 |
文/陈泽云粤药监
近日，广(guang)东省首个按(an)古代经典名方目录管理的(de)中药复方制剂（即中药3.1类新药）温经汤颗粒获得国家(jia)药监局批准上市(shi)，药品上市(shi)许可持有人为华润三九医药股(gu)份(fen)有限公司。
据悉，该药品处方来源于宋·陈自(zi)明《妇人大全良方》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。其成药制剂温经汤颗粒，用于血海虚寒，气血凝滞证(zheng)，症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。该品种的(de)上市(shi)将有利于促进古代经典名方在(zai)临床更广(guang)泛使用，并有助于提升中医临床服务(wu)水平及患者用药的(de)便捷性。
为促进中药传(chuan)承创新发展，加强对中医药古典医籍精华的(de)梳理和挖掘，国家(jia)药监局近年来通过改革完(wan)善中药审评审批机制，将中药注册分类中的(de)第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按(an)古代经典名方目录管理的(de)中药复方制剂”及“3.2其他来源于古代经典名方的(de)中药复方制剂”。
由(you)于古代经典名方在(zai)中医药理论传(chuan)承、临床基础以及特(te)色(se)发挥等(deng)方面具有优(you)势，国家(jia)药监局依法对古代经典名方中药复方制剂实施(shi)简化审批，优(you)化审评模(mo)式，会同国家(jia)中医药局共同推进古代经典名方目录制定(ding)和关键信息考证(zheng)工作。
2022年以来，为支持广(guang)东省古代经典名方中药复方制剂的(de)研(yan)发，广(guang)东省药品监督管理局将温经汤颗粒上市(shi)注册纳(na)入重(zhong)点(dian)服务(wu)项目，并指定(ding)专人跟进项目申报进度，协(xie)调做好与国家(jia)药监局的(de)沟通对接，进一步加快了广(guang)东省首个中药3.1类古代经典名方复方制剂的(de)注册上市(shi)。
中药经典名方是对接国家(jia)战略发展需求、服务(wu)人民健康要求的(de)重(zhong)要载体，凝聚了传(chuan)统中医药精髓，承载着中药复方制剂创新求变的(de)使命。经典名方也是创制中药新药的(de)重(zhong)要保障。
广(guang)东省药监局表示(shi)，接下来，在(zai)逐渐发布《古代经典名方目录》关键信息表过程中，省药品监管局将持续支持古代经典名方制剂研(yan)发，鼓励将中医药经典理论和实践经验转化为中药新药，加快推进广(guang)东省中药产业高(gao)质量发展。
