中国(guo)网财经(jing)7月5日(ri)讯 药捷安康近日(ri)向(xiang)港交所递交招股书，中信(xin)证券、华泰国(guo)际为联席保(bao)荐人。
招股书显示，药捷安康是一家以临床需求为导向(xiang)、处于注册临床阶段的生物制(zhi)药公司，专注于发现及开发肿瘤(liu)、炎症及心脏代谢疾病(bing)小分子创新疗法(fa)。
核心产品处三期临床阶段
根(gen)据管线(xian)图，目前药捷安康共拥(yong)有七条管线(xian)，其中包括六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品，分别为三款肿瘤(liu)药物和四条非肿瘤(liu)药物，其核心产品是Tinengotinib(TT-00420)。
据了解，Tinengotinib(TT-00420)是一款有潜力成为全球(qiu)首创药物、处于注册阶段、自主研发的独(du)特多靶(ba)点激酶(“MTK”)抑制(zhi)剂，主要靶(ba)向(xiang)三个关键通路(即FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶)；其和FGFR有非常(chang)特异性的结合模式，使得Tinengotinib对一系列FGFR 1-3的突(tu)变(bian)都保(bao)留了高活性。这些突(tu)变(bian)包括守门员突(tu)变(bian)，分子刹车(che)突(tu)变(bian)，不可(ke)逆抑制(zhi)剂结合位点突(tu)变(bian)等。该产品的适应症包括胆管癌、前列腺(xian)癌、乳腺(xian)癌、胆道(dao)系统癌症等，有治疗各(ge)种复(fu)发或难治、耐药实体瘤(liu)的潜力。
2023年12月，药捷安康宣布，核心产品tinengotinib(TT-00420)针对携带FGFR变(bian)异，既往经(jing)FGFR抑制(zhi)剂治疗后进展的胆管癌适应症的全球(qiu)多中心注册性III期临床试验(FIRST-308)于美国(guo)当地时间12月20日(ri)完成首例患者给药。从(cong)研发进程上(shang)看，目前药捷安康旗(qi)下管线(xian)进展最(zui)快的便是其核心产品对胆管癌和mCRPC的适应症，二者均(jun)已(yi)进入到临床关键II期/III期，前者预(yu)计在2025年下半年迎来完成试验里程碑，后者则(ze)计划在2025年下半年完成患者招募。
此外(wai)，药捷安康今年3月宣布Tinengotinib全球(qiu)多中心注册性3期临床试验(FIRST-308)获欧洲药品管理局(EMA)批准，该临床试验申请(qing)涉(she)及欧洲8个国(guo)家，及获得EMA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胆道(dao)癌适应症。
在今年的美国(guo)癌症研究协会(hui)(AACR)上(shang)，药捷安康也展示了核心产品Tinengotinib针对携带FGFR1-3突(tu)变(bian)的晚期泛实体瘤(liu)患者的汇总研究数据。回顾性分析数据显示，Tinengotinib针对多种癌症都有疗效信(xin)号(hao)，包括胆管癌、乳腺(xian)癌、前列腺(xian)癌、尿路上(shang)皮癌、结肠癌及头颈(jing)癌。疗效为BOR 33.3%，DCR 88.2%，mPFS 6.90个月。
除核心产品外(wai)，药捷安康还有五条管线(xian)处于临床II期阶段，包括HER-2乳腺(xian)癌、胆道(dao)癌、特异性皮炎等适应症。不过(guo)，在招股书中药捷安康照例提示，概不保(bao)证最(zui)终将能够成功开发及销售核心产品或任何管线(xian)产品。
9轮融资17.23亿元
从(cong)产品构成上(shang)看，药捷安康的候选产品主要为注重小分子肿瘤(liu)精准治疗及小分子肿瘤(liu)免疫治疗领域的小分子药物。随着分子生物学、结构生物学的快速发展，小分子药物发现进入基于靶(ba)点的药物设计的时代，发展潜力巨(ju)大。
但在迎接(jie)行业前景的同时，药捷安康需要先解决公司的财务压(ya)力，以保(bao)证研发投入和推进。招股书显示，2022年-2023年，公司的收入分别为约12.4万元、118.1万元，净利润分别为-2.5元、-3.4亿元。“增收不增利”的背后，药捷安康支出(chu)的不断走高。同期，药捷安康的研发投入分别为2.6亿元和3.4亿元。
长(chang)期以来，药捷安康靠融资输血，目前公司已(yi)完成9轮融资，最(zui)后一轮融资2.6亿元，投前估值(zhi)43.3亿元，投后估值(zhi)45.9亿元。截至2023年末，公司经(jing)营活动现金流为-3.19亿，账上(shang)现金为4.97亿。尽管公司表示，资金足以应付包括研发成本和管理费用在内的至少未(wei)来12个月的成本的125%，但按照去(qu)年的研发投入速度(du)计算，其在手资金将在一年内耗尽。
在招股书中，药捷安康称，公司暂时未(wei)实现商业化，收入主要来自LG Chem(一家韩国(guo)医药公司)与对外(wai)授权产品TT-01025有关的里程碑付款，公司尚未(wei)有盈利且产生经(jing)营亏损，且预(yu)计于可(ke)预(yu)见未(wei)来将继续产生亏损，且可(ke)能永远不会(hui)盈利。
即便闯过(guo)产品商业化的“鬼门关”，药捷安康仍(reng)需对核心产品的商业化前景有所准备。在医药行业，通常(chang)会(hui)把年销量10亿美元作为评价一款创新药是否属于“大单品”的门槛。
据统计，在2021年港股37家Biotech中，有超过(guo)60%已(yi)进入商业化阶段，其中11家在2021年开启商业化，但绝大部分核心产品至今还没越过(guo)年销售额10亿门槛。此外(wai)，药企也需要面对未(wei)来集采的压(ya)力，今年启用新版医保(bao)目录中，多种小分子靶(ba)向(xiang)药物被纳入，其中包括肺癌领域的恩曲替尼、贝福替尼、谷美替尼、伊鲁阿克等药物，为肿瘤(liu)患者提供了更多的治疗选择。除了新纳入的靶(ba)向(xiang)药物，一些已(yi)经(jing)存(cun)在的药物也新增了医保(bao)适应症，如奥希替尼、信(xin)迪利单抗、特瑞普利单抗等。