正(zheng)所谓，当潮水褪(tui)去，才知道谁在裸泳。当资本寒潮依旧笼络在医药板块上空时，已经有优秀的创新(xin)药企率先上岸，踏上新(xin)的征程。
根据WIND数据显示，在经历了2023财报首次(ci)全面(mian)盈利，2024年一季(ji)报持续向好的亮眼成绩单后，复宏汉霖也(ye)在资本市场迎来“小(xiao)阳春”。截(jie)止(zhi)5月14日收盘，公司股价(jia)2023年10月以来区间最大涨幅达到(dao)91.04%，成交量更是创公司2年以来新(xin)高，达到(dao)158.56万(wan)股，成交总额达到(dao)2830.34万(wan)港元。
资本市场看好复宏汉霖，背后的逻辑是什(shi)么？
图表(biao)一：复宏汉霖股价(jia)走势图
数据来源：WIND，格隆汇整理 数据截(jie)止(zhi)2024年5月15日收盘
瞄准千亿市场
能够引(yin)起资本市场兴奋的原(yuan)因之一，来自于一份(fen)关于复宏汉霖H药的最新(xin)进展。
2024年5月15日，复宏汉霖宣(xuan)布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状(R)（斯鲁(lu)利单抗(kang)）联合贝伐珠(zhu)单抗(kang)联合化疗用于一线治疗转移性(xing)结直肠(chang)癌（mCRC）患者的国(guo)际多中心临床研究（ASTRUM-015）完成III期(qi)阶(jie)段首例患者给药，H药有望成为(wei)全球首个一线治疗mCRC的抗(kang)PD-1单抗(kang)。
从市场规模与前景上来看，H药此(ci)次(ci)瞄准的适应症前景广阔，想象力十(shi)足(zu)。
目前，结直肠(chang)癌（CRC）已跃升为(wei)全球最常见的恶性(xing)癌症之列。根据世界卫(wei)生组织（WHO）的权威数据，2020年全球CRC新(xin)发病例突破190万(wan)，死亡病例高达93万(wan)余，其中尤以欧洲和大洋洲的病患数量为(wei)甚。更令人担忧的是，预计到(dao)2040年，全球CRC新(xin)发病例将激增63%，年新(xin)增病例将攀升至320万(wan)，同时每年将有超过160万(wan)患者因此(ci)离世。
聚焦中国(guo)，根据最新(xin)版癌症统计报告，CRC的发病率和死亡率在我国(guo)所有恶性(xing)肿瘤中分(fen)别(bie)位列第二和第四。特别(bie)值得注意的是，2022年，我国(guo)CRC新(xin)发病例已达51.7万(wan)，而死亡病例则高达24万(wan)。
从药物市场角度看，CRC药物市场正(zheng)呈现出强(qiang)劲的增长势头。根据Frost&Sullivan的数据显示，从2018年至2022年，全球CRC药物市场从162亿美元稳步增长至206亿美元，复合年增长率高达6.2%，预计2030年更是有望达到(dao)437亿美元，2026年至2030年复合年增长率将9.1%。而在中国(guo)，CRC药物市场的增长更为(wei)迅猛，从2018年的15亿美元跃升至2022年的26亿美元，复合年增长率高达14.6%。预测显示，到(dao)2026年和2030年，中国(guo)CRC药物市场将分(fen)别(bie)达到(dao)50亿美元和78亿美元，增长率分(fen)别(bie)为(wei)17.1%和11.8%。
图表(biao)二：全球CRC药物市场规模
数据来源：Frost&Sullivan，格隆汇整理
从当前的治疗方案来看，目前已有药物存在诸多局限性(xing)，大量临床需求亟待满足(zu)。
实际上，大部分(fen)CRC患者在诊断时已发生转移，mCRC肿瘤按照分(fen)子表(biao)型可划(hua)分(fen)为(wei)dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型，后者占比约95% 。目前，mCRC的标准一线治疗方案主要(yao)为(wei)血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂（如(ru)贝伐珠(zhu)单抗(kang)）联用化疗，但持续疗效和预后仍有待进一步改善。
研究表(biao)明，抗(kang)PD-1单抗(kang)可为(wei)错配(pei)修复缺(que)陷或微卫(wei)星高度不稳定(ding)（dMMR/MSI-H）晚期(qi)mCRC患者带来显著生存获益。然而，占比更高的错配(pei)修复正(zheng)常/微卫(wei)星稳定(ding)（pMMR/MSS）型mCRC肿瘤对单药免(mian)疫(yi)治疗反(fan)应率很低(di)，被称为(wei)免(mian)疫(yi)治疗“冷(leng)肿瘤”。针对这类(lei)患者，在标准一线治疗的基(ji)础上增加免(mian)疫(yi)治疗的获益仍不明确，全球市场也(ye)无相应药物获批上市。H药有望成为(wei)全球首个一线治疗mCRC的抗(kang)PD-1单抗(kang)，差异化竞争格局优。
从披露的临床数据上来看，在针对CRC适应症上，H药临床效果表(biao)现积极。
2024年1月，H药联合汉贝泰(R)（HLX04，贝伐珠(zhu)单抗(kang)）和化疗用于一线治疗转移性(xing)结直肠(chang)癌（mCRC）的II/III期(qi)临床研究（HLX10-015-CRC301）首次(ci)亮相2024美国(guo)临床肿瘤学会胃肠(chang)道肿瘤研讨(tao)会（ASCO GI）。该研究结果显示，在转移性(xing)结直肠(chang)癌患者中，与安慰剂加贝伐珠(zhu)单抗(kang)和化疗相比，H药联合贝伐珠(zhu)单抗(kang)和化疗显著改善未(wei)经治疗的mCRC患者生存期(qi)，且安全性(xing)可控。近期(qi)，公司将更新(xin)研究数据，在2024年美国(guo)临床肿瘤学会（ASCO）壁报展示。
图表(biao)三：HLX10-015-CRC301研究结果
数据来源：公司资料，格隆汇整理
差异化创新(xin)，打造爆款制造机(ji)
实际上，H药的进展只是复宏汉霖一路走来的一个缩影。
在竞争激烈的PD-(L)1市场背景下，作(zuo)为(wei)第13个上市的PD-（L）1产品(pin)，H药在最初上市时并未(wei)受到(dao)市场热烈追捧。然而，作(zuo)为(wei)复宏汉霖首个创新(xin)产品(pin)，随着公司公布H药亮眼的销售业绩——2023年销售额高达11.2亿元，以及2024年一季(ji)度销售额达3.3亿元，人们开始领略到(dao)其独特的“差异化策略”所带来的市场冲击力。
一方面(mian)，复宏汉霖“深度挖掘”未(wei)满足(zu)的临床需求，错位竞争打造爆款产品(pin)。
自2022年3月在国(guo)内获批上市以来，H药已经拿下包括微卫(wei)星高度不稳定(ding)（MSI-H）实体瘤、鳞状非小(xiao)细胞(bao)肺癌（sqNSCLC）、广泛期(qi)小(xiao)细胞(bao)肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞(bao)癌（ESCC）在内的4项适应症批文，惠及超6万(wan)名中国(guo)患者。第五项适应症一线治疗非鳞状非小(xiao)细胞(bao)肺癌（nsNSCLC）的上市注册(ce)申请(qing)也(ye)已获国(guo)家(jia)药品(pin)监督管理局（NMPA）受理。
竞争格局上，复宏汉霖也(ye)一直在差异化的路上。H药不仅是全球首个获批一线治疗小(xiao)细胞(bao)肺癌的抗(kang)PD-1单抗(kang)，也(ye)有望成为(wei)全球首个治疗局限期(qi)小(xiao)细胞(bao)肺癌的PD-1单抗(kang)、国(guo)内唯一胃癌围(wei)术期(qi)免(mian)疫(yi)药物、全球首个一线治疗mCRC的抗(kang)PD-1单抗(kang)。
另一方面(mian)，复宏汉霖“广泛布局”全球市场，加速市场渗透率。
作(zuo)为(wei)全球化布局的创新(xin)药企，复宏汉霖一直以来都在积极推进H药出海步伐。目前，H药对外授权已覆盖(gai)美国(guo)、欧洲、东南亚(ya)、中东和北非等70多个国(guo)家(jia)和地区。
针对东南亚(ya)市场上，2023年12月，H药于印度尼西亚(ya)获批上市，成为(wei)首个在东南亚(ya)国(guo)家(jia)成功获批上市的国(guo)产抗(kang)PD-1单抗(kang)，今年1月，公司高效完成H药的首批海外发货，开启该产品(pin)惠及全球患者的新(xin)篇章。除印尼外，复宏汉霖亦于泰国(guo)、新(xin)加坡、马来西亚(ya)等国(guo)家(jia)递交了H药上市许可申请(qing)，进一步推动H药在东南亚(ya)地区的上市进程。
在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(qing)（MAA）也(ye)已获得欧洲药品(pin)管理局（EMA）受理，有望于2024年获批上市。同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠(zhu)单抗(kang)用于治疗ES-SCLC的头对头美国(guo)桥接试(shi)验，计划(hua)于2024年在美国(guo)递交上市许可申请(qing)（BLA)。值得一提的是，2024年第一季(ji)度，H药正(zheng)式进入英(ying)国(guo)创新(xin)许可与准入通道（ILAP），有望助力该产品(pin)未(wei)来在英(ying)国(guo)的应用落地，为(wei)当地SCLC患者带来更多获益。
此(ci)外，复宏汉霖另一款核心产品(pin)汉曲优(R)也(ye)在加快全球布局，2023年至今，已在美国(guo)、巴西、泰国(guo)和菲(fei)律宾获批上市。2024年4月，由(you)复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠(zhu)单抗(kang)生物类(lei)似药HERCESSI(TM)（中国(guo)商(shang)品(pin)名：汉曲优(R)，欧洲商(shang)品(pin)名：Zercepac(R)）获美国(guo)批准上市，用于治疗HER2阳性(xing)乳腺癌及胃癌。汉曲优(R)是首个在中国(guo)、欧盟、美国(guo)获批的“中国(guo)籍”单抗(kang)生物类(lei)似药，目前已成功于超过40个国(guo)家(jia)和地区获批上市，覆盖(gai)亚(ya)洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国(guo)、英(ying)国(guo)、法国(guo)和德国(guo)等多个国(guo)家(jia)的医保(bao)目录，已惠及逾19万(wan)名患者。
小(xiao)结
回到(dao)最初的问题，为(wei)什(shi)么复宏汉霖的股价(jia)与成交额双双创新(xin)高。
在经历高光与低(di)谷时刻过后，创新(xin)药板块投(tou)资日趋冷(leng)静，具有高质量发展特质的企业才会被看重(zhong)，而这也(ye)是复宏汉霖的底色。从最开始凭借18A条款上市，到(dao)成功摘-B，再到(dao)宣(xuan)布盈利，复宏汉霖从biotech成功蜕变成为(wei)biopharma，走的就是“国(guo)际化+差异化”路线。
说(shuo)起来容易(yi)，但执行起来并非易(yi)事。从结果上来看，复宏汉霖是做到(dao)了。公司将目光对准亟待解决但鲜有玩家(jia)布局的领域，通过差异化布局，从而“弯道超车”，成为(wei)本土(tu)创新(xin)药企高质量发展的样本。未(wei)来，公司有望加速创新(xin)进程，为(wei)更多患者带来福音，值得期(qi)待。