2024年5月(yue)12日，华东医药股(gu)份有限公司(si)（以下简称“公司(si)”）发布公告，其全资子公司(si)杭州中美华东制药有限公司(si)（以下简称“中美华东”）于5月(yue)11日收到(dao)国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由(you)中美华东作为申请人申报的1类新药迈华替尼片（迈瑞东(R)，MifanertinibTablets）用(yong)于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置(zhi)换突变的局部晚期或转(zhuan)移性非小细胞(bao)肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可(ke)申请获得受理。
安全、耐受且高效，EGFR敏感突变新药临床获益更优
据公告显示，迈华替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服(fu)活性的不(bu)可(ke)逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产(chan)权的国家1类创(chuang)新药。
尽管目(mu)前已经有多款EGFR-TKI在中国获批上市用(yong)于21号外显子L858R置(zhi)换突变NSCLC的一线治疗，但是此类肺癌患者群体的治疗存在未满足的临床需求(qiu)。主要原因在于三(san)代EGFR-TKI在21号外显子L858R置(zhi)换突变人群中的疗效不(bu)及19号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究(jiu)中均未观察到(dao)总生存期（OS）获益、部分研究(jiu)甚(shen)至提示OS获益受损；而已上市二代EGFR-TKI由(you)于耐受性不(bu)佳限制了临床应用(yong)。
值得关注的是，迈华替尼片作为二代EGFR-TKI在针对21号外显子L858R置(zhi)换突变NSCLC人群的临床试验中体现(xian)出(chu)更强的安全、耐受性，以及相当的疗效。
据公告显示，本次迈华替尼片的上市申请是基于一项迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞(bao)肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究(jiu)。
该临床试验达到(dao)了主要疗效终点，迈华替尼组中位无进(jin)展生存期（mPFS）显著优于吉非替尼组，风险(xian)比（HR）为0.68。在EGFRL858R突变患者中，迈华替尼组相比吉非替尼组mPFS的HR为0.55，同已上市三(san)代EGFR-TKIs相当。EGFR突变阳性的患者，广(guang)泛合并其他基因突变（如TP53突变），既往研究(jiu)发现(xian)EGFR合并其他基因突变（co-mutations）影响患者接受EGFR-TKIs治疗的疗效。研究(jiu)发现(xian)，co-mutations对吉非替尼疗效影响较大，而对迈华替尼疗效影响较弱(ruo)。存在co-mutations的患者中，迈华替尼组相比吉非替尼组的mPFS优势更明显，且可(ke)观察到(dao)显著的总生存（OS）获益。此前，国家药品监督管理局药品审评(ping)中心将迈华替尼片用(yong)于EGFR罕见(jian)突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗纳入突破性治疗药物程序。
肺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一。根据近日国家癌症中心发布的报告，我(wo)国2022年癌症新发病例达到(dao)了482.5万，其中排名第一的就是肺癌，人数(shu)为106万。非小细胞(bao)肺癌（NSCLC）属于较常见(jian)的肺癌分类，罹患率约有80-85%。其中，中国NSCLC患者占所有肺癌种类的85%左右，新发病例数(shu)2020年有约80万人。
中国NSCLC靶向药物市场从2016年的22亿元增长到(dao)2020年的108亿元，5年增长5倍。弗若斯特沙利文预测2025年可(ke)以达到(dao)300多亿元。市场规模可(ke)以和PD-1/PD-L1抗体市场相媲(bi)美。其中，肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。而在EGFR突变的NSCLC患者中，19号外显子缺失突变及21号外显子L858R置(zhi)换突变是EGFR突变中的最常见(jian)的突变类型（>70%）其中21号外显子L858R置(zhi)换突变占30-40%。因此，此次获批用(yong)于这项适应症一线治疗的迈华替尼片有望获得较大的市场增长空间。
值得关注的是，迈华替尼片有望突破肺癌用(yong)药困境，为患者提供新的治疗选择。目(mu)前，随着临床用(yong)药需求(qiu)上升以及创(chuang)新药审批、放(fang)量提速，患者治疗选择增多，国内肺癌用(yong)药市场空间广(guang)阔，近年来市场竞争愈发激(ji)烈。研究(jiu)显示，40%的的局部晚期非小细胞(bao)肺癌(NSCLC)患者以及25%的早(zao)期肺癌患者会出(chu)现(xian)胸部复发；尽管放(fang)化(hua)疗的出(chu)现(xian)给中晚期肺癌带来了治疗希(xi)望，但5年生存率并没有显著提高，并且其所带来的不(bu)良反应也极大影响患者的生活质量。目(mu)前肺癌治疗朝着针对细分患者进(jin)行精准治疗这一趋(qu)势发展，填补(bu)未被满足的临床需求(qiu)。而迈华替尼片有望成为安全、耐受且高效的一线治疗方(fang)案，从而满足更多患者的用(yong)药需求(qiu)。
深耕高发瘤种赛道，创(chuang)新战略里程碑不(bu)断
近期，华东医药三(san)项创(chuang)新成果亮(liang)相各大国际会议(yi)，研发实力受到(dao)国际学术界的关注和认可(ke)。在刚(gang)落幕(mu)的2024AACR大会上，华东医药靶向HPK1PROTAC研究(jiu)以POSTER展示。此外，口服(fu)HPK1小分子抑制剂HDM2004研究(jiu)入选2024-CIMT年会POSTER，迈华替尼Ⅲ期关键性临床研究(jiu)(HDHY-MHTN-III-1907)阳性结果、口服(fu)PTPN2小分子抑制剂HDM2010研究(jiu)分别入选2024ASCO年会POSTER和摘(zhai)要。
近年来，华东医药创(chuang)新药及生物类似药管线重要进(jin)展不(bu)断，已形成持续有创(chuang)新产(chan)品临床推进(jin)和上市的良好发展态势，为中长期发展提供新动能。截至2023年，公司(si)创(chuang)新产(chan)品管线已超(chao)60项，6款创(chuang)新产(chan)品有望于2024年迎来成果收获期，分别是2024年年初(chu)获批上市的CAR-T产(chan)品泽沃基奥仑赛注射液（商品名赛恺泽(R)）以及处在上市冲刺(ci)关键阶段的ARCALYST两款适应症、ELAHERE(R)、塞纳帕利和乌(wu)司(si)奴(nu)单抗。
据华东医药年报显示，华东医药引(yin)进(jin)治疗卵巢癌的全球首(shou)创(chuang)（First-in-class）ADC药物ELAHERE(R)国内上市申请于2023年10月(yue)获得受理，并且已被纳入国内优先审评(ping)品种名单，有望于2024年获批上市。华东医药2023年12月(yue)与英派药业(ye)就创(chuang)新PARP抑制剂塞纳帕利达成独家市场推广(guang)合作，塞纳帕利的中国上市申请已于2023年8月(yue)获受理，适用(yong)于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含(han)铂化(hua)疗达到(dao)完全缓解或部分缓解后(hou)的维持治疗。其适应症定位全人群一线维持治疗，可(ke)延长一线含(han)铂化(hua)疗后(hou)的缓解时间，延缓复发，可(ke)与ELAHERE(R)互(hu)为补(bu)充，高度协同。
2024年3月(yue)，华东医药与科(ke)济药业(ye)达成独家商业(ye)化(hua)合作的CAR-T产(chan)品赛恺泽(R)在中国获批上市，成功切入CAR-T这一全新赛道，公司(si)已组建了专门的商业(ye)化(hua)团队，该产(chan)品获批上市当日即开出(chu)全国首(shou)张处方(fang)。华东医药在“投(tou)资者接待日”活动上表示，目(mu)前为止(zhi)赛恺泽(R)已服(fu)务接近20名患者，有望今年取得较好突破。
在肿瘤领域，华东医药通过自主创(chuang)新研发聚焦ADC，不(bu)断夯实产(chan)品管线。公司(si)首(shou)个自主研发ADC项目(mu)HDM2005，拟开发用(yong)于晚期实体瘤和血液瘤治疗，已于2024年3月(yue)递交中国IND申请获受理。公司(si)首(shou)个全自研的小分子抗肿瘤药物、首(shou)个全自研的HPK-1PROTAC（造血祖激(ji)酶1蛋白降解靶向嵌合体）药物HDM2006已进(jin)入IND研究(jiu)阶段，拟用(yong)于晚期实体瘤和血液瘤的单药和联用(yong)治疗，预计于2024年底递交IND申请。
华东医药在夯实自主研发实力的同时，通过产(chan)品合作开发及股(gu)权投(tou)资等方(fang)式，与荃信生物、诺灵生物、道尔生物、德国HeidelbergPharma等国内外先进(jin)制药及研发企业(ye)开展深度战略合作，引(yin)进(jin)、融合、创(chuang)新，打造华东医药ADC全球研发生态圈，并逐步打造属于华东医药的ADC领域全球一流的自主研发产(chan)业(ye)平台，持续开发差(cha)异化(hua)的ADC创(chuang)新药物，为肿瘤患者带来更好更先进(jin)的治疗方(fang)案。
华东医药以卓越的研发实力和不(bu)断创(chuang)新的产(chan)品管线，在抗肿瘤、内分泌和自身免疫等核心治疗领域取得了显著成果，为全球患者带来了更多治疗选择和希(xi)望。未来，华东医药将继续秉持“创(chuang)新、协作、共赢”的理念，以患者为中心，以未被满足的临床需求(qiu)为导向，持续开发具有迭代性、更具临床优势的创(chuang)新药物。