中(zhong)国(guo)经济网北京5月22日讯(xun)（记者 郭文培） 2024年5月20日是第20个国(guo)际临床试验日。当日，国(guo)家药品监(jian)督管理局药品审(shen)评中(zhong)心发(fa)布(bu)的《中(zhong)国(guo)新药注册临床试验进展年度报(bao)告（2023年）》（以下简称《报(bao)告》）显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首(shou)次突破4000项，为历年登记总量最高。
创新与高效并(bing)存，2023年度创新药获(huo)准上市所用时间平均为7.2年
临床试验是指以人(ren)体为对象的，一种评价某种新的治疗药物或治疗方(fang)案(an)、医疗器械或疫苗的安全性和有效性的科学研究过程，是所有新的治疗方(fang)式广泛应用到临床前的一个必经之路。
在中(zhong)国(guo)医学科学院肿(zhong)瘤医院主办的全国(guo)“520国(guo)际临床试验日”宣传活动上，国(guo)家药品监(jian)督管理局注册管理司副处长(chang)时乐介绍，为促(cu)进科技创新成果能更好的汇集我国(guo)人(ren)民，加快新药、好药在我国(guo)上市，国(guo)家药监(jian)局在临床试验领域积极探索改(gai)革，采取(qu)临床试验60日默(mo)示许可，临床试验机构备案(an)机制(zhi)，鼓励参与国(guo)际多中(zhong)心临床试验，推进临床试验技术(shu)标准与国(guo)际化接轨等措施，鼓励创新药物在我国(guo)开展临床研发(fa)。
《报(bao)告》显示，2023年，申请人(ren)试验实施效率进一步改(gai)善，完成首(shou)次试验登记用时较长(chang)，但较上一年度平均登记用时有所缩短，1个月内完成登记并(bing)提交的占比均有所提高。与2022 年相(xiang)比，2023年临床试验启动效率进一步提高，平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招(zhao)募(mu)比例达56.3%，2023年当年获(huo)批临床试验且在6个月内启动受试者招(zhao)募(mu)比例达93.4%。
试验周期缩短，新药上市提速，大批新药涌现。根据《报(bao)告》，2023年度共批准40个创新药。其中(zhong)2023年度创新药获(huo)准上市所用时间平均为7.2年，与上一年度基本(ben)一致(zhi)。
《报(bao)告》指出，临床试验实施效率和质量逐步提高，创新与高效并(bing)存，我国(guo)创新药行业(ye)仍有较大发(fa)展空间，随着我国(guo)鼓励创新政策的积极引导，对研发(fa)企业(ye)主动靠前服务等举措，将进一步加快新药上市，更好地满足中(zhong)国(guo)患者的用药需求。
汇集力量加速破解“分布(bu)不均”，为患者点亮希望
值得注意的是，尽管我国(guo)临床试验实施效率和质量双双提高，但行业(ye)仍面临 “分布(bu)不均”的痛点，尤其在适(shi)应症和地域分布(bu)方(fang)面。
比如，创新药中(zhong)抗肿(zhong)瘤药物占主体。《报(bao)告》显示，2023年度共批准40个创新药。创新药以化学药品和生物制(zhi)品为主。1类创新药临床试验继续保持以抗肿(zhong)瘤药物为主，占总体的40.6%（652/1606）。
在临床试验地域分布(bu)方(fang)面，《报(bao)告》显示，2023年临床试验组长(chang)单位和参加单位以北京市、上海市、江苏省、湖(hu)南省、广东省等为主。儿童临床试验组长(chang)单位主要(yao)集中(zhong)在北京市。
“肿(zhong)瘤相(xiang)关的研究热门，很重要(yao)的因素是因为肿(zhong)瘤领域的基础研究在早些年有了很大突破。比如，PD1/PD-L1这样的新靶点和机制(zhi)产生，随之而(er)来的就是药物研发(fa)和后期试验。”国(guo)家癌(ai)症中(zhong)心、中(zhong)国(guo)医学科学院肿(zhong)瘤医院药物临床试验研究中(zhong)心办公室负责人(ren)唐玉(yu)说，“我们(men)还是希望有更多的基础研究涌现，有更多新靶点和研发(fa)方(fang)向(xiang)。”
在唐玉(yu)看来，试验机构分布(bu)不均是行业(ye)面临的一大难(nan)题。如果基层水平能够提速，基层医疗试验机构能够参与更多的临床试验，那么整(zheng)体临床试验质量和效率将会有所提升。
针对资源分布(bu)不均、伦理审(shen)查等问题，国(guo)家卫(wei)生健(jian)康委员会科教司副司长(chang)顾金辉建议：其一，聚焦重大疾病负担，以提升诊疗水平为导向(xiang)，推动新药新器械的研发(fa)与创新，不断探索并(bing)贡献更多的中(zhong)国(guo)方(fang)案(an)；其二，规范开展临床研究，加强研究全程监(jian)管并(bing)重视临床试验参与者权(quan)益保护；其三，希望患者和公众能够科学认识、科学参与临床试验，支持我国(guo)医药卫(wei)生事业(ye)发(fa)展。
中(zhong)国(guo)科学院院士、国(guo)家癌(ai)症中(zhong)心主任(ren)、中(zhong)国(guo)医学科学院肿(zhong)瘤医院院长(chang)赫捷表示，加速临床试验的高质量发(fa)展，持续推进医药研发(fa)与科技创新，是建设健(jian)康中(zhong)国(guo)的重要(yao)战(zhan)略，在这个过程中(zhong)离(li)不开每一位临床试验受试者的参与、研究者们(men)孜孜不倦的探索努力。希望有更多行业(ye)同道的加入，汇集更多的智慧和力量，不断优化临床试验的流程，提高试验的效率和质量，确保患者的安全和权(quan)益，为患者提供更多有效的治疗选择，汇集你我之力量，给患者点亮希望之光。