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中国网财经4月23日讯 中国生物制药昨日发布公告称，公司自主(zhu)研发的1类创新药罗伐昔替尼片“Rovadicitinib (TQ05105)”用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临(lin)床研究已达到主(zhu)要终(zhong)点，集团已与(yu)中国国家药品(pin)监督管理局药品(pin)审评中心(CDE)就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同(tong)意提交(jiao)本品(pin)上市申请的意见，于近期递(di)交(jiao)TQ05105片的上市申请。
据了解，TQ05105是中国生物制药自主(zhu)研发的一款具有全新化学(xue)结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验(yan)结果(guo)显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性(xing)及(ji)ROCK激酶活性(xing)，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水(shui)平，从而(er)抑制JAK/STAT信号通路传导(dao)作用，进而(er)发挥(hui)抗肿瘤(liu)活性(xing)。
此外，中国生物制药在2023年美国血液学(xue)年会(ASH)公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性(xing)肿瘤(liu)(MPN)的I期临(lin)床研究数据。结果(guo)表明，TQ05105具有良好(hao)的人体药代动(dong)力学(xue)行为(wei)，安全性(xing)良好(hao)，毒性(xing)可耐(nai)受，且(qie)脾脏(zang)缩小(xiao)疗效(最(zui)佳缩脾率63.79%)和改善患者体质症状(最(zui)佳改善率为(wei)87.50%)作用显著，作用时间持(chi)久，能够为(wei)MF患者带来更多的临(lin)床选择。