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近日，港股上市公司康方生物（09926.HK）宣布，国家药(yao)品监督管理(li)局已批准(zhun)公司自主研发的全球首创双特异性抗体(ti)新(xin)药(yao)依(yi)达方(依(yi)沃西注(zhu)射液，PD-1/VEGF)的新(xin)药(yao)上市申请，适应症为联合化疗用于治(zhi)疗经表皮生长因子受体(ti)(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制(zhi)剂(“TKI”)治(zhi)疗后进展的EGFR突变的局部(bu)晚期或转移(yi)性非鳞状非小细胞(bao)肺癌。
依(yi)沃西单抗注(zhu)射液的产品持有人为康方赛诺医药(yao)有限公司，为康方生物旗下子公司，坐落于中山翠亨新(xin)区(qu)，“广东造”创新(xin)药(yao)再添重(zhong)磅新(xin)军。
填补肺癌领域双抗药(yao)物临床空白
据介绍，肺癌是世界范围内高(gao)发病率(lu)和高(gao)死(si)亡(wang)率(lu)的常见恶性肿瘤。2020年世界新(xin)发肺癌病人数超220万，中国新(xin)发病人数超过81万，其(qi)中非小细胞(bao)肺癌(NSCLC)患者约(yue)占85%。EGFR突变是中国NSCLC患者最主要的突变类型，EGFR-TKI是其(qi)现行主要治(zhi)疗手段，而(er)该(gai)患者人群耐药(yao)进展后存在着广泛(fan)的未被(bei)满足的治(zhi)疗需求。
据悉，依(yi)沃西单抗注(zhu)射液是全球第(di)一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制(zhi)的双特异性抗体(ti)新(xin)药(yao)，也是中国第(di)二个获批上市的自主研发的双特异性抗体(ti)新(xin)药(yao)，有望为肺癌患者提供新(xin)的治(zhi)疗选(xuan)择。
近年来，国家层面(mian)不断(duan)出台相关(guan)政策，加速(su)创新(xin)药(yao)的审批和上市流程，更迅速(su)地(di)将创新(xin)治(zhi)疗推向市场(chang)，从而(er)造福患者。此前，依(yi)沃西单抗在肺癌领域的3项适应症已分别获得(de)国家药(yao)品监督管理(li)局药(yao)品审评中心(xin)（CDE）授(shou)予的突破性治(zhi)疗药(yao)物认定。2023年8月，依(yi)沃西首个新(xin)药(yao)上市许可申请（NDA）获得(de)受理(li)，并获优先审评资格。通过单药(yao)和联合用药(yao)，依(yi)沃西已在肺癌、胃癌、乳腺癌、肝细胞(bao)癌、结直肠癌等近10个大适应症领域布局。
在5月24日的投资者交流会上，康方生物董事长夏瑜表示，肺癌适应症获批只(zhi)是一个开(kai)始，未来还会推进更多(duo)适应症的研究。
值得(de)关(guan)注(zhu)的是，此前，全球第(di)一个肿瘤免疫治(zhi)疗双抗新(xin)药(yao)开(kai)坦尼(R)（PD-1/CTLA-4双抗，卡(ka)度尼利单抗注(zhu)射液）也由康方生物独立自主研发而(er)成。该(gai)药(yao)于2022年获批上市，适用于既往接受含铂化疗治(zhi)疗失败的复发或转移(yi)性宫颈癌患者的治(zhi)疗，今年1月，卡(ka)度尼利联合化疗一线治(zhi)疗晚期胃或胃食管结合部(bu)腺癌的新(xin)药(yao)上市许可申请也已获受理(li)。
“在公司第(di)一个双抗新(xin)药(yao)卡(ka)度尼利取得(de)很好商业化成绩的基础上，目前生产团队已经整装待发，为依(yi)沃西单抗的商业化做好准(zhun)备。”夏瑜表示。
从广东向全球输出创新(xin)药(yao)
就在3月26日，总投资25亿元的康方湾区(qu)科技园在中山翠亨新(xin)区(qu)东片区(qu)（马鞍岛）竣工启用。项目由康方生物旗下的康方赛诺医药(yao)有限公司投资建设，占地(di)面(mian)积167亩，总规划(hua)产能超过10万升，是目前国内体(ti)量最大的生物医药(yao)生产基地(di)之一。
康方湾区(qu)科技园投入(ru)使用后，有望进一步(bu)提升康方的研发创新(xin)水平和成果转化效率(lu)。据悉，园区(qu)四条10000升级(ji)不锈钢反应器连续生产线预计于今年第(di)四季度投产。
康方生物的发展始于广东。公开(kai)资料显示，2012年，康方生物在中山火炬高(gao)新(xin)区(qu)创立，成为中国第(di)一批新(xin)生代生物药(yao)物创新(xin)企业。截至目前，康方生物已自主开(kai)发50多(duo)个用于治(zhi)疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重(zhong)大疾病的创新(xin)候选(xuan)药(yao)物，已有19个新(xin)药(yao)在全球开(kai)展了超过120多(duo)项临床研究，包括依(yi)沃西单抗在内的多(duo)个创新(xin)药(yao)获得(de)国家药(yao)监局批准(zhun)上市。
康方生物是广东近年来积极打造生物医药(yao)创新(xin)高(gao)地(di)的产业代表。近年来，广东生物医药(yao)产业完成了“从有到优”的蜕变。2023年，广东拥(yong)有药(yao)品生产企业681家、医疗器械生产企业5060家，均(jun)居全国第(di)一。
《广东省发展生物医药(yao)与(yu)健康战略性支柱产业集群行动计划(hua)（2021—2025年）》指(zhi)出，充(chong)分发挥省制(zhi)造强省建设领导小组的统筹协调作(zuo)用，整合科技、工信、发改、卫健、医保(bao)、药(yao)监等部(bu)门力量，合力推动生物医药(yao)与(yu)健康产业发展。今年以来，广州、珠海等地(di)相继发布支持生物医药(yao)产业或创新(xin)药(yao)械高(gao)质量发展的相关(guan)政策，打造全流程服务体(ti)系，加快研发到应用进程，优化创新(xin)药(yao)械的定价和支付结算模式。
立足广东，放眼全球。在康方湾区(qu)科技园的竣工仪式上，夏瑜表示，康方生物将以大湾区(qu)为窗口，立足中国，走向世界，链接全球优势(shi)资源(yuan)，带动上下游产业发展，开(kai)发更多(duo)全球领先的创新(xin)药(yao)物，造福全球患者，推动中国本土创新(xin)药(yao)物走向世界。
（陈泽云）
