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恒(heng)瑞医药 视觉中国 资料图(tu)
近日(ri)，有市场消息称，恒(heng)瑞医药（600276）收到了(le)美国食品药品监督管理(li)局（FDA）483表格。对此，恒(heng)瑞医药方(fang)面6月6日(ri)向澎湃新闻(wen)记者表示，此次FDA检查涉及公司连云港(gang)地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺(que)陷，已经递交了(le)整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持(chi)积极沟通。
恒(heng)瑞医药强调，目前(qian)公司出口美国的制剂未(wei)受到影响，此次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。
“483表格”是FDA检查常(chang)见(jian)的文件(jian)，也被称为“现场观察报告” ，483表格可能(neng)与公司的设施、设备、流(liu)程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表后，公司有15天(tian)的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形(xing)式回应483表，列举出相对应的纠正措施计划，然(ran)后迅速实施这些纠正措施计划。483表格并(bing)不是对违规行(xing)为的最终解释，但它代表着公司亟(ji)待关注和解决的问题。
FDA官(guan)方(fang)披露的信息显示，此次483主(zhu)要是技术细节漏洞，包(bao)括无菌保障细节管理(li)及清洁验证评估细节不充分；文件(jian)管理(li)软件(jian)存(cun)在漏洞，对废弃记录文件(jian)销毁管理(li)不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求；仓(cang)储空调故障维护不足；故意拖延(yan)检查，但并(bing)不存(cun)在数(shu)据(ju)真实性(xing)问题，也没有影响到药品质量安全。
恒(heng)瑞医药的出海之路并(bing)不顺利。今年5月，恒(heng)瑞医药曾公告称，公司收到美国FDA关于PD-1肿瘤药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移(yi)性(xing)肝细胞癌患者一线治(zhi)疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter，CRL）。回复信中，FDA表示，会基于企(qi)业(ye)对生产场地检查缺(que)陷的完整答复进(jin)行(xing)全面评估；并(bing)且由于部分国家的旅行(xing)限制，FDA表示在审(shen)查周期(qi)内(nei)也无法全部完成该项目必(bi)需的生物学(xue)研究监测(ce)计划（BIMO）临(lin)床检查。
彼时，对于收到CRL，恒(heng)瑞医药方(fang)面对外回应称，公司计划积极与FDA保持(chi)密切沟通，并(bing)尽快(kuai)重新提交上市申请，以期(qi)产品能(neng)够尽快(kuai)在美国获批上市。由于FDA对其生产现场检查以及何时取消部分国家的旅行(xing)限制以完成BIMO临(lin)床检查的时间和结果存(cun)在不确定性(xing)，上市申请能(neng)否(fou)获得批准存(cun)在不确定性(xing)。
那么，此次483表格是否(fou)与恒(heng)瑞PD-1组合疗法在美国申报上市是否(fou)有关系？对此，恒(heng)瑞医药表示，根据(ju)FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理(li)。本次检查涉及的地址为连云港(gang)黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。
截至6月6日(ri)收盘，恒(heng)瑞医药报42.91元/股，跌2.3%，市值(zhi)2737.2亿元。