5月31日(ri)，康方生物(wu)官宣旗下抗癌新(xin)药依沃西在头(tou)对头(tou)试验中击败全球“药王”K药，股价一度飙(biao)升至87.5%。然而就在一周前，依沃西在国内获批上市后(hou)，有市场声(sheng)音指出其数据结果(guo)不及预期，致使股价一度跌近(jin)45%。
一周之内上演(yan)涨(zhang)跌“过山车”
5月31日(ri)，康方生物(wu)发布公告称，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新(xin)药依达(da)方(R)（依沃西注射液，PD-1/VEGF）对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达(da)阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞(bao)肺癌（NSCLC）的注册(ce)性III期临床试验AK112–303（HARMONi-2），由独立数据监察(cha)委(wei)员会（IDMC）进(jin)行的预先设(she)定的期中分(fen)析显(xian)示(shi)达(da)到无进(jin)展生存期（PFS）的主要研究(jiu)终(zhong)点。
公告称，在意(yi)向(xiang)治疗人群(qun)(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显(xian)著延长(chang)了(le)无进(jin)展生存期(PFS），风(feng)险(xian)比（HR）显(xian)著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在三期单药头(tou)对头(tou)临床研究(jiu)中证明疗效(xiao)显(xian)著优于帕博利珠的药物(wu)。
帕博利珠也被称为“K药”。2023年，K药以250亿美元的收入，成为全球“药王”。该(gai)药在中国获批的适应(ying)症包括黑色(se)素瘤、非小细胞(bao)肺癌、食管鳞状细胞(bao)癌、头(tou)颈部鳞状细胞(bao)癌、结直肠癌、食管癌、肝细胞(bao)癌、三阴性乳腺癌等。
康方生物(wu)创始人、董事长(chang)总裁兼首席执行官夏瑜表示(shi)，依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究(jiu)中获得显(xian)著阳性结果(guo)，有力证明了(le)依沃西在全球范围内的临床价值和商业(ye)化价值潜力。康方生物(wu)和海(hai)外合作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内开展III期临床研究(jiu)获得成功充满信心和期待。
5月31日(ri)，康方生物(wu)港股一度飙(biao)升至87.5%，股价创2021年7月以来新(xin)高(gao)。
然而，就在一周前的5月24日(ri)，有市场解读认为，依沃西在ASCO2024年年会摘要披露的中国三期临床数据不及预期。尽管在同一天，国家药监局在官网宣布，批准依沃西单抗注射液上市。康方生物(wu)股价依然一度跌近(jin)45%。
值得注意(yi)的是，此次数据来源的试验与上文所述(shu)头(tou)对头(tou)试验并不相同，是依沃西联(lian)合化疗对比安慰(wei)剂联(lian)合化疗用于经EGFR-TKI治疗进(jin)展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患(huan)者的随机、双盲、多(duo)中心III期临床研究(jiu)。依沃西正是基于此获得国家药监局批准上市。
根(gen)据试验数据，依沃西单抗治疗组的中位(wei)无进(jin)展生存期为7.06个月，小于信达(da)生物(wu)的信迪利单抗联(lian)合贝伐珠单抗联(lian)合化疗的组合使用的7.2个月。
对于5月24日(ri)的大跌，康方生物(wu)相关(guan)人士回(hui)应(ying)称，ASCO披露的AK112无进(jin)展生存期(PFS)对应(ying)的风(feng)险(xian)比（HR）达(da)0.46，这是评估临床研究(jiu)结果(guo)的核心数据，数据结果(guo)优异，不存在低于预期的说法。
而如果(guo)单从风(feng)险(xian)比来看，信迪利单抗联(lian)合贝伐珠单抗联(lian)合化疗的风(feng)险(xian)比是0.506，依沃西单抗的治疗效(xiao)果(guo)更优。
单挑全球“药王”
这场与“K药”的头(tou)对头(tou)试验，被康方生物(wu)官宣为“史(shi)无前例”的胜利。
所谓头(tou)对头(tou)试验，就是以已获批标准治疗的药物(wu)作为对照组，直接在临床试验中比较两款药物(wu)的安全性、有效(xiao)性。一旦创新(xin)药取(qu)得成功，将极有可能“接管”对照药物(wu)的市场份额。
受到“战(zhan)胜K药”消息影响，康方生物(wu)海(hai)外合作方Summit Therapeutics股价大涨(zhang)272%。2022年12月，康方生物(wu)授予Summit Therapeutics在美国、加拿大、欧洲(zhou)和日(ri)本的开发和商业(ye)化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权。此次对外交易(yi)授权的总交易(yi)金额最高(gao)50亿美元，首付款5亿美元，在当时(shi)刷新(xin)了(le)国内创新(xin)药企对外授权的交易(yi)金额纪录。根(gen)据康方生物(wu)2023年年报，公司在去年毛利同比增长(chang)491%，主要归因于Summit Therapeutics支付的依沃西技术授权。这笔收入让康方生物(wu)在2023年首次实现了(le)盈(ying)利。
据媒体报道，夏瑜在5月31日(ri)的公告解读会上表示(shi)，此次头(tou)对头(tou)试验的详细数据将在今年9月份举行的世(shi)界肺癌大会上公布。
此外，依沃西商业(ye)化进(jin)程如何(he)推进(jin)也备(bei)受市场关(guan)注。
康方生物(wu)表示(shi)，对依沃西肯定有销售(shou)目标。公司会积极和监管部门(men)沟通(tong)，尽快推动(dong)依沃西新(xin)适应(ying)症的上市。
根(gen)据公司官网，5月30日(ri)，依达(da)方(R)首批发货成功，奔赴(fu)全国各省市各级医疗终(zhong)端。供货保障方面，康方生物(wu)现有投产总产能5.4万升，总体规划产能合计超过16万升。
采写：南都记者 王诗琪