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中国网财经4月23日讯 中国生物制药昨日发(fa)布公告(gao)称，公司自主研(yan)发(fa)的1类创新药罗伐昔替尼(ni)片“Rovadicitinib (TQ05105)”用于治疗中高(gao)危骨髓纤维化(MF)的关键注(zhu)册临床研(yan)究(jiu)已达到主要(yao)终点，集(ji)团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得(de)CDE同意提交本品上市申请的意见，于近期递交TQ05105片的上市申请。
据了解，TQ05105是中国生物制药自主研(yan)发(fa)的一款(kuan)具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂(ji)。体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性(xing)及ROCK激酶活性(xing)，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷(lin)酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号(hao)通路传导作用，进而发(fa)挥抗肿瘤活性(xing)。
此外，中国生物制药在2023年美国血液学年会(ASH)公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性(xing)肿瘤(MPN)的I期临床研(yan)究(jiu)数(shu)据。结果表明，TQ05105具有良好的人体药代动力学行为，安全性(xing)良好，毒(du)性(xing)可耐受，且(qie)脾脏缩小疗效(最佳缩脾率63.79%)和改善患者体质症(zheng)状(最佳改善率为87.50%)作用显著，作用时间持久，能够为MF患者带(dai)来更多的临床选择。