功能抗体修饰等具(ju)有自(zi)主知识产权(quan)的生物大分子药物发现、研发、生产技术平(ping)台，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。
目前，康宁杰瑞的在研产品共有10余项，产品管线涵(han)盖单域抗体、单抗、多(duo)功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其(qi)中1个产品KN035（恩沃利单抗注射液，全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂）获批(pi)上(shang)市；多(duo)个品种在中美进入关键性临床(chuang)研究阶段；2个产品入选国家(jia)“重(zhong)大新药创制”专项；3个产品获美国FDA授予4项孤儿(er)药资格。
影(ying)响多(duo)大？
有分析人士指出，对于康宁杰瑞而言，KN046-303失败的影(ying)响不小。市场一(yi)度(du)期待KN046具(ju)备(bei)治疗胸腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等对 PD-1单药无应答的癌症的潜力。
KN046在澳(ao)大利亚、美国和中国已(yi)开展覆盖非小细胞肺(fei)癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床(chuang)试验，试验结果显示，患者获得生存获益的优势。
其(qi)中，KN046竞争力最强的适应症是胰腺癌。因此，康宁杰瑞宣布KN046-303试验总生存期结果未达预设终点后，便再(zai)度(du)引发了市场的抛(pao)售潮。
胰腺癌被称为“癌中之王”，其(qi)中约90%的胰腺癌为胰腺导管腺癌（PDAC），发现难、进展快(kuai)、致死率高，病人早期没(mei)有明显症状，一(yi)旦发现多(duo)数已(yi)失去手术指征，临床(chuang)上(shang)缺少有效的治疗手段，存在着巨大的尚(shang)未满足的临床(chuang)需求。
近年来，胰腺癌的发病率也在呈快(kuai)速上(shang)升(sheng)趋势。据弗若(ruo)沙利文的数据显示，2019年全球胰腺癌发病人数约47.2万人，2030年预计达到63.9万人。
然而，作为冷肿瘤，胰腺癌目前的PD(L)-1免疫疗法并不起明显作用。其(qi)他(ta)PD-1、L1单抗治疗胰腺癌临床(chuang)试验基本全部失败，国产的PD-1、L1单抗或者双抗也并未布局胰腺癌，全球范围内仅有部分早期联合用药的探索试验仍在进行。KN046的CTLA-4则起到了关键作用，成(cheng)为为数不多(duo)在推(tui)进胰腺癌一(yi)线III期临床(chuang)试验的IO产品。
如果KN046能够拿(na)下胰腺癌，有望成(cheng)为这一(yi)适应症的核心(xin)疗法，将具(ju)备(bei)非常(chang)大的市场价值。但从(cong)公司的最新公告来看(kan)，KN046与这一(yi)目标(biao)之间仍有不小的距离(li)。
从(cong)商业化的角度(du)来看(kan)，康宁杰瑞也非常(chang)迫切(qie)需要一(yi)款有竞争力的新产品上(shang)市。
目前，康宁杰瑞仅有的一(yi)款商业化产品—恩沃利单抗注射液，适用于不可(ke)切(qie)除或转移性微卫星高度(du)不稳定（MSI-H）或错(cuo)配修复基因缺陷(xian)型（dMMR）的成(cheng)人晚期实体瘤患者的治疗，是全球首个且目前唯一(yi)获批(pi)上(shang)市的皮下注射PD-（L）1抗体。
2022年、2023年，恩沃利单抗注射液在中国的商业化成(cheng)绩是5.67亿元(yuan)、6.349亿元(yuan)。
据财报显示，2023年全年，康宁杰瑞实现总收入2.19亿元(yuan)，同比增长31.12%，实现产品收入1.96亿元(yuan)，同比增长32.54%，年度(du)总亏损为2亿元(yuan)，同比收窄35.35%。截至2023年底，该(gai)公司现金储备(bei)14亿元(yuan)。
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