全球化战略，是(shi)高端创(chuang)新医疗器械企业发展蓝图中的必选项。
据国(guo)金证券研究显示，2022年全球医疗器械市场(chang)规模约5700亿美(mei)元，其中中国(guo)医疗器械市场(chang)规模占比仅约为23.3%，而(er)北美(mei)、欧洲等发达国(guo)家地区则占据更多比重。因此，国(guo)内企业若想(xiang)拓展更大的市场(chang)空间，必然要着眼海外。
资料来源：国(guo)金证券
同时，借鉴全球医疗器械巨头的发展经验来看(kan)，美(mei)敦力作为美(mei)股医疗器械公司(si)中上市后(hou)带(dai)给(gei)投资者年化收益率最高的企业之(zhi)一，其自1980年上市以来，海外市场(chang)的收入占比就持续增长，由2002年的30.6%上升至2023年的47.6%，新兴市场(chang)的贡献尤为显著(zhu)。这一趋势足(zu)以表(biao)明，海外市场(chang)的拓展对公司(si)的快速壮大起到了关键作用。
在近期(qi)的港股年报季中，笔(bi)者就留意到有一家企业，目光自始至终都(dou)是(shi)全球市场(chang)，并在过去一年里呈现出许多不容忽视的积极变化。
近日，健世科技发布2023年财报，归母净亏损为3.72亿元，同比收窄15.4%；账面货币资金为 9.28亿元，同比增长27.6%。
两大核心数据的改善主要得益于公司(si)对成本(ben)和开支的严(yan)格(ge)管理，以及通过出售前期(qi)的财务投资股权所获得的资金回款。同时，充沛的资金储备不仅能够满足(zu)公司(si)日常运营(ying)的资金需求，还能够为公司(si)未来的持续研发活(huo)动和产品商(shang)业化提(ti)供坚实的财务支持。
数据来源：财报
透过财报可以看(kan)到，健世科技在自主研发创(chuang)新产品方面的持续深耕，已经迎来了多个产品的临床进展，并有数款产品正处于上市注(zhu)册的关键阶段，预(yu)示着其即将进入一个硕(shuo)果累累的收获期(qi)。
将视角拉长，笔(bi)者认为，健世科技当前的全球化临床进展，以及商(shang)业化准备活(huo)动为其铺设了一条坚实的增长之(zhi)路，或为投资者揭示了其后(hou)续价值(zhi)密集爆发的潜能。不妨来进一步(bu)探讨。
1、全球商(shang)业化持续演绎，核心产品经导管三(san)尖(jian)瓣介入置换系统(tong)LuX-Valve系列产品将成为公司(si)未来增长爆发点
丰富的管线组合(he)，不仅为健世科技的全球化战略提(ti)供了坚实的基础，而(er)且也为其未来的市场(chang)拓展和业务增长注(zhu)入了强大的动力。
聚(ju)焦于结构性心脏病介入医疗器械领域，健世科技目前已经开发出针对三(san)尖(jian)瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖(jian)瓣疾病、心力衰竭及心源性卒中等不同类型结构性心脏病的一系列治疗解(jie)决方案。
健世科技当前的重点任务之(zhi)一，就是(shi)核心产品经导管三(san)尖(jian)瓣介入置换系统(tong)LuX-Valve系列产品的临床和商(shang)业化推进，目前已在全球范围内取得亮眼成绩，并获得高度赞(zan)扬和广泛关注(zhu)。
具体(ti)到细节上，公司(si)的核心产品经导管三(san)尖(jian)瓣介入置换系统(tong)LuX-Valve系列产品具有全球首创(chuang)的“室间隔锚定”和非径向支撑力的设计理念，是(shi)为治疗有重度三(san)尖(jian)瓣反(fan)流及高手术风险的患者而(er)设计。
在国(guo)内市场(chang)，目前公司(si)正在积极推进LuX-Valve上市注(zhu)册进程。LuX-Valve Plus作为第二代经导管三(san)尖(jian)瓣置换系统(tong)，目前已完成确证性临床试验入组和注(zhu)册临床6个月期(qi)的随访，预(yu)计也将于近期(qi)递交上市注(zhu)册申请。
另外，公司(si)的第一代经导管主动脉瓣介入置换系统(tong)Ken-Valve的上市注(zhu)册申请已获NMPA正式受(shou)理。值(zhi)得一提(ti)的是(shi)，Ken-Valve已获选进入国(guo)家药监局的医疗器材优先审批程序，是(shi)国(guo)内首个进入优先审批程序的瓣膜类产品；经导管二尖(jian)瓣修复夹持系统(tong)JensClip已完成确证性临床试验全部入组以及一个月期(qi)随访。公司(si)正在有条不紊全面推进各款结构性心脏病产品的研发与临床。
值(zhi)得一提(ti)的是(shi)，LuX-Valve Plus在海外的进展尤其亮眼，预(yu)计2024年将有多个里程碑事件出现。
通过在全球多个国(guo)家和地区积极开展注(zhu)册临床试验、获取市场(chang)准入批准、扩大业务覆盖(gai)范围以及建立战略合(he)作伙伴关系等多元化策略，为该系列产品的全球商(shang)业化奠定了坚实的基础。同时，公司(si)也能借助这一系列产品的成功经验，为后(hou)续其他产品线的海外推广铺平道路。
从临床数据上来看(kan)，LuX-Valve和LuX-Valve Plus也均(jun)显示出良好的有效(xiao)性和安全性，得到海内外专家高度赞(zan)扬和关注(zhu)。
例如，在2023年伦(lun)敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves）上，LuX-Valve一年期(qi)临床数据显示，在有效(xiao)性方面99.1%的患者三(san)尖(jian)瓣反(fan)流等级降低(di)至中度及以下，79.8%的患者由术前NYHA心功能等级III/IV级改善至I/II级。在安全性方面，一年期(qi)全因死亡率为10.32%（FAS，PPS为9.6%）；肾(shen)功能和肝功能衰竭发生率分别为4.0%和2.4%，III度房室传(chuan)导阻滞(zhi)或需要安装永久性起搏器发生率仅为1.6%，数据显示患者术后(hou)并发症低(di)，安全性得到有效(xiao)验证。
在2023年美(mei)国(guo)经导管心血管治疗大会（TCT）上，LuX-Valve Plus一个月期(qi)临床数据显示，器械成功率和手术操作成功率均(jun)高达96.84%；疗效(xiao)性上，所有患者三(san)尖(jian)瓣反(fan)流降低(di)至轻度及以下，逾(yu)80%的患者心功能及生活(huo)素质由术前的NYHA III/IV级提(ti)升至I/II级；安全性上，复合(he)事件发生率仅为6.45%。
按各地区进展来看(kan)，在欧洲，LuX-Valve Plus在欧洲的以获得CE认证为目标的临床试验受(shou)试者入组环节已经接近尾声(sheng)，得到包括法国(guo)、德国(guo)、西班牙、丹麦等国(guo)家的临床中心积极参与，获得参与临床中心的一致好评。同时，LuX-Valve Plus获选加入由欧洲药品管理局(EMA)发起的欧洲临床专家委员会科学建议试点(Expert Panel Scientific Advice Pilot)，也将提(ti)升该产品在欧洲地区的CE认定临床试验和未来商(shang)业化拓展进度和确定性。
在美(mei)国(guo)，LuX-ValvePlus在美(mei)国(guo)正式后(hou)动试验性器械豁免(IDE)申请的准备工作。LuX-Valve Plus的早期(qi)可行性研究(EFS)的预(yu)申请获得FDA正式受(shou)理，同时正式启动了在美(mei)国(guo)的试验性器械豁免(IDE)申请的准备工作，预(yu)计2024年第四季度完成EFS临床研究并进入IDE临床试验准备阶段。同时，LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期(qi)咨询计划(hua)，将提(ti)升该产品在美(mei)国(guo)的临床试验和商(shang)业化拓展进度和确定性。
在北美(mei)及亚(ya)太地区，公司(si)的经导管三(san)尖(jian)瓣介入置换系统(tong)LuX-Valve Plus已完成一系列商(shang)业化准备活(huo)动，产品商(shang)业化能力已初显。为满足(zu)全球三(san)尖(jian)瓣反(fan)流患者庞大、急(ji)迫的治疗需求，公司(si)计划(hua)在全球范围内陆续拓展产品的商(shang)业化准备活(huo)动，进一步(bu)提(ti)升公司(si)的学术地位和商(shang)业化影响力，并为未来的全球商(shang)业化推广夯实基础。
在拉丁美(mei)洲，LuX-Valve Plus在巴西完成首例临床植入手术，进一步(bu)扩大产品推广范围。本(ben)次(ci)应(ying)用是(shi)经导管三(san)尖(jian)瓣介入治疗术式在拉丁美(mei)洲的首次(ci)应(ying)用，得到术者的高度认可 。
可以判断，若日后(hou)这两款产品顺利在全球市场(chang)商(shang)业化并应(ying)用，预(yu)计将进一步(bu)填补市场(chang)上未被(bei)满足(zu)的患者需求，极大地改善患者的治疗效(xiao)果和生活(huo)质量(liang)。
资料来源：财报
海内外的一系列积极进展，不仅彰(zhang)显出健世科技在国(guo)际医疗器械领域的影响力和竞争力，也体(ti)现了公司(si)战略规划(hua)和执行能力的成熟。日后(hou)，随着这些(xie)产品顺利在全球市场(chang)上市，也将会为公司(si)带(dai)来多元化的收入来源，有助于分散市场(chang)风险，增强财务稳定性。
2、极致运营(ying)强化市场(chang)影响力，助力商(shang)业化兑现提(ti)速
然而(er)，健世科技深知，创(chuang)新医疗器械产品的上市并不是(shi)结束，而(er)是(shi)商(shang)业化旅程的起点，其后(hou)的市场(chang)推广和运营(ying)工作对于产品的商(shang)业化兑现至关重要。
为此，公司(si)已经建立了一支高效(xiao)专业的商(shang)业化团队，专注(zhu)于核心产品的市场(chang)导入和教育培训工作，确保产品上市后(hou)能够迅速占领市场(chang)。
财报显示，在国(guo)内市场(chang)，健世科技的LuX-Valve系列产品已在超过220家具有学术和行业影响力的医院得到推广，覆盖(gai)了全国(guo)30多个省、直辖市及自治区，同时培养了50多位能够独立操作的医生和带(dai)教术者。在国(guo)际市场(chang)，LuX-Valve Plus也在北美(mei)、欧洲、亚(ya)太等地区的近50家知名医院成功实施了植入手术或疗法推广，并累计培养了24位独立医生和带(dai)教术者。
资料来源：公司(si)资料
此外，公司(si)积极参加国(guo)内外的行业大会和学术会议，如2023年伦(lun)敦心脏瓣膜病介入治疗会议、2023年美(mei)国(guo)经导管心血管治疗大会、海峡两岸心血管介入治疗研讨会、2023成都(dou)国(guo)际心脏瓣膜病介入治疗会议、杭州瓣膜会及西部瓣膜论坛(tan)等。
这些(xie)高品质的学术交流平台，不仅增强了公司(si)产品的全球认可度，也为公司(si)的全球商(shang)业化推广提(ti)前布局了医院、医生、销(xiao)售网络、供应(ying)链和潜在合(he)作伙伴等关键资源。
资料来源：公司(si)官(guan)网
通过这些(xie)努力，健世科技不断提(ti)升自身的商(shang)业化运营(ying)能力，强化市场(chang)影响力，为产品的商(shang)业化兑现提(ti)速提(ti)供了坚实的基础。这不仅有助于公司(si)在激烈的市场(chang)竞争中站稳脚跟，也为公司(si)的长期(qi)发展和持续增长注(zhu)入了强大的动力。
3、小结
从健世科技的这份年报中不难看(kan)出，持续收窄的亏损表(biao)现、充沛的资金储备，展现出过去一年公司(si)财务水平的持续改善。同时，公司(si)在全球化商(shang)业化布局方面的积极进展，也已清晰描绘出其未来的发展路径。
随着后(hou)续产品在全球市场(chang)的陆续上市，健世科技有望快速实现商(shang)业价值(zhi)的兑现，这一增长势头也预(yu)计将会在资本(ben)市场(chang)上得到反(fan)映。作为投资者，我们或许给(gei)其多一些(xie)耐心和关注(zhu)。