新京报(bao)讯（记者刘旭）5月30日，荣(rong)昌生(sheng)物宣布，维迪西妥(tuo)单抗被国家药品监督管理局药品审(shen)评中(zhong)心正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：维迪西妥(tuo)单抗联合特瑞(rui)普利(li)单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进(jin)行(xing)根治性膀胱切除术的肌(ji)层浸润性膀胱癌（MIBC）。

本次突破性治疗药物的认定是基于(yu)一项维迪西妥(tuo)单抗联合特瑞(rui)普利(li)单抗围手术期治疗HER2表达的MIBC患者的多中(zhong)心Ⅱ期临(lin)床研究（RC48-C017）。截(jie)至(zhi)2024年2月，共入组44例受(shou)试者，其中(zhong)29例接受(shou)根治性手术，病理完(wan)全(quan)缓解率达到62.1%，且安全(quan)性良好。

截(jie)至(zhi)目前，维迪西妥(tuo)单抗已有三大适应症获得中(zhong)美两国突破性疗法认定。除前文所述(shu)外，还(hai)有针对HER2阳(yang)性存在肝转移的晚期乳腺癌适应症于(yu)2021年被国家药监局纳入突破性治疗品种，针对HER2过表达局部(bu)晚期或转移性尿路上皮癌适应症于(yu)2020年先后(hou)获得美国食品药品监督管理局和国家药监局突破性疗法认定。

校对 杨利(li)