5月31日，康(kang)方生物(wu)（9926.HK）宣布(bu)旗下的PD-1/VEGF双抗依沃(wo)西单抗注射液（下称“依沃(wo)西”）在单药对比帕(pa)博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1表达(da)阳(yang)性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(ai)（NSCLC）的注册性3期临床研(yan)究中(zhong)胜出。
这(zhe)意(yi)味着，依沃(wo)西成为全球首个且唯一一款在3期单药头对头临床研(yan)究中(zhong)证明疗效显著(zhu)优于K药的药物(wu)。
5月31日一开盘，康(kang)方生物(wu)涨幅即达(da)到37.03%，终(zhong)于一雪前耻。
此前，依沃(wo)西3期临床的数据由(you)于较2期数据有所下降，由(you)此引发市场对其产品(pin)未(wei)来销售空间的质疑。
此番“头对头”的胜出，无疑是向市场证明了(le)依沃(wo)西可观的销售前景。
“头对头”胜出
创新药企(qi)的临床数据是影响股价走势的重要因素。
5月31日凌晨，康(kang)方生物(wu)发文宣布(bu)PD-1/VEGF双抗依沃(wo)西在单药一线治疗NSCLC与K药的头对头3期临床试验中(zhong)胜出。
研(yan)究数据表明，在意(yi)向治疗人群中(zhong)，依沃(wo)西组相较于K药组显著(zhu)延长了(le)患者无进展生存期（PFS），风险比显著(zhu)优于预(yu)期。
依沃(wo)西就此成为全球首个且唯一在3期单药头对头临床研(yan)究中(zhong)证明疗效显著(zhu)优于K药的药物(wu)。
“依沃(wo)西对比帕(pa)博利珠单抗在随机双盲III期研(yan)究中(zhong)获得显著(zhu)阳(yang)性结果，有力证明了(le)依沃(wo)西在全球范围(wei)内(nei)的临床价值和商业化价值潜力。康(kang)方生物(wu)和我们的海外合作(zuo)方Summit Therapeutics对依沃(wo)西在全球范围(wei)内(nei)开展III期临床研(yan)究获得成功充(chong)满信心(xin)和期待，依沃(wo)西有望改变肺癌(ai)领域的全球治疗格局。”康(kang)方生物(wu)的董事长夏瑜指出。
早在2022年(nian)12月，康(kang)方生物(wu)已经将依沃(wo)西在美国、加拿大、欧(ou)洲及(ji)日本的开发及(ji)商业化权益授权给Summit（SMMT.O），而康(kang)方生物(wu)则可以获取5亿美元的首付(fu)款和后续根据注册里程碑最高(gao)可达(da)50亿美元的总(zong)交易金额。
这(zhe)笔首付(fu)款收入的确认让康(kang)方生物(wu)2023年(nian)首度实现(xian)了(le)盈利，当期净(jing)利润高(gao)达(da)22.31亿元。
正因如此，市场对于依沃(wo)西的销售前景颇为关注，其临床数据的一举一动都关系着康(kang)方生物(wu)未(wei)来业绩增长潜力。
如今伴随依沃(wo)西与K药头对头的胜出，其能(neng)从K药抢到多(duo)少市场份额，备受期待。
作(zuo)为全球最畅销的药物(wu)，K药2023年(nian)全球销售额已经达(da)到250亿美元，这(zhe)意(yi)味着哪怕只能(neng)切到小比例的市场，仍然是可观的收入。
目(mu)前，康(kang)方生物(wu)仍在开展依沃(wo)西联合化疗对比百(bai)济神州（688235.SH）的替(ti)雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(ai)（sqNSCLC）的3期研(yan)究，以及(ji)依沃(wo)西联合化疗对比K药联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多(duo)中(zhong)心(xin)3期研(yan)究也在推(tui)进中(zhong)。
多(duo)次闪崩
从去年(nian)以来，康(kang)方生物(wu)的股价表现(xian)便动荡不(bu)已。
2023年(nian)5月末(mo)，因为同(tong)是港交所的“三康(kang)”18A公司的康(kang)宁杰瑞(rui)（9966.HK）、康(kang)诺亚（2162.HK）股价大幅下滑，市场情绪(xu)连累康(kang)方生物(wu)单日收盘跌幅超10%。
相似的时间点，今年(nian)5月24日康(kang)方生物(wu)因为被质疑依沃(wo)西的临床数据表现(xian)不(bu)佳，再度遭遇(yu)股价闪崩，单日盘中(zhong)跌幅超40%。
当日，康(kang)方生物(wu)宣布(bu)依沃(wo)西获得中(zhong)国药监(jian)局批准(zhun)上市，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生 长因子受体(ti)（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。
但该消(xiao)息并未(wei)提振康(kang)方生物(wu)的股价，反而因为市场质疑依沃(wo)西数据表现(xian)不(bu)佳而出现(xian)了(le)股价大跌。
3期数据显示，依沃(wo)西在322例EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的NSCLC人群中(zhong)，在随访7.89个月后，中(zhong)位PFS为7.06个月，ORR为50.6%，≥3级TEAE发生在61.5%试验组患者中(zhong)。而此前的小样本2期临床数据中(zhong)的ORR为68.4%，中(zhong)位PFS为8.5个月，≥3级TEAE发生率51.2%。
通俗理解，依沃(wo)西3期临床的中(zhong)位PFS低于2期，因此市场解读为依沃(wo)西疗效存疑。
当日，康(kang)方生物(wu)管理层(ceng)紧急召(zhao)开投资者说明会，澄清市场对临床数据存在误读，并指出中(zhong)位PFS不(bu)是临床试验的金标(biao)准(zhun)，风险比才是，即风险比越低代表治疗效果越好，风险比越接近(jin)1，则说明治疗效果越不(bu)显著(zhu)。
临床试验中(zhong)，依沃(wo)西的风险比为0.46，而信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗的风险比为0.506。照此来看，依沃(wo)西的治疗效果优于信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗。
随着此次头对头试验的胜出，市场期待依沃(wo)西能(neng)够有更好的商业化表现(xian)。
值得一提的是，2022年(nian)12月康(kang)方生物(wu)曾经发布(bu)公告(gao)称计划前往科创板上市，但迄今为止仍未(wei)有新的进展。
伴随着旗下产品(pin)陆续实现(xian)商业化，康(kang)方生物(wu)此后是否会有推(tui)进A股上市的计划，市场仍在持续关注。