中新经纬5月21日(ri)电 据国家药监局网站21日(ri)消(xiao)息，国家药监局、国家卫生健(jian)康(kang)委发(fa)布关于加强右(you)美沙芬(fen)等药品(pin)管理的通知。
通知指出，根据《国家药监局、公安部、国家卫生健(jian)康(kang)委关于调整精神药品(pin)目(mu)录的公告》(2024年第54号)，自(zi)2024年7月1日(ri)起，右(you)美沙芬(fen)(包括盐(yan)、单(dan)方制(zhi)剂，下同)、纳呋拉啡(包括盐(yan)、异构体和单(dan)方制(zhi)剂，下同)、氯卡色(se)林(包括盐(yan)、异构体和单(dan)方制(zhi)剂，下同)、含地芬(fen)诺酯复方制(zhi)剂列入第二类精神药品(pin)目(mu)录；咪(mai)达唑仑原料药(包括盐(yan)、异构体，下同)和注射剂由第二类精神药品(pin)调整为(wei)第一类精神药品(pin)。
根据《药品(pin)管理法(fa)》《麻醉药品(pin)和精神药品(pin)管理条例》等法(fa)律法(fa)规，结(jie)合精神药品(pin)目(mu)录调整和药品(pin)上市等情况，现(xian)将有关事宜通知如下：
一、生产右(you)美沙芬(fen)、咪(mai)达唑仑原料药和注射剂、含地芬(fen)诺酯复方制(zhi)剂的药品(pin)生产企业应当按照《麻醉药品(pin)和精神药品(pin)管理条例》《关于印发(fa)〈麻醉药品(pin)和精神药品(pin)生产管理办法(fa)(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕528号)有关规定，向所在地省级药品(pin)监督管理部门申请相应品(pin)种的定点生产资格。生产右(you)美沙芬(fen)、咪(mai)达唑仑注射液的药品(pin)生产企业应当申报2024年度生产需(xu)用计划。
二、自(zi)2024年7月1日(ri)起，未取得相应品(pin)种定点生产资格和生产需(xu)用计划的企业不得生产右(you)美沙芬(fen)、纳呋拉啡、氯卡色(se)林、含地芬(fen)诺酯复方制(zhi)剂、咪(mai)达唑仑原料药和注射剂。上述品(pin)种不得委托生产。
三、右(you)美沙芬(fen)、纳呋拉啡、含地芬(fen)诺酯复方制(zhi)剂药品(pin)上市许可(ke)持有人、生产企业应当严格按照《药品(pin)注册管理办法(fa)》(国家市场监督管理总(zong)局第27号令)的规定办理相应药品(pin)标签、说明书的变更(geng)手续。自(zi)2024年10月1日(ri)起，所有生产出厂和进口的右(you)美沙芬(fen)、纳呋拉啡、含地芬(fen)诺酯复方制(zhi)剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品(pin)种在有效期内可(ke)继续流通使用。
四、自(zi)本通知发(fa)布之日(ri)起，不具备第二类精神药品(pin)经营资质的药品(pin)经营企业不得再购进右(you)美沙芬(fen)、纳呋拉啡、含地芬(fen)诺酯复方制(zhi)剂，原有库(ku)存产品(pin)登记造册向所在地承担药品(pin)监督管理职(zhi)责的部门报告后，按规定售完为(wei)止；不具备第一类精神药品(pin)经营资质的药品(pin)经营企业不得再购进咪(mai)达唑仑注射剂，原有库(ku)存产品(pin)按原渠道退(tui)回(hui)。
五、自(zi)2024年7月1日(ri)起，研制(zhi)、购买、邮寄、运输和进出口右(you)美沙芬(fen)、纳呋拉啡、氯卡色(se)林、含地芬(fen)诺酯复方制(zhi)剂、咪(mai)达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品(pin)管理法(fa)》《麻醉药品(pin)和精神药品(pin)管理条例》有关精神药品(pin)管理要求。
六、自(zi)2024年7月1日(ri)起，医疗机构购买、储(chu)存和使用右(you)美沙芬(fen)、纳呋拉啡、含地芬(fen)诺酯复方制(zhi)剂应当按照《麻醉药品(pin)和精神药品(pin)管理条例》第二类精神药品(pin)管理有关规定执行；咪(mai)达唑仑注射液按照《麻醉药品(pin)和精神药品(pin)管理条例》第一类精神药品(pin)管理有关规定执行。
七、右(you)美沙芬(fen)、纳呋拉啡、含地芬(fen)诺酯复方制(zhi)剂的药品(pin)上市许可(ke)持有人、药品(pin)生产经营企业应当按照《药品(pin)管理法(fa)》等法(fa)律法(fa)规要求，建立并实施上述药品(pin)的追溯制(zhi)度，按照规定提供追溯信(xin)息。医疗机构应当按照《药品(pin)管理法(fa)》等法(fa)律法(fa)规要求，提供药品(pin)追溯信(xin)息。
通知强调，各级药品(pin)监管部门应当加强药品(pin)企业右(you)美沙芬(fen)等精神药品(pin)研制(zhi)、生产和经营的监督管理；各级卫生健(jian)康(kang)部门应当加强医疗机构精神药品(pin)使用的监督管理，督促有关单(dan)位严格执行上述规定，保障医疗需(xu)求，防止流入非法(fa)渠道