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永济高质量喝茶新茶老班章场子外卖推荐,恒瑞医药回应收到美国食药监局483表格:与PD-1在美申报上市无关,目前出口美国制剂未受影响,公司,检查,生产
2024-06-11 00:13:13
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意识到持续为客户提供高质量的客户服务的重要性,除了提供实时的解答和支持外,公司应当设立专门的客服团队,永济高质量喝茶新茶老班章场子外卖推荐通过与专业的客服人员沟通,客服人员除了解决用户遇到的问题外。

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恒瑞医药方面对收到美国(guo)食药监(jian)局(FDA)483表格做出(chu)回应,公司称此次FDA检查涉(she)及公司连云港地区(qu)一处制剂生产场(chang)地。公司针对检查提出(chu)的缺陷(xian),已经递(di)交了整(zheng)改答(da)复和完成情况跟踪(zong)报告(gao),同时与FDA保持积(ji)极沟通。目前公司出(chu)口美国(guo)的制剂未受到影响。

此外,恒瑞医药表示,根据FDA法规(gui),对药品生产场(chang)地按照注册地址分别管理(li)。本次检查涉(she)及的地址为(wei)连云港黄河路的场(chang)地,与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼(ni)组合申请(qing)所涉(she)及的生产场(chang)地不同。本次检查结果(guo)与公司PD-1组合疗(liao)法在(zai)美国(guo)申报上市没有关联(lian)。

目前,FDA网站上可以查询到这封483表格,信息显(xian)示,此次483主要是技术细节漏洞:无菌(jun)保障细节管理(li)及清洁验证(zheng)评估细节不充分;文(wen)件管理(li)软件存在(zai)漏洞,对废弃记录文(wen)件销毁管理(li)不充分;生产个(ge)别辅助设备计算机(ji)系统不符合21CFR Part11的要求;仓储(chu)空调故障维护不足;故意拖延(yan)检查,但(dan)并不存在(zai)数据真实性问题(ti),也没有影响到药品质(zhi)量安全。

483表格是FDA检查常见的文(wen)件,也被称为(wei)“现场(chang)观察报告(gao)” (inspectional observation),483表格可能与公司的设施(shi)、设备、流程、控制、产品、员工(gong)实践或记录有关。在(zai)收到483表后,公司有15天的时间做出(chu)回应。FDA鼓励公司以书面形式(shi)回应483表,列举出(chu)相对应的纠正措施(shi)计划,然后迅速实施(shi)这些纠正措施(shi)计划。483表格并不是对违(wei)规(gui)行为(wei)的最终解释,但(dan)它代表着公司亟待关注和解决的问题(ti)。

发布于:上海市
版权号:18172771662813
 
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