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文/陈泽(ze)云粤药监
近日，广东省首个按古代经(jing)典名方目录管(guan)理(li)的中药复方制剂（即中药3.1类新药）温经(jing)汤颗粒获得国家(jia)药监局批准上市，药品上市许可持有人为华润三九医(yi)药股份有限公司。
据(ju)悉，该药品处方来(lai)源于宋·陈自(zi)明《妇人大全良方》，已列入《古代经(jing)典名方目录（第一(yi)批）》。其成药制剂温经(jing)汤颗粒，用于血海(hai)虚(xu)寒，气血凝(ning)滞证，症见妇人月经(jing)不(bu)调，脐腹作痛，脉沉紧。该品种的上市将有利于促进古代经(jing)典名方在临床更广泛使用，并(bing)有助于提升中医(yi)临床服务水平及患者用药的便捷性。
为促进中药传承创新发展，加强对中医(yi)药古典医(yi)籍精华的梳理(li)和挖掘，国家(jia)药监局近年来(lai)通过改革完善中药审评审批机制，将中药注册(ce)分类中的第三类古代经(jing)典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经(jing)典名方目录管(guan)理(li)的中药复方制剂”及“3.2其他来(lai)源于古代经(jing)典名方的中药复方制剂”。
由于古代经(jing)典名方在中医(yi)药理(li)论传承、临床基(ji)础以(yi)及特色发挥等方面具(ju)有优势，国家(jia)药监局依法对古代经(jing)典名方中药复方制剂实施(shi)简化审批，优化审评模式，会同国家(jia)中医(yi)药局共同推进古代经(jing)典名方目录制定和关键信息考证工作。
2022年以(yi)来(lai)，为支持广东省古代经(jing)典名方中药复方制剂的研发，广东省药品监督管(guan)理(li)局将温经(jing)汤颗粒上市注册(ce)纳入重点(dian)服务项目，并(bing)指定专(zhuan)人跟进项目申报(bao)进度，协调做好与国家(jia)药监局的沟通对接，进一(yi)步加快了广东省首个中药3.1类古代经(jing)典名方复方制剂的注册(ce)上市。
中药经(jing)典名方是对接国家(jia)战略发展需求、服务人民健(jian)康要求的重要载体，凝(ning)聚了传统中医(yi)药精髓，承载着中药复方制剂创新求变的使命。经(jing)典名方也(ye)是创制中药新药的重要保障。
广东省药监局表(biao)示，接下(xia)来(lai)，在逐渐发布《古代经(jing)典名方目录》关键信息表(biao)过程中，省药品监管(guan)局将持续支持古代经(jing)典名方制剂研发，鼓励将中医(yi)药经(jing)典理(li)论和实践经(jing)验转化为中药新药，加快推进广东省中药产业高质量发展。
