新京(jing)报讯（记者陈琳）5月30日，京(jing)津冀药品监管区域(yu)协作联席会议在北京(jing)城市(shi)副(fu)中(zhong)心联合举办，北京(jing)市(shi)药品监督管理(li)局、天津市(shi)药品监督管理(li)局、河北省药品监督管理(li)局共同(tong)审议通过《京(jing)津冀药品安全协同(tong)发展2024年工作要点》，明确(que)14项28条工作任务，进(jin)一步强化京(jing)津冀三(san)地药品安全监管协同(tong)和产业协作，促进(jin)重点领域(yu)和区域(yu)深度融合，加速京(jing)津冀医药产业新质生产力发展。
会上，发布了4项文件。其中(zhong)，《京(jing)津冀药品监管执法协作办法》在京(jing)津冀药品监管框架协议基础上，对执法领域(yu)进(jin)行细化和具体化，明确(que)执法协作重点，对违法线(xian)索处置、案(an)件协查提出互认和时限要求，如“案(an)件协查”应(ying)于15日内回(hui)复，如现场检查笔录、询问(wen)笔录、检验监测报告等原则上互认；建立执法通报、案(an)例交流机制，提出药品领域(yu)普遍性、行业性、共通性问(wen)题，以及(ji)辖区群众、政府部门关(guan)注的热点问(wen)题，共同(tong)确(que)定新的协作领域(yu)和方式；明确(que)信息共享(xiang)的范围和方式，实现重大风险隐患、行政处罚、严重违法失信等信息互联互通。
《京(jing)津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》推进(jin)药品流通环节异地设库、异地委托储存等工作规范开展，为实现药品批发企业、零售连锁企业异地设库监管检查协同(tong)互认，促进(jin)京(jing)津冀药品流通企业融合发展，提升(sheng)三(san)地药品流通监管工作水平提供制度保障。
《京(jing)津冀药品上市(shi)许可持有人药物警戒质量管理(li)规范操(cao)作指南（试行）》，解读26个药物警戒重点项目，指导京(jing)津冀药品上市(shi)许可持有人建立健(jian)全药物警戒体系，促进(jin)药品上市(shi)许可持有人药物警戒能力提升(sheng)。
《京(jing)津冀药物临床试验机构监督检查标(biao)准》以严格过程监管和风险控制为基本(ben)原则，强化临床试验机构备案(an)条件的持续符(fu)合性和对试验机构运行及(ji)项目实施过程合规性、数(shu)据可靠性的动态监管，持续完善京(jing)津冀地区药物临床试验监管领域(yu)标(biao)准体系建设，对三(san)地药物临床试验机构质量体系的监管和规范运行具有较强指导意(yi)义。
三(san)地签署《京(jing)津冀药品审评核查区域(yu)联动合作框架协议》。北京(jing)市(shi)药监局供图
三(san)地签署了《京(jing)津冀药品审评核查区域(yu)联动合作框架协议》。加强药品审评技术交流，共同(tong)探索构建完善三(san)地药品和医疗机构制剂审评协同(tong)机制，加大药品审评核查合作力度，实现三(san)地优质资源共享(xiang)，深入推进(jin)京(jing)津冀药品安全协同(tong)监管。
据悉(xi)，2019年京(jing)津冀药品安全区域(yu)联动协作第一次联席会议以来(lai)，围绕监管标(biao)准统(tong)一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补，先(xian)后签署合作协议6个，联合印发工作文件13个、统(tong)一检查标(biao)准4个、制定协同(tong)发展机制2个，对189件审评案(an)卷综合评查，对88个共性问(wen)题达(da)成共识。
首创“企业在河北、监管属北京(jing)”跨区域(yu)监管体制先(xian)河，60余(yu)家京(jing)津冀医药企业78个项目落地，总投资200亿元，当地就业8千余(yu)人，初步形成“医药中(zhong)间体+原料(liao)药+制剂”的产业链条；三(san)地药监部门已(yi)支持32家药品上市(shi)许可持有人153个品种(zhong)在京(jing)津冀区域(yu)内受(shou)托生产，实现检查结果互认、监管资源共享(xiang)；力促北京(jing)儿(er)童医院10种(zhong)长期临床使用、经验疗效(xiao)确(que)切、安全性良(liang)好的院内制剂调拨至河北保定儿(er)童医院使用，满足(zu)群众临床诊疗用药需求。
编辑 张牵(qian)
校对 李立军