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恒瑞医药 视觉中国 资(zi)料图
近日，有市场消息称，恒瑞医药（600276）收(shou)到(dao)了美国食品(pin)药品(pin)监督管理局（FDA）483表格。对此，恒瑞医药方(fang)面6月6日向澎湃新闻记者表示，此次(ci)FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂(ji)生产场地。公司针对检查提(ti)出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况(kuang)跟踪报告(gao)，同时与FDA保持积极沟(gou)通。
恒瑞医药强调，目(mu)前公司出口美国的制剂(ji)未受到(dao)影响，此次(ci)检查结果与公司PD-1组(zu)合疗法在美国申报上市没有关(guan)联。
“483表格”是(shi)FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告(gao)” ，483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品(pin)、员工实践(jian)或记录有关(guan)。在收(shou)到(dao)483表后，公司有15天的时间做(zuo)出回应。FDA鼓励(li)公司以书面形(xing)式(shi)回应483表，列举出相(xiang)对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些纠正措施计划。483表格并不是(shi)对违规行(xing)为的最终解释，但它代表着公司亟待关(guan)注和解决(jue)的问题。
FDA官方(fang)披露的信息显(xian)示，此次(ci)483主要是(shi)技术细节漏洞，包括(kuo)无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销(xiao)毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系(xi)统不符合21CFR Part11的要求(qiu)；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查，但并不存在数据真实性问题，也没有影响到(dao)药品(pin)质量安(an)全。
恒瑞医药的出海之路(lu)并不顺利。今年5月，恒瑞医药曾公告(gao)称，公司收(shou)到(dao)美国FDA关(guan)于(yu)PD-1肿(zhong)瘤药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于(yu)不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物(wu)制品(pin)许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter，CRL）。回复信中，FDA表示，会基于(yu)企业(ye)对生产场地检查缺陷的完整答复进行(xing)全面评估；并且由(you)于(yu)部分国家的旅行(xing)限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目(mu)必需的生物(wu)学研究监测计划（BIMO）临(lin)床检查。
彼时，对于(yu)收(shou)到(dao)CRL，恒瑞医药方(fang)面对外回应称，公司计划积极与FDA保持密切沟(gou)通，并尽快重新提(ti)交上市申请，以期产品(pin)能够尽快在美国获批上市。由(you)于(yu)FDA对其生产现场检查以及何时取消部分国家的旅行(xing)限制以完成BIMO临(lin)床检查的时间和结果存在不确定性，上市申请能否获得批准(zhun)存在不确定性。
那么，此次(ci)483表格是(shi)否与恒瑞PD-1组(zu)合疗法在美国申报上市是(shi)否有关(guan)系(xi)？对此，恒瑞医药表示，根(gen)据FDA法规，对药品(pin)生产场地按照注册地址分别管理。本次(ci)检查涉及的地址为连云港黄河(he)路(lu)的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组(zu)合申请所涉及的生产场地不同。本次(ci)检查结果与公司PD-1组(zu)合疗法在美国申报上市没有关(guan)联。
截至6月6日收(shou)盘，恒瑞医药报42.91元/股，跌2.3%，市值2737.2亿元。