5月31日，康方生物（9926.HK）宣布旗下的PD-1/VEGF双抗(kang)依沃西单抗(kang)注射液（下称“依沃西”）在单药对比帕博利珠单抗(kang)（K药）一(yi)线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性3期临床研究中胜出。
这意(yi)味着，依沃西成为全球首个且唯一(yi)一(yi)款在3期单药头(tou)对头(tou)临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。
5月31日一(yi)开(kai)盘，康方生物涨幅即达到37.03%，终于一(yi)雪前耻。
此前，依沃西3期临床的数据(ju)由(you)于较2期数据(ju)有所(suo)下降，由(you)此引发(fa)市场对其产品未来销售空间的质疑。
此番“头(tou)对头(tou)”的胜出，无疑是向市场证明了依沃西可观的销售前景。
“头(tou)对头(tou)”胜出
创新药企的临床数据(ju)是影响股价走势的重要因素。
5月31日凌晨，康方生物发(fa)文宣布PD-1/VEGF双抗(kang)依沃西在单药一(yi)线治疗NSCLC与K药的头(tou)对头(tou)3期临床试验中胜出。
研究数据(ju)表明，在意(yi)向治疗人群(qun)中，依沃西组(zu)相较于K药组(zu)显著延长了患者(zhe)无进展生存期（PFS），风险比显著优于预(yu)期。
依沃西就此成为全球首个且唯一(yi)在3期单药头(tou)对头(tou)临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。
“依沃西对比帕博利珠单抗(kang)在随(sui)机双盲III期研究中获得显著阳性结(jie)果，有力证明了依沃西在全球范(fan)围内的临床价值和(he)商业化价值潜力。康方生物和(he)我(wo)们的海(hai)外合作(zuo)方Summit Therapeutics对依沃西在全球范(fan)围内开(kai)展III期临床研究获得成功充满信心和(he)期待，依沃西有望(wang)改变肺癌领域的全球治疗格(ge)局。”康方生物的董事长夏瑜指出。
早在2022年12月，康方生物已经将依沃西在美国、加拿大、欧洲及日本的开(kai)发(fa)及商业化权(quan)益授(shou)权(quan)给Summit（SMMT.O），而康方生物则可以获取5亿美元的首付款和(he)后(hou)续根据(ju)注册里程(cheng)碑最高可达50亿美元的总交易金额(e)。
这笔首付款收入的确认让康方生物2023年首度实现了盈(ying)利，当期净利润高达22.31亿元。
正(zheng)因如此，市场对于依沃西的销售前景颇为关注，其临床数据(ju)的一(yi)举一(yi)动都关系着康方生物未来业绩增(zeng)长潜力。
如今伴随(sui)依沃西与K药头(tou)对头(tou)的胜出，其能从(cong)K药抢到多少市场份额(e)，备受期待。
作(zuo)为全球最畅(chang)销的药物，K药2023年全球销售额(e)已经达到250亿美元，这意(yi)味着哪怕只能切到小比例的市场，仍然是可观的收入。
目前，康方生物仍在开(kai)展依沃西联合化疗对比百济神州(zhou)（688235.SH）的替雷利珠单抗(kang)联合化疗一(yi)线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的3期研究，以及依沃西联合化疗对比K药联合化疗一(yi)线治疗sqNSCLC的全球多中心3期研究也(ye)在推进中。
多次闪崩
从(cong)去年以来，康方生物的股价表现便动荡不已。
2023年5月末(mo)，因为同(tong)是港交所(suo)的“三康”18A公司的康宁杰瑞（9966.HK）、康诺亚（2162.HK）股价大幅下滑，市场情绪连(lian)累康方生物单日收盘跌幅超10%。
相似的时间点，今年5月24日康方生物因为被质疑依沃西的临床数据(ju)表现不佳，再(zai)度遭遇股价闪崩，单日盘中跌幅超40%。
当日，康方生物宣布依沃西获得中国药监(jian)局批准上市，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生 长因子受体（EGFR）酪氨酸激(ji)霉抑制剂（TKI）治疗后(hou)进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。
但该消息并未提振康方生物的股价，反而因为市场质疑依沃西数据(ju)表现不佳而出现了股价大跌。
3期数据(ju)显示，依沃西在322例EGFR-TKI治疗后(hou)进展的EGFR突变的NSCLC人群(qun)中，在随(sui)访7.89个月后(hou)，中位PFS为7.06个月，ORR为50.6%，≥3级TEAE发(fa)生在61.5%试验组(zu)患者(zhe)中。而此前的小样本2期临床数据(ju)中的ORR为68.4%，中位PFS为8.5个月，≥3级TEAE发(fa)生率51.2%。
通俗理解，依沃西3期临床的中位PFS低于2期，因此市场解读为依沃西疗效存疑。
当日，康方生物管理层紧急召开(kai)投资(zi)者(zhe)说明会，澄清市场对临床数据(ju)存在误读，并指出中位PFS不是临床试验的金标准，风险比才是，即风险比越低代表治疗效果越好，风险比越接近1，则说明治疗效果越不显著。
临床试验中，依沃西的风险比为0.46，而信迪(di)利单抗(kang)联合贝伐珠单抗(kang)联合化疗的风险比为0.506。照(zhao)此来看，依沃西的治疗效果优于信迪(di)利单抗(kang)联合贝伐珠单抗(kang)联合化疗。
随(sui)着此次头(tou)对头(tou)试验的胜出，市场期待依沃西能够有更好的商业化表现。
值得一(yi)提的是，2022年12月康方生物曾经发(fa)布公告称计划前往科(ke)创板上市，但迄今为止仍未有新的进展。
伴随(sui)着旗下产品陆续实现商业化，康方生物此后(hou)是否会有推进A股上市的计划，市场仍在持续关注。