6月14日，国务(wu)院新闻办公室举行国务(wu)院政策例行吹风会(hui)，国家卫生健(jian)康委(wei)、国家医保局、国家疾控局、国家药监局负责人介绍《深化医药卫生体(ti)制改革(ge)2024年重点工作任务(wu)》有关情况，并答记者问。
国家药监局副局长黄果 国新网 图
国家药监局副局长黄果介绍，近(jin)年来，国家药监局通过深化药品审评审批制度改革(ge)，鼓(gu)励、引导和服务(wu)药品创(chuang)新研发，不(bu)断(duan)完善标准、优化程序、提高效率、改进服务(wu)，释放加快“新药好药”上市的政策红利，一大批创(chuang)新药、创(chuang)新医疗器械获批上市。据统计，2022年至今，累计批准创(chuang)新药品82个、创(chuang)新医疗器械138个，仅(jin)今年前五个月已经批准了创(chuang)新药20个、批准了创(chuang)新医疗器械21个，其中既(ji)有大家比(bi)较(jiao)关心的像CAR-T、单克隆抗(kang)体(ti)等新生物技(ji)术产品，也有创(chuang)新中成(cheng)药，还包括采用全磁悬浮技(ji)术的人工心脏(zang)产品、采用人工智能技(ji)术的CT图像辅助检(jian)测软件等。无论从数量还是质(zhi)量上来看，都处于(yu)全球(qiu)前列。可以说，我国的创(chuang)新药发展势头(tou)强劲，未(wei)来可期(qi)。
黄果表示，国家药监局采取的主要措施包括：首先，在健(jian)全鼓(gu)励创(chuang)新机制方面，针对重点产品，按照(zhao)“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不(bu)降低、程序不(bu)减少的前提下，改进和加强沟通交流服务(wu)，让注册申请人及早夯实(shi)研究(jiu)基础，可以“少走(zou)弯路”。同时，持(chi)续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。
其次，在服务(wu)临床用药需求方面，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创(chuang)新疫苗等纳入加快审评审批范(fan)围，鼓(gu)励以临床为(wei)导向、以患者为(wei)中心的药物研发。例如大家比(bi)较(jiao)关注的罕见病治疗药物，2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个，可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很(hen)多罕见病患者不(bu)再无药可治，能够切实(shi)受益。
此外，黄果表示，在接轨国际审评标准方面，从2017年6月加入了国际人用药品注册技(ji)术协(xie)调会(hui)（ICH）以来，至今已经采纳实(shi)施了全部68个ICH指导原则，这(zhe)意味(wei)着我国药品审评的技(ji)术要求与国际全面接轨，也意味(wei)着我国的药品监管部门(men)、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实(shi)施的全过程，还意味(wei)着全球(qiu)同步(bu)研发的新药可以按照(zhao)同样的规则，在我国同步(bu)申报、同步(bu)上市。目前，已经有创(chuang)新药利用国际多中心临床数据在我国实(shi)现了“全球(qiu)首发上市”，这(zhe)可以让我国患者更早更快享受到全球(qiu)最新的药物研发成(cheng)果。