图/轩竹生物官网
又一家未盈利的创新药企业IPO折戟。近日，轩竹生物宣布主动撤回IPO材料，终止IPO进程。
背靠港股上市公司四环医药，自2022年至今，轩竹生物的上市路并不顺利。2023年3月(yue)8日，轩竹生物上会(hui)，但被暂缓审(shen)议。直至此次IPO终止前(qian)，其已被暂缓审(shen)议超过1年时间。
在被暂缓审(shen)议期(qi)间，虽然首款产品获批并顺利被纳入医保，使公司摘掉“三无”企业称(cheng)号，但仍(reng)未能改变此次IPO终止的结局。
巨额研发资金(jin)需求(qiu)下，轩竹生物核心产品所(suo)在赛道竞争激烈，产品竞争力、市场空间反复面临(lin)质疑。
据新京报贝壳财经(jing)记者统计，在监管从严审(shen)核未盈利企业背景下，仍(reng)有8家尚未盈利的IPO公司在等待登(deng)陆科创板。
年均超3亿轩竹生物持续产生大额研发投入
2022年3月(yue)，四环医药董事会(hui)决定分拆轩竹生物并申请在上交所(suo)科创板上市。2022年9月(yue)26日，轩竹生物的IPO申请获上交所(suo)受理。
轩竹生物的招股书(shu)显示，至招股书(shu)披露之日，公司核心产品均处于在研状态，尚未上市销售。
在IPO过程中，作(zuo)为“无产品、无营收、无利润”的“三无”公司，轩竹生物曾饱受质疑。与此同时，2019年-2021年度以及2022年前(qian)三季度，公司持续产生大额研发投入，研发投入金(jin)额分别约为4.16亿元、2.31亿元、3.7亿元和4.12亿元。以2019年-2021年度的研发投入计算，轩竹生物年均投入达3.39亿元。
其大额研发投入不仅使公司在报告期(qi)内持续亏损，同时也拖累了(le)四环医药的业绩表现(xian)。
2023年，四环医药收入为18.61亿元，同比下降14.7%，公司拥(yong)有人应占亏损约为5401.7万元，亏损幅(fu)度虽较上年同期(qi)有所(suo)收窄，但仍(reng)未实现(xian)扭亏为盈。
四环医药在2023年年报中提及，以轩竹生物和惠升生物为主的创新药业务分部所(suo)需的大额研发投入，致(zhi)公司亏损。
虽然持续投入，但四环医药该部分业务尚未产生相应的回报。2023年，在剥离部分原料药公司后，公司创新药及其他药品收入同比下滑80.6%至1180.7万元。
除此之外(wai)，公司仿制药去年的销售情(qing)况(kuang)也不佳。2023年年报显示，受集采(cai)降价、部分产品新纳入重点监控目录使价格、销量下滑的影响(xiang)，四环医药的仿制药实现(xian)收入约13.99亿元，同比下降约29%。
轩竹生物宣布IPO终止的同一日，四环医药发布公告表示，撤回IPO申请的原因为“基于轩竹生物自身业务发展及战略规划考虑，并经(jing)审(shen)慎研究当前(qian)资本市场的市场环境等因素(su)”，并同时称(cheng)，董事会(hui)将会(hui)持续积极探索(suo)集团及轩竹生物的发展机(ji)会(hui)以及其他的资本市场融资机(ji)会(hui)。
三款核心产品均面临(lin)“红海”公司资金(jin)投入、临(lin)床运营压力大
作(zuo)为未盈利的创新药企业，轩竹生物选用科创板第五套(tao)标准进行IPO。
该套(tao)标准要求(qiu)企业预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经(jing)国家有关(guan)部门批准，市场空间大，目前(qian)已取得(de)阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期(qi)临(lin)床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
第五套(tao)上市标准“市场空间大”的规定之下，轩竹生物主要产品的竞争能力受关(guan)注。
上交所(suo)在两轮问询中均对公司核心管线的市场空间情(qing)况(kuang)提出质疑，并反复要求(qiu)公司对相关(guan)信息进行补充说明。上市委会(hui)议现(xian)场，上市审(shen)核委员会(hui)再度针对轩竹生物在研产品技术优势，主要产品市场空间、商业规划等方面提问，并要求(qiu)轩竹生物进一步(bu)披露在研产品技术优势、后续商业化规划及具体举措(cuo)。
根(gen)据招股书(shu)，公司聚焦(jiao)于消化、肿(zhong)瘤及非(fei)酒精性脂肪性肝炎等疾病领域，在研管线中，3个核心在研产品安(an)纳拉唑(shi)钠KBP-3571、吡罗西(xi)尼XZP-3287和XZP-3621已进入III期(qi)临(lin)床试验或NDA阶段。然而(er)，三款产品均面临(lin)着激烈的竞争格局。
截至招股书(shu)披露时，轩竹生物的安(an)纳拉唑(shi)钠所(suo)在的口服PPI市场已有6类药物，且各类药物的仿制药较多;吡罗西(xi)尼为一款CDK4/6抑制剂，截至2022年10月(yue)，国内已有3款CDK4/6抑制剂上市，有7款处于临(lin)床III期(qi)及NDA阶段。
同时，从二代ALK抑制剂XZP-3621面临(lin)的竞争情(qing)况(kuang)来看，至其招股书(shu)披露时，国内已有1款一代ALK抑制剂，4款二代ALK抑制剂，1款三代ALK抑制剂上市，且临(lin)床阶段在研管线进入到临(lin)床III期(qi)或NDA的ALK抑制剂共有5款，均为二代药物，竞争较为激烈。
产品面临(lin)激烈竞争的同时，公司还在招股书(shu)中表示，未来一段时期(qi)内的资金(jin)投入及临(lin)床运营压力较大。截至2022年底(di)，轩竹生物正在同步(bu)推进5项临(lin)床研究，2个在研产品拟启动临(lin)床研究；且有3个在研产品已取得(de)IND批准，2个在研产品已递交IND。
打(da)破“三无”状态未能改写(xie)结局8家尚未盈利公司等待登(deng)陆科创板
IPO暂缓期(qi)间，轩竹生物首款产品获批上市，打(da)破了(le)公司无产品上市的局面。
2023年6月(yue)，安(an)奈拉唑(shi)钠肠溶片（商品名：安(an)久卫，曾用名：安(an)纳拉唑(shi)钠肠溶片）获得(de)中国国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗十二指肠溃疡(yang)。
此后，安(an)久卫于2023年12月(yue)13日被纳入国家医保目录。虽然首款产品获批且成功纳入医保，但一款产品的上市难(nan)以在短(duan)期(qi)内扭转公司的亏损现(xian)状。
因企业申请保密，其医保支(zhi)付标准未公开。不过，公司曾于招股书(shu)风险(xian)提示部分提示，医保准入是KBP-3571安(an)纳拉唑(shi)钠的重要战略规划，公司将积极推进纳入医保目录的进程。被纳入医保目录预计将对销量起到较大促进作(zuo)用，但销售价格可能较目前(qian)定价有较大幅(fu)度下降，导致(zhi)单位产品的盈利能力下降。
轩竹生物此次IPO“知难(nan)而(er)退”并非(fei)没有预兆。2023年下半年以来，科创板对于未盈利企业的IPO审(shen)核逐步(bu)收紧。自2023年6月(yue)至今，仅智翔金(jin)泰一家采(cai)用科创板第五套(tao)标准的IPO企业成功登(deng)陆A股。
3月(yue)15日，证监会(hui)发布《关(guan)于严把发行上市准入关(guan)从源头(tou)上提高上市公司质量的意(yi)见(jian)（试行）》。当日国务院新闻办公室举行的新闻发布会(hui)上，中国证券(quan)监督管理委员会(hui)副主席李超明确提及，研究提高上市标准，从严审(shen)核未盈利企业。
在此背景下，2023年12月(yue)以来，在轩竹生物之前(qian)，华脉(mai)泰科、爱(ai)科百发、捍宇医疗、艾柯医疗等采(cai)用科创板第五套(tao)标准上市的公司陆续主动撤回IPO材料。
距离登(deng)陆A股仅差临(lin)门一脚的还有新通药物，该公司于2023年4月(yue)25日注册生效(xiao)，有效(xiao)期(qi)为12个月(yue)。直至今年4月(yue)26日，其并未启动发行，随着公司批文过期(qi)，新通药物也成为全面注册制实施以来首家未启动发行但是批文已经(jing)过期(qi)失效(xiao)的IPO公司。
据贝壳财经(jing)记者不完全统计，目前(qian)尚有恒润达生、思哲睿、禾元生物、北芯生命、键嘉医疗、锦江电子、必贝特、善康(kang)医药等8家采(cai)用科创板第五套(tao)标准上市的公司在IPO进程中。
其中，思哲睿于2023年6月(yue)25日提交注册，至今尚无下文，其余(yu)7家公司均因财报更(geng)新处于IPO中止阶段。
新京报贝壳财经(jing)记者丁(ding)爽 编辑 陈莉 校对 柳宝庆