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西达基奥仑赛总缓解率达94%,金斯瑞翻身了?,治疗,患者,多发性
2024-06-11 02:36:56
西达基奥仑赛总缓解率达94%,金斯瑞翻身了?,治疗,患者,多发性

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疗(liao)效是创新药制胜的关键。

6月4日,金斯瑞生物科(ke)技(1548.HK,下(xia)称“金斯瑞”)公告称子公司传奇生物(LEGN.O)在ASCO年会(hui)上首次发布了用(yong)于(yu)治疗(liao)多发性骨髓瘤患者的2期CARTITUDE-2(西达基奥仑赛)队列D研究结果。

结果显(xian)示,接受西达基奥仑赛治疗(liao)的患者总缓(huan)解率达94%。在此之前,西达基奥仑赛在四线及(ji)以上治疗(liao)总缓(huan)解率为97%。

这意味着,西达基奥仑赛在挺(ting)进前线治疗(liao)中同样有显(xian)著效果。

市场对此反应积极,金斯瑞6月4日收盘涨幅达到10.57%。

根据传奇生物的规(gui)划(hua),目前还在推进西达基奥仑赛用(yong)于(yu)一线治疗(liao)多发性骨髓瘤的临床研究。

随着西达基奥仑赛销售空间(jian)的打开,金斯瑞或许离(li)扭(niu)亏不远了。

总缓(huan)解率达94%

作为首款在美获批上市的中国CAR-T产品(pin),西达基奥仑赛的一举一动都备受瞩目。

2022年2月,西达基奥仑赛在美获批上市,用(yong)于(yu)治疗(liao)复发或难治性多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,MM),这些患者既往接受过至少(shao)四线治疗(liao),包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节(jie)剂和抗CD38单抗(下(xia)称“四线及(ji)以上治疗(liao)”)。

作为血液系统常见的恶性肿瘤之一,MM可能会(hui)引发肾损伤、全身(shen)肌无力等各类(lei)病症,在老年人中较为普遍,目前在临床上仍是不可治愈的疾病,CAR-T是目前治疗(liao)MM且具有一定缓(huan)解效果的疗(liao)法(fa)之一。

今年传奇生物又将西达基奥仑赛推向(xiang)前线治疗(liao)。

4月,FDA批准西达基奥仑赛用(yong)于(yu)治疗(liao)多发性MM的二线治疗(liao),就(jiu)此成为首个也是唯一一款获批用(yong)于(yu)复发或难治性多发性MM患者二线治疗(liao)的B细胞成熟(shu)抗原(yuan)(BCMA)靶向(xiang)疗(liao)法(fa)。

此番西达基奥仑赛临床试验(yan)入选ASCO口头报(bao)告的CARTITUDE-2是一项正在进行(xing)的2期多队列研究,旨在评估(gu)西达基奥仑赛在各种临床环(huan)境中(队列A、B、C、D、E、F、G、H)的安全性和有效性。

本次公布的队列D结果显(xian)示,在前线治疗(liao)自体干细胞移(yi)植后(hou)未达到完全缓(huan)解的患者在单次输注西达基奥仑赛联合或不联合来那度胺维持治疗(liao)后(hou),可获得深(shen)度持久的缓(huan)解。

具体来看(kan),在22个月的中位随访(fang)中,接受西达基奥仑赛治疗(liao)的患者总缓(huan)解率达94%,16例患者均达到完全缓(huan)解或更(geng)好,在15例微小残留病(MRD)可评估(gu)的患者中,80%的患者达到10-5MRD阴性。中位缓(huan)解持续时(shi)间(jian)未达到,首次缓(huan)解的中位时(shi)间(jian)为1个月,18个月无进展生存期和总生存期均为94%。

简单理解,在接受西达基奥仑赛治疗(liao)的患者中,大(da)约94%的患者在接受治疗(liao)后(hou)的18个月内没有出现病情进展或恶化的情况。

“在自体干细胞移(yi)植治疗(liao)后(hou)未获得完全缓(huan)解的患者可能在未来的治疗(liao)中经历较短的持续缓(huan)解。这项研究结果显(xian)示出令人鼓舞的疗(liao)效,并表明(ming)了CARVYKTI可为该患者群(qun)体带(dai)来的潜在获益。”美国H.LeeMoffitt癌症中心和研究所,骨髓瘤BMT-CI项目负责人MelissaAlsina博士表示。

值得一提的是,西达基奥仑赛的四线及(ji)以上治疗(liao)总缓(huan)解率为97%。

此次的数据说明(ming),西达基奥仑赛在挺(ting)进前线治疗(liao)过程中,疗(liao)效依旧“扛打”。

传奇生物亦表示,目前正在推进西达基奥仑赛一线治疗(liao)的临床试验(yan)。

“该结果表明(ming)CARVYKTI对迄今最(zui)早接受治疗(liao)的多发性骨髓瘤患者的显(xian)著影(ying)响(xiang)。我们相信,在多发性骨髓瘤的治疗(liao)格局(ju)中,CARVYKTI能更(geng)早地产生深(shen)度而(er)持久的缓(huan)解,因此我们正在开展3期研究,以确定患者是否会(hui)在一线治疗(liao)中获益于(yu)CARVYKTI。”传奇生物首席医学官Mythili Koneru博士表示。

销售额增长在望

能否挺(ting)进前线,被视为西达基奥仑赛销售空间(jian)打开的关键。

参照全球首款年销售额破10亿(yi)美元大(da)关的CAR-T产品(pin)Yescarta来看(kan),法(fa)宝之一正是将适应症范围推向(xiang)前线治疗(liao)。

作为全球首款获批用(yong)于(yu)治疗(liao)特定非霍(huo)奇金淋巴瘤的CAR-T药物,Yescarta适应症涵盖一线化学免疫疗(liao)法(fa)有耐药性或在一线化学免疫疗(liao)法(fa)后(hou)12个月内复发的大(da)B 细胞淋巴瘤 (LBCL)、接受过两线或两线以上全身(shen)疗(liao)法(fa)后(hou)复发或难治性LBCL等、接受过两线或两线以上全身(shen)疗(liao)法(fa)后(hou)复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

换言之,Yescarta的适应症基本囊括了一线、二线及(ji)二线以上的复发或难治性LBCL,这也推动了Yescarta全球销售额的增长。

2019年,只适用(yong)于(yu)二线及(ji)以上复发或难治性LBCL的Yescarta销售额为4.56亿(yi)美元;但2023年已经斩(zhan)获多项适应症的Yescarta的销售额突破了10亿(yi)美元大(da)关,达到14.98亿(yi)美元。

伴随着适应症的扩大(da),西达基奥仑赛能否取得更(geng)为显(xian)著的增长,市场正在拭目以待。

借助西达基奥仑赛的持续放量,金斯瑞能否摆脱(tuo)亏损的局(ju)面,备受关注。

一直以来,金斯瑞主要(yao)依靠以基因合成等为主的生命科(ke)学服务(wu)及(ji)产品(pin)创收,2023年实现4.13亿(yi)美元的收入,占比(bi)为48.2%。但该业务(wu)增速(su)有限,2023年仅同比(bi)增长了14.53%。

相比(bi)之下(xia),包括西达基奥仑赛在内的细胞疗(liao)法(fa)业务(wu)收入增长显(xian)著,2023年创收2.85亿(yi)美元,同比(bi)增长了143.7%,占总收入的比(bi)重为33.9%。

不仅如此,金斯瑞的大(da)部分研发费(fei)用(yong)也都投(tou)向(xiang)了西达基奥仑赛的研发,导致其近年来一直处于(yu)亏损状态。

2023年,金斯瑞的研发开支为4.33亿(yi)美元,同期净亏损为0.95亿(yi)美元。

“增加对人才的投(tou)资,聘请有经验(yan)的人员,并为其提供有竞争力的待遇和以股权结算的股份薪酬。”金斯瑞表示,“持续的cilta-cel(西达基奥仑赛)研发活(huo)动投(tou)入(包括提高cilta-cel 3期临床试验(yan)患者入组率)及(ji)其他(ta)研发管线项目投(tou)入。”

如今随着西达基奥仑赛的商业化不断推进,金斯瑞或许离(li)盈利的目标越来越近。

不过仍有利刃悬(xuan)在金斯瑞头顶(ding)。报(bao)道显(xian)示,美国众议(yi)院委(wei)员递交信函申请对金斯瑞及(ji)传奇生物进行(xing)调查。

对此,6月2日金斯瑞紧急(ji)发布澄清公告称将积极与委(wei)员接洽,并帮助其增进对公司业务(wu)的了解。

金斯瑞能否顺利过关,仍待观察(cha)。

发布于(yu):上海市
版权号:18172771662813
 
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