4月25日(ri)晚，盟科(ke)药业（688373.SH）发布2024年一季(ji)报。报告期内(nei),公司实现营业收入3,301.61万元，同比增长91.10%；实现归母(mu)净利(li)润(run)-10,213.66万元；研发投入合计8,464.69万元,同比增长94.73%。
盟科(ke)药业表示，营业收入的(de)增长主要系(xi)公司持续拓(tuo)展学术(shu)推广力度并积极扩大(da)医药商(shang)业公司分销(xiao)网络(luo)所致。此外由于多个创新药物处于关键临床试验阶段(duan)，研发支出较大(da)，公司处于亏损状态。
循证医学研究持续推进 临床潜力加速释放
盟科(ke)药业是(shi)一家以小分子(zi)化药研发为核心(xin)，以治疗感染(ran)性疾(ji)病为重点领域，拥(yong)有全(quan)球自主知识产(chan)权和国际竞争力的(de)创新药企业。公司首个商(shang)业化产(chan)品康替(ti)唑胺(an)片是(shi)公司自主设计和开(kai)发的(de)新一代噁唑烷酮类(lei)抗(kang)菌药，可用于治疗复(fu)杂性皮肤和软组织感染(ran)等。
康替(ti)唑胺(an)片于2021年6月1日(ri)通(tong)过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于同年12月通(tong)过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类(lei)）。2023年康替(ti)唑胺(an)片再次通(tong)过国家医保评审，顺(shun)利(li)以原价续约，纳入2023年国家医保目录。2023年，盟科(ke)药业实现营业收入9,077.64万元。
此前(qian)，盟科(ke)药业在国内(nei)建立了约100人的(de)自营商(shang)业化团队并运营三(san)年余。鉴于中(zhong)国市场发展的(de)巨大(da)潜力，公司也在不断探索(suo)完善、多元专业的(de)商(shang)业化推广模式(shi)。
康替(ti)唑胺(an)片上市后(hou)，盟科(ke)药业积极推进多项(xiang)关键临床专家多项(xiang)研究者发起的(de)临床研究，积累(lei)严谨有力的(de)循证证据，为专家共识和临床指南更新奠定了基础。
据盟科(ke)药业年报显示，截至2023年底，研究者共发起了15项(xiang)康替(ti)唑胺(an)上市后(hou)研究，在复(fu)杂性皮肤和软组织感染(ran)、血(xue)流感染(ran)、耐药结(jie)核等领域的(de)治疗积累(lei)了大(da)量成功的(de)真(zhen)实世界案例，展现了良(liang)好的(de)安(an)全(quan)性及有效性优势，共发表相关文(wen)献23篇。
值(zhi)得注意的(de)是(shi)，凭借显著的(de)临床应用价值(zhi)，康替(ti)唑胺(an)片不仅通(tong)过了市级专家评审等程序被(bei)正式(shi)纳入《2022年度上海市生(sheng)物医药“新优药械”产(chan)品目录》，还被(bei)成功纳入了《结(jie)核病创新诊疗防治技术(shu)白皮书》。此外，康替(ti)唑胺(an)片还被(bei)纳入了北京市、四川省等9个省份(自治区、直辖市) 的(de)抗(kang)菌药物分级管理目录。
除了专业的(de)学术(shu)推广，盟科(ke)药业还结(jie)合了自营销(xiao)售团队和外部 CSO的(de)优势，在多个区域开(kai)展了CSO模式(shi)。一方面，借助外部CSO丰富(fu)的(de)销(xiao)售经(jing)验和广泛的(de)市场网络(luo)，实现市场渗透率的(de)快速提升及产(chan)品价值(zhi)更快更高效的(de)传递；另一方面，经(jing)过持续的(de)摸索(suo)和总结(jie)，形成针对(dui)高端(duan)抗(kang)生(sheng)素(su)临床教育和推广的(de)可复(fu)制的(de)系(xi)统经(jing)验，并在外部CSO团队实现快速复(fu)制。目前(qian)，公司已(yi)与国药控股、华润(run)医药、上海医药等多家医药商(shang)业公司开(kai)展合作实现全(quan)国药品配(pei)送的(de)网络(luo)覆盖。
随着康替(ti)唑胺(an)片的(de)临床价值(zhi)不断得到(dao)验证以及产(chan)品可及性的(de)不断提升，盟科(ke)药业一季(ji)度商(shang)业化成果喜人，实现营业收入3,301.61万元，同比大(da)增91.10%，2024年商(shang)业化步伐有望进一步加快。
多款药物处于关键临床阶段(duan) 打造差异化产(chan)品管线
全(quan)景网注意到(dao)，除了已(yi)上市销(xiao)售的(de)核心(xin)产(chan)品康替(ti)唑胺(an)片，盟科(ke)药业还有多个在研产(chan)品的(de)临床试验在国内(nei)、国际推进中(zhong)。
在急性感染(ran)领域，公司加速推进康替(ti)唑胺(an)片新增适应症以及MRX-4的(de)临床试验，巩固公司在多重耐药革兰阳性菌抗(kang)菌药的(de)领先地位。MRX-4为康替(ti)唑胺(an)片的(de)水溶性前(qian)药，将拓(tuo)展康替(ti)唑胺(an)片的(de)临床使用场景，为重症病人用药提供便利(li)。
康替(ti)唑胺(an)片拓(tuo)展适用人群至儿童复(fu)杂性皮肤和软组织感染(ran)患者的(de)药物临床试验已(yi)于2023年4月启动；为了更快推进注射用MRX-4在中(zhong)国获批上市，公司还于9月启动了以利(li)奈唑胺(an)静脉(mai)输注转口服(fu)给药为对(dui)照，评估(gu)静脉(mai)输注MRX-4转口服(fu)康替(ti)唑胺(an)片治疗复(fu)杂性皮肤和软组织感染(ran)成人患者的(de)有效性和安(an)全(quan)性的(de)多中(zhong)心(xin)、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验。截止2023年12月31日(ri)，共计51家中(zhong)心(xin)完成了立项(xiang)与伦理审批，46家中(zhong)心(xin)启动，88例受试者完成入组。
注射用MRX-4和康替(ti)唑胺(an)片序贯用于治疗糖尿病足感染(ran)的(de)全(quan)球Ⅲ期临床试验国内(nei)首家中(zhong)心(xin)已(yi)于2023年7月启动。截至2023年年底，注射用MRX-4序贯康替(ti)唑胺(an)片治疗糖尿病足感染(ran)的(de)Ⅲ期临床试验已(yi)获准在中(zhong)国、美国、法国、西班(ban)牙、巴西、阿根廷等十(shi)余个国家开(kai)展，共入组119例患者。后(hou)续公司还会适时启动评估(gu)静脉(mai)给予(yu)MRX-4和口服(fu)康替(ti)唑胺(an)片治疗急性细菌性皮肤和皮肤结(jie)构感染(ran)的(de)全(quan)球多中(zhong)心(xin)III期临床研究。
在慢(man)性感染(ran)领域，用于非结(jie)核分枝杆菌（NTM）感染(ran)的(de)新型苯唑硼酸(suan)类(lei)抗(kang)生(sheng)素(su)—MRX5的(de)I期临床试验已(yi)于2023年在澳大(da)利(li)亚启动，主要评估(gu)MRX5在健康受试者中(zhong)的(de)安(an)全(quan)性、耐受性、药动学特性及食物效应。截止2023年12月31日(ri)，MRX5已(yi)经(jing)入组16人。2024年公司将启动MRX5在美国的(de)IND申报准备工作。
针对(dui)多重耐药革兰阴性细菌的(de)新型多粘菌素(su)类(lei)似物的(de)MRX-8美国I期临床试验已(yi)于2022年完成，2023年MRX-8完成中(zhong)国I期入组，2024年会完成研究报告总结(jie)。在预计临床治疗剂量1mg/kg、一天两次给药后(hou)，试验获得了MRX-8 在人体内(nei)的(de)药物暴露量数据，根据上述研究预计该暴露量可望对(dui)大(da)肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等各类(lei)耐药阴性菌引起的(de)感染(ran)达到(dao)理想的(de)疗效。除全(quan)身给药的(de)方式(shi)外，公司还计划探索(suo)开(kai)发MRX-8吸入剂型，发掘其针对(dui)性治疗慢(man)性肺部感染(ran)的(de)临床和商(shang)业价值(zhi)。
此外，公司还将继续推进多肽药物偶联物和抗(kang)体药物偶联物的(de)早期研发，目标基于偶联技术(shu)提高药物的(de)靶向性，并通(tong)过对(dui)分子(zi)结(jie)构的(de)改造，改善药物的(de)药代动力学特点，实现药物的(de)定向输送，提高局部疗效，降低全(quan)身副作用，进一步提高有效性和安(an)全(quan)性，满足临床在治疗肾病和实体瘤的(de)需求。目前(qian)多肽药物偶联物和抗(kang)体药物偶联物管线已(yi)完成阶段(duan)性的(de)成药性研究，并申请(qing)了多项(xiang)专利(li)。
未来，盟科(ke)药业还将基于适合自身研发特点的(de)三(san)大(da)核心(xin)技术(shu)，包括药物分子(zi)设计和发现技术(shu)、基于代谢的(de)药物设计与优化技术(shu)，以持续打造公司的(de)领先地位，实现公司“急性/慢(man)性感染(ran)疾(ji)病+非感染(ran)疾(ji)病”的(de)战略布局。（全(quan)景网）