文(wen)/陈泽云粤药监

近日，广东省首(shou)个按古代经典名方目录管理的中药复方制(zhi)剂（即中药3.1类新药）温经汤颗粒获得国家药监局批(pi)准上市，药品(pin)上市许可(ke)持有人为华润三九医药股份有限(xian)公司。

据悉，该(gai)药品(pin)处(chu)方来源于宋·陈自明《妇人大全良方》，已列入《古代经典名方目录（第(di)一批(pi)）》。其成药制(zhi)剂温经汤颗粒，用于血海(hai)虚寒，气血凝滞证，症见(jian)妇人月(yue)经不调(diao)，脐腹作痛，脉沉紧。该(gai)品(pin)种的上市将有利于促进古代经典名方在临床(chuang)更广泛(fan)使(shi)用，并有助于提升中医临床(chuang)服务水平及患者用药的便捷性。

为促进中药传(chuan)承创(chuang)新发展，加强对中医药古典医籍(ji)精华的梳理和挖掘(jue)，国家药监局近年来通过改革完善中药审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)机制(zhi)，将中药注(zhu)册分类中的第(di)三类古代经典名方中药复方制(zhi)剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制(zhi)剂”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制(zhi)剂”。

由于古代经典名方在中医药理论传(chuan)承、临床(chuang)基(ji)础以及特色发挥等方面具有优(you)势，国家药监局依法对古代经典名方中药复方制(zhi)剂实施简化审(shen)批(pi)，优(you)化审(shen)评(ping)模式(shi)，会同国家中医药局共(gong)同推进古代经典名方目录制(zhi)定和关键信息考证工作。