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中国网财经4月23日讯 中国生物制药昨日发布公告称，公司(si)自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片“Rovadicitinib (TQ05105)”用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关(guan)键(jian)注册临床研究已达到主要终点，集团已与中国国家药品监督管(guan)理局药品审评中心(CDE)就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得(de)CDE同意提交(jiao)本品上市申请的意见，于近期递交(jiao)TQ05105片的上市申请。
据(ju)了解，TQ05105是中国生物制药自主研发的一(yi)款具有全新化学(xue)结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显(xian)示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活(huo)性及ROCK激酶活(huo)性，能显(xian)著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿(zhong)瘤活(huo)性。
此外，中国生物制药在2023年美国血液学(xue)年会(ASH)公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖(zhi)性肿(zhong)瘤(MPN)的I期临床研究数(shu)据(ju)。结果表明，TQ05105具有良好的人体药代动力(li)学(xue)行为，安(an)全性良好，毒性可(ke)耐受(shou)，且脾脏缩(suo)小疗效(最佳缩(suo)脾率63.79%)和改善患(huan)者体质症状(最佳改善率为87.50%)作用显(xian)著，作用时间持久，能够为MF患(huan)者带(dai)来更多的临床选择。