正所谓，当潮水褪去，才知道谁在裸泳。当资本寒潮依旧笼(long)络(luo)在医药板块上空时(shi)，已经有优秀的(de)创新药企率先(xian)上岸，踏上新的(de)征程。
根据WIND数据显示，在经历了2023财报首次全面盈利，2024年一(yi)季报持续向好的(de)亮眼(yan)成绩单(dan)后(hou)，复宏汉霖也在资本市(shi)场迎来“小阳(yang)春”。截止(zhi)5月14日收盘，公司股价(jia)2023年10月以来区间(jian)最大涨幅达到91.04%，成交量更是创公司2年以来新高，达到158.56万股，成交总额达到2830.34万港元。
资本市(shi)场看(kan)好复宏汉霖，背后(hou)的(de)逻辑是什么？
图表(biao)一(yi)：复宏汉霖股价(jia)走势(shi)图
数据来源：WIND，格隆汇整理 数据截止(zhi)2024年5月15日收盘
瞄(miao)准千亿市(shi)场
能够引起资本市(shi)场兴奋的(de)原因之(zhi)一(yi)，来自于一(yi)份关于复宏汉霖H药的(de)最新进展。
2024年5月15日，复宏汉霖宣布，公司自主(zhu)研发的(de)PD-1抑制剂H药汉斯状(R)（斯鲁利单(dan)抗）联合贝伐珠单(dan)抗联合化疗用于一(yi)线治疗转移性(xing)结直肠(chang)癌（mCRC）患者的(de)国际多中心临床研究（ASTRUM-015）完成III期阶段首例患者给药，H药有望(wang)成为全球首个一(yi)线治疗mCRC的(de)抗PD-1单(dan)抗。
从市(shi)场规模与前(qian)景上来看(kan)，H药此次瞄(miao)准的(de)适应症前(qian)景广阔，想象力十足。
目前(qian)，结直肠(chang)癌（CRC）已跃升为全球最常见的(de)恶性(xing)癌症之(zhi)列。根据世界卫生组织（WHO）的(de)权威(wei)数据，2020年全球CRC新发病例突破190万，死亡病例高达93万余，其中尤以欧洲(zhou)和大洋洲(zhou)的(de)病患数量为甚。更令(ling)人担忧的(de)是，预计到2040年，全球CRC新发病例将激增63%，年新增病例将攀升至320万，同时(shi)每年将有超过160万患者因此离世。
聚焦中国，根据最新版癌症统计报告，CRC的(de)发病率和死亡率在我国所有恶性(xing)肿(zhong)瘤中分别位列第二和第四。特别值(zhi)得注意的(de)是，2022年，我国CRC新发病例已达51.7万，而(er)死亡病例则高达24万。
从药物市(shi)场角度看(kan)，CRC药物市(shi)场正呈现出强劲的(de)增长势(shi)头。根据Frost&Sullivan的(de)数据显示，从2018年至2022年，全球CRC药物市(shi)场从162亿美元稳步增长至206亿美元，复合年增长率高达6.2%，预计2030年更是有望(wang)达到437亿美元，2026年至2030年复合年增长率将9.1%。而(er)在中国，CRC药物市(shi)场的(de)增长更为迅(xun)猛，从2018年的(de)15亿美元跃升至2022年的(de)26亿美元，复合年增长率高达14.6%。预测显示，到2026年和2030年，中国CRC药物市(shi)场将分别达到50亿美元和78亿美元，增长率分别为17.1%和11.8%。
图表(biao)二：全球CRC药物市(shi)场规模
数据来源：Frost&Sullivan，格隆汇整理
从当前(qian)的(de)治疗方案来看(kan)，目前(qian)已有药物存在诸多局限(xian)性(xing)，大量临床需求亟待满足。
实际上，大部分CRC患者在诊断时(shi)已发生转移，mCRC肿(zhong)瘤按照分子表(biao)型(xing)可划(hua)分为dMMR/MSI-H型(xing)和pMMR/MSS型(xing)，后(hou)者占比约95% 。目前(qian)，mCRC的(de)标(biao)准一(yi)线治疗方案主(zhu)要为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂（如(ru)贝伐珠单(dan)抗）联用化疗，但持续疗效和预后(hou)仍(reng)有待进一(yi)步改善。
研究表(biao)明，抗PD-1单(dan)抗可为错配修(xiu)复缺陷(xian)或微卫星高度不稳定（dMMR/MSI-H）晚期mCRC患者带来显著生存获益。然而(er)，占比更高的(de)错配修(xiu)复正常/微卫星稳定（pMMR/MSS）型(xing)mCRC肿(zhong)瘤对(dui)单(dan)药免疫治疗反应率很低，被称为免疫治疗“冷肿(zhong)瘤”。针对(dui)这类患者，在标(biao)准一(yi)线治疗的(de)基础上增加免疫治疗的(de)获益仍(reng)不明确，全球市(shi)场也无相应药物获批上市(shi)。H药有望(wang)成为全球首个一(yi)线治疗mCRC的(de)抗PD-1单(dan)抗，差异化竞争格局优。
从披露的(de)临床数据上来看(kan)，在针对(dui)CRC适应症上，H药临床效果表(biao)现积极。
2024年1月，H药联合汉贝泰(R)（HLX04，贝伐珠单(dan)抗）和化疗用于一(yi)线治疗转移性(xing)结直肠(chang)癌（mCRC）的(de)II/III期临床研究（HLX10-015-CRC301）首次亮相2024美国临床肿(zhong)瘤学会胃肠(chang)道肿(zhong)瘤研讨会（ASCO GI）。该研究结果显示，在转移性(xing)结直肠(chang)癌患者中，与安慰(wei)剂加贝伐珠单(dan)抗和化疗相比，H药联合贝伐珠单(dan)抗和化疗显著改善未(wei)经治疗的(de)mCRC患者生存期，且安全性(xing)可控(kong)。近期，公司将更新研究数据，在2024年美国临床肿(zhong)瘤学会（ASCO）壁报展示。
图表(biao)三：HLX10-015-CRC301研究结果
数据来源：公司资料，格隆汇整理
差异化创新，打造爆款(kuan)制造机
实际上，H药的(de)进展只(zhi)是复宏汉霖一(yi)路走来的(de)一(yi)个缩影。
在竞争激烈的(de)PD-(L)1市(shi)场背景下，作为第13个上市(shi)的(de)PD-（L）1产品，H药在最初上市(shi)时(shi)并未(wei)受到市(shi)场热烈追捧。然而(er)，作为复宏汉霖首个创新产品，随着公司公布H药亮眼(yan)的(de)销(xiao)售(shou)业绩——2023年销(xiao)售(shou)额高达11.2亿元，以及(ji)2024年一(yi)季度销(xiao)售(shou)额达3.3亿元，人们(men)开始(shi)领略到其独特的(de)“差异化策略”所带来的(de)市(shi)场冲击力。
一(yi)方面，复宏汉霖“深度挖掘”未(wei)满足的(de)临床需求，错位竞争打造爆款(kuan)产品。
自2022年3月在国内获批上市(shi)以来，H药已经拿下包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及(ji)食管鳞状细胞癌（ESCC）在内的(de)4项适应症批文，惠及(ji)超6万名(ming)中国患者。第五项适应症一(yi)线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的(de)上市(shi)注册申(shen)请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。
竞争格局上，复宏汉霖也一(yi)直在差异化的(de)路上。H药不仅是全球首个获批一(yi)线治疗小细胞肺癌的(de)抗PD-1单(dan)抗，也有望(wang)成为全球首个治疗局限(xian)期小细胞肺癌的(de)PD-1单(dan)抗、国内唯一(yi)胃癌围术期免疫药物、全球首个一(yi)线治疗mCRC的(de)抗PD-1单(dan)抗。
另一(yi)方面，复宏汉霖“广泛布局”全球市(shi)场，加速市(shi)场渗透率。
作为全球化布局的(de)创新药企，复宏汉霖一(yi)直以来都在积极推(tui)进H药出海步伐。目前(qian)，H药对(dui)外授(shou)权已覆盖美国、欧洲(zhou)、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。
针对(dui)东南亚市(shi)场上，2023年12月，H药于印度尼西亚获批上市(shi)，成为首个在东南亚国家成功获批上市(shi)的(de)国产抗PD-1单(dan)抗，今年1月，公司高效完成H药的(de)首批海外发货，开启该产品惠及(ji)全球患者的(de)新篇章。除印尼外，复宏汉霖亦于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市(shi)许可申(shen)请，进一(yi)步推(tui)动H药在东南亚地区的(de)上市(shi)进程。
在欧美生物药市(shi)场，H药一(yi)线治疗ES-SCLC的(de)欧盟上市(shi)许可申(shen)请（MAA）也已获得欧洲(zhou)药品管理局（EMA）受理，有望(wang)于2024年获批上市(shi)。同时(shi)，复宏汉霖稳步推(tui)进H药对(dui)比一(yi)线标(biao)准治疗阿替利珠单(dan)抗用于治疗ES-SCLC的(de)头对(dui)头美国桥接试验，计划(hua)于2024年在美国递交上市(shi)许可申(shen)请（BLA)。值(zhi)得一(yi)提的(de)是，2024年第一(yi)季度，H药正式进入英国创新许可与准入通道（ILAP），有望(wang)助(zhu)力该产品未(wei)来在英国的(de)应用落地，为当地SCLC患者带来更多获益。
此外，复宏汉霖另一(yi)款(kuan)核心产品汉曲优(R)也在加快全球布局，2023年至今，已在美国、巴西、泰国和菲(fei)律(lu)宾获批上市(shi)。2024年4月，由复宏汉霖自主(zhu)研发、生产的(de)曲妥珠单(dan)抗生物类似药HERCESSI(TM)（中国商品名(ming)：汉曲优(R)，欧洲(zhou)商品名(ming)：Zercepac(R)）获美国批准上市(shi)，用于治疗HER2阳(yang)性(xing)乳腺(xian)癌及(ji)胃癌。汉曲优(R)是首个在中国、欧盟、美国获批的(de)“中国籍”单(dan)抗生物类似药，目前(qian)已成功于超过40个国家和地区获批上市(shi)，覆盖亚洲(zhou)、欧洲(zhou)、拉丁美洲(zhou)、北美洲(zhou)和大洋洲(zhou)，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的(de)医保(bao)目录，已惠及(ji)逾19万名(ming)患者。
小结
回(hui)到最初的(de)问题，为什么复宏汉霖的(de)股价(jia)与成交额双双创新高。
在经历高光与低谷时(shi)刻(ke)过后(hou)，创新药板块投资日趋冷静，具有高质量发展特质的(de)企业才会被看(kan)重，而(er)这也是复宏汉霖的(de)底色。从最开始(shi)凭借18A条款(kuan)上市(shi)，到成功摘-B，再到宣布盈利，复宏汉霖从biotech成功蜕变成为biopharma，走的(de)就是“国际化+差异化”路线。
说起来容易，但执行起来并非易事(shi)。从结果上来看(kan)，复宏汉霖是做到了。公司将目光对(dui)准亟待解决但鲜有玩(wan)家布局的(de)领域(yu)，通过差异化布局，从而(er)“弯道超车”，成为本土创新药企高质量发展的(de)样本。未(wei)来，公司有望(wang)加速创新进程，为更多患者带来福音，值(zhi)得期待。