7月21日晚间，恒瑞医药(600276)公告，近日，公司收到国(guo)家药监局核准签发关于海曲泊(bo)帕乙醇胺片的《药物临床试验批(pi)准通(tong)知书》。另外，公司及子公司山东盛迪医药有(you)限公司还收到国(guo)家药监局核准签发关于羟乙磺酸达尔西利(li)片、HRS-1358片的《药物临床试验批(pi)准通(tong)知书》。据(ju)证券时报·e公司记者统计，以上项目累计投入研发费用已(yi)经接近15亿元。
公告显示，海曲泊(bo)帕乙醇胺片已(yi)获批(pi)上市两个适(shi)应症，分别为2021年6月获得国(guo)家药监局批(pi)准用于既往对糖皮(pi)质激素、免疫球蛋白等治疗(liao)反应不佳(jia)的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗(liao)，以及用于对免疫抑制治疗(liao)疗(liao)效不佳(jia)的重型再生障碍性贫(pin)血成人患者的治疗(liao)。
公开资料显示，海曲泊(bo)帕乙醇胺是一种口服非肽类(lei)血小板生成素受体（TPO-R）激动(dong)剂(ji)，通(tong)过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通(tong)路，促进血小板生成。记者查询(xun)相(xiang)关资料获悉，目前国(guo)外有(you)海曲泊(bo)帕乙醇胺片同类(lei)产(chan)品 Eltrombopag（葛兰(lan)素史克/诺(nuo)华，商(shang)品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商(shang)品名Doptelet）和Lusutrombopag（Shionogi，商(shang)品名Mulpleta）获批(pi)上市。在国(guo)内，Eltrombopag于2017年获批(pi)上市，产(chan)品名称为艾(ai)曲泊(bo)帕乙醇胺片；Avatrombopag于2020年获批(pi)上市，产(chan)品名称为马来酸阿伐曲泊(bo)帕片；Lusutrombopag于2023年获批(pi)上市，产(chan)品名称为芦曲泊(bo)帕片。经查询(xun)Evaluate Pharma数据(ju)库，2023年上述同类(lei)产(chan)品全球销售额合计约为25.51亿美元。恒瑞医药表示，截至(zhi)目前，海曲泊(bo)帕乙醇胺片相(xiang)关项目累计已(yi)投入研发费用约3.96亿元。
羟乙磺酸达尔西利(li)片（商(shang)品名：艾(ai)瑞康）则已(yi)获批(pi)上市两个适(shi)应症，分别为2021年12月获批(pi)适(shi)应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮(pi)生长(chang)因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗(liao)后进展的复发或(huo)转移性乳腺癌的治疗(liao)；以及2023年6月获批(pi)适(shi)应症为联合芳香化酶抑制剂(ji)作为初始治疗(liao)，适(shi)用于激素受体（HR）阳性，人表皮(pi)生长(chang)因子受体2（HER2）阴性局部晚期或(huo)转移性乳腺癌患者的治疗(liao)。
公告显示，羟乙磺酸达尔西利(li)片是恒瑞医药自(zi)主研发的化学药品1类(lei)新药，是一种口服、高效、选(xuan)择性的小分子CDK4/6抑制剂(ji)。全球首(shou)个上市的CDK4/6抑制剂(ji)为辉瑞公司研发的Palbociclib（商(shang)品名Ibrance），于2015年2月获美国(guo)食品药品监督管理局（FDA）批(pi)准上市，目前已(yi)在欧(ou)盟、日本等多个国(guo)家和地区上市，并于2018年在中国(guo)获批(pi)上市。其(qi)他(ta)已(yi)被 FDA 批(pi)准上市的 CDK4/6 抑制剂(ji)有(you)诺(nuo)华研发的Ribociclib（商(shang)品名Kisqali），礼来研发的Abemaciclib（商(shang)品名Verzenio）和G1 Therapeutics研发的Trilaciclib（商(shang)品名Cosela），均已(yi)在国(guo)内上市。记者查询(xun)Evaluate Pharma数据(ju)库发现，羟乙磺酸达尔西利(li)片同类(lei)产(chan)品2023年全球销售额合计约108.64亿美元。截至(zhi)目前，公司羟乙磺酸达尔西利(li)片相(xiang)关项目累计已(yi)投入研发费用约10.18亿元。
HRS-1358 则是恒瑞医药自(zi)主研制的新型、高效、选(xuan)择性的靶向雌(ci)激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够强效且高选(xuan)择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。公告显示，与传统的小分子药物相(xiang)比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有(you)更(geng)高的选(xuan)择性。据(ju)了解，国(guo)内外尚(shang)无同类(lei)药物上市。截至(zhi)目前，公司HRS-1358片相(xiang)关项目累计已(yi)投入研发费用约5496万元。