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中国经济网北京5月(yue)28日讯（记者郭文培）5月(yue)25日，由北京经济技术(shu)开发区管委会(hui)和中国财富研(yan)究(jiu)院健康产业研(yan)究(jiu)中心主办的“创新药全(quan)链条支持(chi)政策研(yan)学会(hui)”在北京亦庄生物医药园举行。会(hui)议由北京经济技术(shu)开发区管委会(hui)副主任刘力主持(chi)。
研(yan)学会(hui)以(yi)全(quan)链条支持(chi)创新药发展为(wei)主题，通过主旨报告、交(jiao)流互动等形式(shi)，对创新药企进行医药政策宣教指导和答疑(yi)解惑，旨在着力解决创新药企在发展中的疑(yi)点、难点、痛点，加强创新药研(yan)、产、审、用全(quan)链条政策支持(chi)，促进创新链、产业链和政策链深度融合，推动医药健康产业更高质量和更高水平发展。
创新药今年被写入(ru)政府工作(zuo)报告。研(yan)学会(hui)上，清华大学药品监(jian)管科学研(yan)究(jiu)院副院长、首席研(yan)究(jiu)员，国家(jia)药监(jian)局药品审评中心原主任孔繁圃介绍说，药品审评审批是药品研(yan)发上市的“最后一公里”，与广大人民群众用药的安全(quan)有效可及息息相关。近几年，我国药品审评审批不断提速，一大批新药好药加快上市，创新药获批数量连年攀升，仿制药质量和疗效不断提升。孔繁圃就加快创新药审评审批支持(chi)政策进行详细解读。一方面(mian)，推进流程导向(xiang)科学管理体系，有效堵(du)塞监(jian)管漏洞，提高审评审批效率；优化审评审批、附(fu)条件批准、突破性治疗药物程序、特别审批程序等，加快上市注册程序。另一方面(mian)，建立多(duo)渠道多(duo)层次(ci)的沟通交(jiao)流模式(shi)和全(quan)生命周期机制，助力研(yan)发创新满足临床用药需求。加快审评标(biao)准体系建设，规范审评标(biao)准修订程序，优化流程程序，明确各方职责。
改(gai)革高歌猛(meng)进，成效究(jiu)竟如何？“创新药批准屡创新高。”孔繁圃如数家(jia)珍，“近六年创新药IND申请(qing)批准量年均增长26.5%，其中2023年的批准量为(wei)2018年的3.2倍。同时，2018―2023年批准147个创新药品种上市，近六年创新药批准量年均增长34.8%。在效率方面(mian)，各类别注册申请(qing)按时限审结总体完成率已从2020年的94.48%提高至2022年的99.80%，与FDA相比按时限完成率更高。此外，我国还通过了(le)NRA（疫苗国家(jia)监(jian)管体系）评估，MA（注册和上市）板块(kuai)获得唯一满分和最高级(ji)4级(ji)。”
今年4月(yue)，北京市医疗保障局等九部门联合出(chu)台《北京市支持(chi)创新医药高质量发展若干措(cuo)施（2024）》，推出(chu)32条举措(cuo)支持(chi)创新医药高质量发展。研(yan)学会(hui)上，北京市医保局医药服务管理处负责人韩(han)波对该(gai)政策进行解读，他(ta)介绍了(le)八(ba)大亮(liang)点，主要(yao)体现在：一是医药创新大幅加速。比如临床试验启动整体用时压缩至28周以(yi)内，药品补充申请(qing)审评时限从200日压缩至60日；二是不断提升创新医药临床研(yan)究(jiu)质量，分别在研(yan)究(jiu)型(xing)医院、临床研(yan)究(jiu)联合体、临床试验、伦理审查等方面(mian)进行优化；三(san)是让(rang)创新医药快速到达患者身边，对创新药械审评审批、医药贸易便利化、创新医药临床应用等环(huan)节进行完善；四是打(da)消(xiao)医院和企业顾虑，分别对医院指标(biao)管理、国家(jia)医保谈判、商业健康保险(xian)进行优化；五是综合举措(cuo)减轻人民群众负担，如带量采购降价、医保待遇(yu)优化、商保扩围增效等；六是为(wei)医疗健康数据赋能创新，比如电子病历数据合规应用于创新医药企业研(yan)发；七是通过差异(yi)化金融产品和北京市医药健康产业投资(zi)基金，为(wei)创新医药企业提供融资(zi)渠道；八(ba)是统筹协调保障创新医药企业健康发展，依托医药健康协同创新联席会(hui)议机制，办好国际级(ji)交(jiao)流平台。
北京市药品审评检查中心副主任于震就企业关心的药品现场核查依据、程序、时限、要(yao)求等进行系统介绍。于震强调，与此前相比，现行办法更强调风(feng)险(xian)核查。药品审评核查部门根据药物创新程度、药物研(yan)究(jiu)机构既往接受核查情况等，基于风(feng)险(xian)决定是否开展药品注册研(yan)制现场核查。同时，品种、工艺、设施、既往接受核查情况等，也是决定是否启动药品注册生产现场核查的重(zhong)点因(yin)素。会(hui)上，于震还就北京药品医疗器械创新服务站的职能与工作(zuo)机制进行详细阐述，旨在更好提供前置沟通、早期介入(ru)、全(quan)程指导、重(zhong)点跟踪服务，加大对创新产品上市的服务指导力度。
本次(ci)研(yan)学会(hui)还举行了(le)沟通交(jiao)流环(huan)节，围绕满足人民群众防病治病需求，加速医药健康产业创新，听(ting)取企业代表意见，点对点回应诉求。企业代表们表示，近年来创新医药扶持(chi)政策有力实(shi)施，创新药企业从中受益良多(duo)，期待更多(duo)创新药全(quan)链条支持(chi)政策落地。
据悉，来自全(quan)国政、产、研(yan)、学、用等各界代表120人参加了(le)研(yan)讨会(hui)。