5月31日，康(kang)方生(sheng)物官宣(xuan)旗(qi)下抗(kang)癌新(xin)药依沃西(xi)在头对(dui)头试验(yan)中击(ji)败全球“药王”K药，股价(jia)一度飙升(sheng)至87.5%。然而(er)就在一周(zhou)前，依沃西(xi)在国内获批上市后，有市场声音指(zhi)出其数据结果不及预(yu)期，致使股价(jia)一度跌近(jin)45%。
一周(zhou)之内上演涨跌“过山车”
5月31日，康(kang)方生(sheng)物发布公告(gao)称，公司自主研发的全球首创双特异性抗(kang)体新(xin)药依达方(R)（依沃西(xi)注射液，PD-1/VEGF）对(dui)比(bi)帕博利珠单药一线治(zhi)疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚(wan)期或(huo)转移性非小细(xi)胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临(lin)床试验(yan)AK112–303（HARMONi-2），由独立数据监察委(wei)员会（IDMC）进行的预(yu)先设定的期中分析显示达到(dao)无进展生(sheng)存期（PFS）的主要研究终(zhong)点。
公告(gao)称，在意向治(zhi)疗人群(ITT)中，依沃西(xi)组相较于帕博利珠组显著延长了无进展生(sheng)存期(PFS），风险比(bi)（HR）显著优于预(yu)期。依沃西(xi)成为全球首个且(qie)唯一在三期单药头对(dui)头临(lin)床研究中证明(ming)疗效显著优于帕博利珠的药物。
帕博利珠也被称为“K药”。2023年(nian)，K药以250亿美元的收入，成为全球“药王”。该药在中国获批的适(shi)应症包括黑(hei)色素(su)瘤、非小细(xi)胞肺癌、食管鳞状细(xi)胞癌、头颈部鳞状细(xi)胞癌、结直(zhi)肠癌、食管癌、肝细(xi)胞癌、三阴性乳腺(xian)癌等。
康(kang)方生(sheng)物创始人、董事长总(zong)裁兼(jian)首席(xi)执行官夏瑜表示，依沃西(xi)对(dui)比(bi)帕博利珠单抗(kang)在随机(ji)双盲III期研究中获得显著阳性结果，有力证明(ming)了依沃西(xi)在全球范围内的临(lin)床价(jia)值和商业化价(jia)值潜力。康(kang)方生(sheng)物和海外合作方Summit Therapeutics对(dui)依沃西(xi)在全球范围内开展III期临(lin)床研究获得成功充满(man)信(xin)心和期待。
5月31日，康(kang)方生(sheng)物港股一度飙升(sheng)至87.5%，股价(jia)创2021年(nian)7月以来新(xin)高。
然而(er)，就在一周(zhou)前的5月24日，有市场解读认为，依沃西(xi)在ASCO2024年(nian)年(nian)会摘要披露的中国三期临(lin)床数据不及预(yu)期。尽管在同一天，国家药监局在官网宣(xuan)布，批准依沃西(xi)单抗(kang)注射液上市。康(kang)方生(sheng)物股价(jia)依然一度跌近(jin)45%。
值得注意的是，此次数据来源的试验(yan)与上文所述头对(dui)头试验(yan)并不相同，是依沃西(xi)联合化疗对(dui)比(bi)安慰剂联合化疗用于经EGFR-TKI治(zhi)疗进展的EGFR突变的局部晚(wan)期或(huo)转移性非鳞NSCLC患(huan)者的随机(ji)、双盲、多中心III期临(lin)床研究。依沃西(xi)正是基于此获得国家药监局批准上市。
根据试验(yan)数据，依沃西(xi)单抗(kang)治(zhi)疗组的中位无进展生(sheng)存期为7.06个月，小于信(xin)达生(sheng)物的信(xin)迪利单抗(kang)联合贝伐珠单抗(kang)联合化疗的组合使用的7.2个月。
对(dui)于5月24日的大跌，康(kang)方生(sheng)物相关人士回应称，ASCO披露的AK112无进展生(sheng)存期(PFS)对(dui)应的风险比(bi)（HR）达0.46，这是评估(gu)临(lin)床研究结果的核心数据，数据结果优异，不存在低于预(yu)期的说法。
而(er)如(ru)果单从风险比(bi)来看(kan)，信(xin)迪利单抗(kang)联合贝伐珠单抗(kang)联合化疗的风险比(bi)是0.506，依沃西(xi)单抗(kang)的治(zhi)疗效果更(geng)优。
单挑全球“药王”
这场与“K药”的头对(dui)头试验(yan)，被康(kang)方生(sheng)物官宣(xuan)为“史无前例”的胜利。
所谓头对(dui)头试验(yan)，就是以已获批标准治(zhi)疗的药物作为对(dui)照组，直(zhi)接在临(lin)床试验(yan)中比(bi)较两款药物的安全性、有效性。一旦创新(xin)药取得成功，将极有可能“接管”对(dui)照药物的市场份额。
受到(dao)“战胜K药”消息影响，康(kang)方生(sheng)物海外合作方Summit Therapeutics股价(jia)大涨272%。2022年(nian)12月，康(kang)方生(sheng)物授予Summit Therapeutics在美国、加(jia)拿大、欧(ou)洲和日本的开发和商业化依沃西(xi)（PD-1/VEGF双特异性抗(kang)体）的独家许可权。此次对(dui)外交易授权的总(zong)交易金额最高50亿美元，首付款5亿美元，在当时刷新(xin)了国内创新(xin)药企对(dui)外授权的交易金额纪录。根据康(kang)方生(sheng)物2023年(nian)年(nian)报，公司在去(qu)年(nian)毛(mao)利同比(bi)增长491%，主要归因于Summit Therapeutics支(zhi)付的依沃西(xi)技术授权。这笔收入让(rang)康(kang)方生(sheng)物在2023年(nian)首次实现了盈利。
据媒体报道，夏瑜在5月31日的公告(gao)解读会上表示，此次头对(dui)头试验(yan)的详细(xi)数据将在今年(nian)9月份举行的世界肺癌大会上公布。
此外，依沃西(xi)商业化进程如(ru)何推进也备受市场关注。
康(kang)方生(sheng)物表示，对(dui)依沃西(xi)肯定有销售(shou)目(mu)标。公司会积极和监管部门沟(gou)通，尽快推动依沃西(xi)新(xin)适(shi)应症的上市。
根据公司官网，5月30日，依达方(R)首批发货成功，奔赴全国各省(sheng)市各级医疗终(zhong)端。供货保障方面，康(kang)方生(sheng)物现有投产(chan)总(zong)产(chan)能5.4万升(sheng)，总(zong)体规划产(chan)能合计超过16万升(sheng)。
采写(xie)：南(nan)都记(ji)者 王诗琪